Langsiktige funksjonelle resultater hos pasienter som gjennomgår organbevarende behandling for rektalkreft med eller uten lokal eksisjon etter kjemoradioterapi (PRESERVE)

Behandling av endetarmskreft med standard neoadjuvant kjemoradioterapi-protokoller fører til en fullstendig respons hos ca. 15 % av pasientene, eller til og med en høyere andel dersom strålebehandling etterfølges av en oksaliplatinbasert kjemoterapi som nylig ble publisert.

Hvis pasienten viser en (nesten) fullstendig respons på tidspunktet for restaging etter neoadjuvant behandling, kan en organkonserveringsstrategi være en alternativ behandling til lav fremre reseksjon eller abdominoperineal eksisjon av rektum. En organbevarende strategi er et ideelt alternativ for pasienter som er for skrøpelige for en større onkologisk reseksjon. Videre er organkonservering i økende grad et alternativ for et bredere spekter av pasienter ettersom det er økende bevis på at det gjør det mulig å unngå kirurgiske risikoer, inkludert alvorlig dysfunksjon av urin-, seksuell og anorektal funksjon ved tilsvarende onkologiske utfall.

Studier som undersøker behandling av organbevarende endetarmskreft kan grovt sett deles inn i to kategorier. Det første alternativet er en planlagt lokal reseksjon av det gjenværende arret på stedet for svulsten etter kjemoradioterapi. Dette kan oppnås ved direkte transanal reseksjon i svært lave svulster eller ved en endoskopisk prosedyre som TEM (transanal endoskopisk mikrokirurgi) eller TAMIS (transanal minimalt invasiv kirurgi). Fordelen med denne tilnærmingen er den resulterende patologiske diagnosen som kan bekrefte hele responsen mikroskopisk eller indikere om det er rester av tumorvev igjen og om dette er fullstendig fjernet. Imidlertid kan lokal reseksjon ha en ytterligere negativ funksjonell innvirkning og kumulere med funksjonssvikt fra kjemoradioterapi.

Alternativt kan pasienter etter fullstendig klinisk respons gå direkte inn i et overvåkingsprogram uten å fjerne det gjenværende arret etter neoadjuvant behandling. Denne strategien gir mindre sikkerhet om fullstendig regresjon av primærtumoren, men tillater en behandling helt uten kirurgiske inngrep og kan føre til et enda bedre funksjonelt resultat sammenlignet med pasienter som gjennomgår lokal eksisjon.

Det er god dokumentasjon på at påvirkning av kjemoradioterapi på anorektal og genitourinær funksjon er relevant. Det er imidlertid mangel på data av god kvalitet hvor mye lokal eksisjon bidrar til denne svekkelsen på lang sikt. I denne studien tar etterforskeren sikte på å sammenligne funksjonelle resultater og subjektiv behandlingstilfredshet hos pasienter som gjennomgår organbevarende behandling for endetarmskreft med og uten lokal reseksjon etter kjemoradioterapi. Disse dataene vil hjelpe pasienter og helsepersonell til å velge mellom disse behandlingsalternativene i fremtiden, og vite forskjellen i funksjonelt utfall mellom gruppene.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil det ikke være noen påvirkning på behandlingsbeslutninger for de inkluderte forsøkspersonene. Kliniske data vil samles inn ved spørreskjema og sammenlignes mellom de to kohortene, noe som er i tråd med en risikokategori A i henhold til HRO (Human Research Ordinance).