近红外全身热激多模态技术治疗去势抵抗性前列腺癌的临床应用
2024年1月31日 更新者：Pengyuan Liu
在本研究中，我们建议联合使用 ET-SPACE NIR 照射全身热刺激、ICI（替雷利珠单抗）和 RTK 抑制剂（安罗替尼）对 CRPC 进行多模式治疗。
研究概览
详细说明
多模式疗法的初步疗效和安全性将在动物水平上进行评估，以充分验证该疗法的潜在可行性。
随后，将在类器官水平验证多模式治疗的疗效，并在此基础上进行转化随机对照临床试验，评价多模式治疗在人体水平的有效性和安全性，并对患者进行随访长期观察，从而收集有关生活质量改善的详细数据。
最后，将在分子和细胞水平上分析多模式治疗的协同效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengyuan Liu
- 电话号码：18368846455
- 邮箱：oncologyliupengyuan@outlook.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- 招聘中
- Zhejiang Hospital
-
接触：
- Pengyuan Liu
- 电话号码：18368846455
- 邮箱：oncologyliupengyuan@outlook.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学确诊的PC和临床确诊的CRPC；
- 完整可靠的病史和病历；
- 除CRPC外无其他原发肿瘤；
- 血液检查、肝功能、肾功能、心电图基本正常；
- ECOG评分0~3分、年龄≥18岁且<90岁的患者；
- 患者依从性良好，能够接受定期随访。
排除标准：
- 近5年内有除PC以外的恶性肿瘤病史；
- 患者实验室指标的严重异常可能会危及患者安全或影响本研究；
- 伴有严重基础疾病不能耐受本疗法；
- 患有急性疾病，如急性感染、活动性出血等；
- 近期参加过其他临床试验且尚未度过洗脱期者；
- 不能耐受全身热应激的人，如幽闭恐惧症患者；
- 对试验所用药物有过敏史者；
- 研究医生表示，因其他原因无法参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫靶向治疗组
ICI 方案：替雷利珠单抗，200mg，ivgtt.，d1，q21d； RTK抑制剂方案：安罗替尼，12mg（初始剂量12mg，以后根据说明书调整），口服，d1~14，q21d。
|
免疫治疗是目前肿瘤研究领域的热点。
免疫检查点抑制剂（ICI）是一种单克隆抗体，针对肿瘤细胞中过度表达的负性免疫调节通路，释放抗肿瘤免疫抑制信号，恢复免疫细胞对肿瘤的杀伤作用，从而发挥抗肿瘤作用。
ICI 方案：替雷利珠单抗，200mg，ivgtt.，d1，q21d。
其他名称：
近期研究发现RTK抑制剂与ICIs联合使用可在不同机制上发挥协同作用，可弥补单药RTK抑制剂与单药ICIs治疗CRPC的不足，成为潜在的治疗CRPC的新策略。实体恶性肿瘤。
RTK抑制剂方案：安罗替尼，12mg，口服，d2~15，q21d。
其他名称：
|
|
实验性的：热疗免疫靶向治疗组
ET-SPACE近红外照射全身热疗：d1、d8、q21d，直肠温度达到38.5~39℃，维持1h。
ICI 方案：替雷利珠单抗，200mg，ivgtt.，d2，q21d； RTK抑制剂方案：安罗替尼，12mg（初始剂量12mg，后期根据说明书调整），口服，d2~15，q21d。
|
免疫治疗是目前肿瘤研究领域的热点。
免疫检查点抑制剂（ICI）是一种单克隆抗体，针对肿瘤细胞中过度表达的负性免疫调节通路，释放抗肿瘤免疫抑制信号，恢复免疫细胞对肿瘤的杀伤作用，从而发挥抗肿瘤作用。
ICI 方案：替雷利珠单抗，200mg，ivgtt.，d1，q21d。
其他名称：
近期研究发现RTK抑制剂与ICIs联合使用可在不同机制上发挥协同作用，可弥补单药RTK抑制剂与单药ICIs治疗CRPC的不足，成为潜在的治疗CRPC的新策略。实体恶性肿瘤。
RTK抑制剂方案：安罗替尼，12mg，口服，d2~15，q21d。
其他名称：
热刺激是一种快速发展的物理治疗手段，以其独特的低不良反应和高相容性，在肿瘤综合治疗领域发挥着越来越重要的作用。
大量临床研究表明，在肿瘤多模式治疗中加入热应激并不会明显增加毒副作用，且热应激与其他疗法联合可起到“1+1>2”的效果。
ET-SPACE近红外照射全身热疗：d1、d8、q21d，直肠温度达到38.5~39℃，维持1h。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生化客观缓解率 (BORR)
大体时间：3周
|
检测治疗前和治疗期间的血液 PSA 水平，比较基线和治疗后 PSA 差异水平，并评估疗效。 生物完全缓解 (BCR)：PSA 保持正常或降至正常 (4ng/mL) 至少 3 周。 部分生化反应 (BPR)：PSA 较基线下降 ≥ 50%，并维持至少 3 周。 BPRR=BCR+BPR/所有患者×100%。 |
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物病害控制率（BDCR）
大体时间：3周
|
生物完全缓解 (BCR)：PSA 保持正常或降至正常 (4ng/mL) 至少 3 周。 部分生化反应 (BPR)：PSA 较基线下降 ≥ 50%，并维持至少 3 周。 生物进展疾病 (BPD)：PSA 较基线增加 ≥ 25%。 BDCR=BCR+BPR+BPD/所有患者×100%。 |
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.