Risultati funzionali a lungo termine in pazienti sottoposti a trattamento con conservazione dell'organo per cancro del retto con o senza escissione locale dopo chemioradioterapia (PRESERVE)

Il trattamento del cancro del retto mediante protocolli standard di chemioradioterapia neoadiuvante porta a una risposta completa in circa il 15% dei pazienti, o anche a una frazione più elevata se la radioterapia è seguita da una chemioterapia a base di oxaliplatino, come pubblicato di recente.

Se il paziente presenta una risposta (quasi) completa al momento della ristadiazione dopo il trattamento neoadiuvante, una strategia di conservazione dell'organo può essere un trattamento alternativo alla resezione anteriore bassa o all'escissione addominoperineale del retto. Una strategia di conservazione degli organi è un’opzione ideale per i pazienti troppo fragili per una resezione oncologica maggiore. Inoltre, la conservazione degli organi è sempre più un’opzione per uno spettro più ampio di pazienti in quanto vi è una crescente evidenza che consente di evitare rischi chirurgici, tra cui gravi disfunzioni della funzione urinaria, sessuale e anorettale a risultati oncologici equivalenti.

Gli studi che indagano il trattamento del cancro del retto con conservazione degli organi possono essere sostanzialmente suddivisi in due categorie. La prima opzione è una resezione locale pianificata della cicatrice rimanente nel sito del tumore dopo la chemioradioterapia. Ciò può essere ottenuto mediante resezione transanale diretta in tumori molto bassi o mediante una procedura endoscopica come TEM (microchirurgia endoscopica transanale) o TAMIS (chirurgia transanale minimamente invasiva). Il vantaggio di questo approccio è la diagnosi patologica che ne risulta, che può confermare microscopicamente la risposta completa o indicare se è rimasto tessuto tumorale residuo e se questo è stato completamente rimosso. Tuttavia, la resezione locale potrebbe avere un ulteriore impatto funzionale negativo e cumularsi con la compromissione della funzione dovuta alla chemioradioterapia.

In alternativa, i pazienti dopo una risposta clinica completa possono entrare direttamente in un programma di sorveglianza senza escissione della cicatrice rimanente dopo il trattamento neoadiuvante. Questa strategia fornisce meno certezza circa la completa regressione del tumore primario, ma consente un trattamento completamente senza interventi chirurgici e potrebbe portare ad un risultato funzionale ancora migliore rispetto ai pazienti sottoposti ad escissione locale.

Esistono buone prove che l’influenza della chemioradioterapia sulla funzione anorettale e genito-urinaria sia rilevante. Tuttavia mancano dati di buona qualità su quanto l’escissione locale aggiunga questo danno a lungo termine. In questo studio lo sperimentatore si propone di confrontare i risultati funzionali e la soddisfazione soggettiva del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento di conservazione dell'organo per cancro del retto con e senza resezione locale dopo chemioradioterapia. Questi dati aiuteranno i pazienti e il personale sanitario a scegliere tra queste opzioni di trattamento in futuro, conoscendo la differenza nei risultati funzionali tra i gruppi.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci sarà alcuna influenza sulle decisioni terapeutiche per i soggetti inclusi. I dati clinici verranno raccolti tramite questionari e confrontati tra le due coorti, il che corrisponde alla categoria di rischio A secondo l'HRO (Ordinanza sulla ricerca umana).