Langsigtede funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår organbevarende behandling for rektalcancer med eller uden lokal excision efter kemoradioterapi (PRESERVE)

Behandling af rektalcancer med standard neoadjuverende kemoradioterapi-protokoller fører til et fuldstændigt respons hos omkring 15 % af patienterne, eller endda en højere andel, hvis strålebehandling efterfølges af en Oxaliplatin-baseret kemoterapi som offentliggjort for nylig.

Hvis patienten viser et (næsten) komplet respons på tidspunktet for genoptagelse efter neoadjuverende behandling, kan en organkonserveringsstrategi være en alternativ behandling til lav anterior resektion eller abdominoperineal excision af rektum. En organbevarende strategi er en ideel mulighed for patienter, der er for svage til en større onkologisk resektion. Desuden er organkonservering i stigende grad en mulighed for et bredere spektrum af patienter, da der er voksende evidens for, at det gør det muligt at undgå kirurgiske risici, herunder større dysfunktion af urin-, seksuel- og anorektal funktion ved tilsvarende onkologiske udfald.

Undersøgelser, der undersøger behandling af organbevarende endetarmskræft, kan i store træk opdeles i to kategorier. Den første mulighed er en planlagt lokal resektion af det resterende ar på tumorstedet efter kemoradioterapi. Dette kan opnås ved direkte transanal resektion i meget lave tumorer eller ved en endoskopisk procedure som TEM (transanal endoskopisk mikrokirurgi) eller TAMIS (transanal minimalt invasiv kirurgi). Fordelen ved denne fremgangsmåde er den resulterende patologiske diagnose, som mikroskopisk kan bekræfte det fuldstændige respons eller indikere, om der er rester af tumorvæv tilbage, og om dette er fuldstændigt fjernet. Lokal resektion kan dog have en yderligere negativ funktionel påvirkning og kumulere med funktionsnedsættelse fra kemoradioterapi.

Alternativt kan patienter efter fuldstændig klinisk respons gå direkte ind i et overvågningsprogram uden excision af det resterende ar efter neoadjuverende behandling. Denne strategi giver mindre sikkerhed for den fuldstændige regression af den primære tumor, men tillader en behandling helt uden kirurgiske indgreb og kan føre til et endnu bedre funktionelt resultat sammenlignet med patienter, der gennemgår lokal excision.

Der er god evidens for, at kemoradioterapiens indflydelse på anorektal og genitourinær funktion er relevant. Der mangler dog data af god kvalitet, hvor meget lokal excision tilføjer denne svækkelse på lang sigt. I dette studie sigter investigator på at sammenligne funktionelle resultater og subjektiv behandlingstilfredshed hos patienter, der gennemgår organbevarende behandling for rektalcancer med og uden lokal resektion efter kemoradioterapi. Disse data vil hjælpe patienter og sundhedspersonale med at vælge mellem disse behandlingsmuligheder i fremtiden, ved at kende forskellen i funktionelt resultat mellem grupperne.

Da der er tale om et observationsstudie, vil der ikke være nogen indflydelse på behandlingsbeslutninger for de inkluderede forsøgspersoner. Kliniske data vil blive indsamlet ved spørgeskemaer og sammenlignet mellem de to kohorter, hvilket er på linje med en risikokategori A ifølge HRO (Human Research Ordinance).