去勢抵抗性前立腺がん治療における近赤外線全身ヒートショックマルチモーダル技術の臨床応用
2024年1月31日 更新者：Pengyuan Liu
この研究では、CRPC の集学的治療において、ET-SPACE NIR 照射全身熱刺激、ICI (Tislelizumab)、および RTK 阻害剤 (Anlotinib) の組み合わせを使用することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
集学的治療の初期の有効性と安全性は、治療の潜在的な実現可能性を完全に検証するために動物レベルで評価されます。
その後、集学的治療の有効性がオルガノイドレベルで検証され、それに基づいてトランスレーショナルランダム化対照臨床試験が実施され、ヒトレベルで集学的治療の有効性と安全性が評価され、患者の追跡調査が行われます。生活の質の向上に関する詳細なデータを収集するために、長期間にわたって測定します。
最後に、集学的治療の相乗効果を分子および細胞レベルで分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pengyuan Liu
- 電話番号：18368846455
- メール：oncologyliupengyuan@outlook.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- 募集
- Zhejiang Hospital
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コンタクト：
- Pengyuan Liu
- 電話番号：18368846455
- メール：oncologyliupengyuan@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認されたPCの診断および臨床的に確認されたCRPCの診断。
- 完全かつ信頼できる病歴と医療記録。
- CRPC 以外に原発腫瘍はない。
- 血液検査、肝機能、腎機能、心電図は基本的に正常です。
- ECOGスコア0〜3の患者、年齢18歳以上90歳未満。
- コンプライアンスが良好で、定期的なフォローアップを受け入れることができる患者。
除外基準:
- 過去5年以内にPC以外の悪性腫瘍の既往がある。
- 患者の検査指標に重度の異常があると、患者の安全が危険にさらされたり、この研究が損なわれる可能性があります。
- この治療法に耐えられない重度の基礎疾患を伴う。
- 急性感染症、活発な出血などの急性疾患の場合。
- 最近他の臨床試験に参加し、休薬期間を過ぎていない者。
- 閉所恐怖症患者など、全身性の熱ストレスに耐えられない人。
- 治験で使用された薬剤に対してアレルギーの既往歴がある者。
- 研究担当医師によると、他の理由により研究に参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫標的療法グループ
ICIレジメン: ティスレリズマブ、200mg、ivgtt.、d1、q21d; RTK阻害剤レジメン：アンロチニブ、12mg（初回用量12mg、その後指示に従って調整）、経口、1日～14日、21日毎。
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免疫療法は現在、腫瘍研究の分野で注目を集めています。
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、腫瘍細胞で過剰発現される負の免疫調節経路を標的とするように設計されたモノクローナル抗体で、抗腫瘍免疫抑制シグナルを放出し、免疫細胞による腫瘍の死滅を回復し、抗腫瘍効果を発揮します。
ICIレジメン: ティスレリズマブ、200mg、ivgtt.、d1、q21d。
他の名前：
最近の研究では、RTK 阻害剤と ICI の組み合わせがさまざまなメカニズムに相乗効果を発揮できることが判明しており、これにより CRPC の治療における単剤 RTK 阻害剤と単剤 ICI の欠陥が補われ、CRPC の新しい治療戦略となる可能性があります。固形悪性腫瘍。
RTK阻害剤レジメン：アンロチニブ、12mg、経口、2～15日、21日毎。
他の名前：
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実験的：ハイパーサーミア免疫標的療法グループ
ET-SPACE近赤外線照射全身温熱療法：d1、d8、q21d、直腸温が38.5～39℃に達し、その後1時間維持。
ICIレジメン: ティスレリズマブ、200mg、ivgtt.、d2、q21d; RTK阻害剤レジメン：アンロチニブ、12mg（初回用量は12mg、その後指示に従って調整）、経口、2～15日、21日毎。
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免疫療法は現在、腫瘍研究の分野で注目を集めています。
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、腫瘍細胞で過剰発現される負の免疫調節経路を標的とするように設計されたモノクローナル抗体で、抗腫瘍免疫抑制シグナルを放出し、免疫細胞による腫瘍の死滅を回復し、抗腫瘍効果を発揮します。
ICIレジメン: ティスレリズマブ、200mg、ivgtt.、d1、q21d。
他の名前：
最近の研究では、RTK 阻害剤と ICI の組み合わせがさまざまなメカニズムに相乗効果を発揮できることが判明しており、これにより CRPC の治療における単剤 RTK 阻害剤と単剤 ICI の欠陥が補われ、CRPC の新しい治療戦略となる可能性があります。固形悪性腫瘍。
RTK阻害剤レジメン：アンロチニブ、12mg、経口、2～15日、21日毎。
他の名前：
熱刺激は急速に発展している理学療法ツールであり、その独特の低い副作用と高い適合性により、包括的な腫瘍治療の分野でますます重要な役割を果たしています。
多数の臨床研究で、集学的腫瘍治療に熱ストレスを加えても毒性や副作用が大幅に増加することはなく、熱ストレスと他の治療法を組み合わせると「1+1>2」の効果が得られることが示されています。
ET-SPACE近赤外線照射全身温熱療法：d1、d8、q21d、直腸温が38.5～39℃に達し、その後1時間維持。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的客観的奏効率 (BORR)
時間枠：3週間
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治療前および治療中の血中 PSA レベルを検出し、ベースラインと治療後の PSA 差レベルを比較し、有効性を評価します。 Bio Complete Response (BCR): PSA は少なくとも 3 週間正常なままであるか、正常 (4ng/mL) に減少します。 部分生化学反応 (BPR): PSA がベースラインから 50% 以上減少し、少なくとも 3 週間維持されました。 BPRR=BCR+BPR/全患者 × 100%。 |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物的疾病制御率（BDCR）
時間枠：3週間
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Bio Complete Response (BCR): PSA は少なくとも 3 週間正常なままであるか、正常 (4ng/mL) に減少します。 部分生化学反応 (BPR): PSA がベースラインから 50% 以上減少し、少なくとも 3 週間維持されました。 生物進行性疾患 (BPD): PSA はベースラインから 25% 以上増加しました。 BDCR=BCR+BPR+BPD/全患者 × 100%。 |
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEAIS007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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