Kliniczne zastosowanie multimodalnej techniki szoku cieplnego całego ciała w bliskiej podczerwieni w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pengyuan Liu
W tym badaniu proponujemy zastosowanie połączenia stymulacji termicznej całego ciała napromieniowaniem ET-SPACE NIR, ICI (Tislelizumab) i inhibitora RTK (Anlotynib) w multimodalnym leczeniu CRPC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowa skuteczność i bezpieczeństwo terapii multimodalnej zostaną ocenione na poziomie zwierząt, aby w pełni potwierdzić potencjalną wykonalność terapii.
Następnie skuteczność terapii multimodalnej zostanie zweryfikowana na poziomie organoidów i na tej podstawie przeprowadzone zostanie translacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii multimodalnej na poziomie człowieka, a pacjenci będą monitorowani prowadzone przez długi okres czasu, aby zebrać szczegółowe dane dotyczące poprawy jakości życia.
Na koniec zbadany zostanie synergistyczny efekt terapii multimodalnej na poziomie molekularnym i komórkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengyuan Liu
- Numer telefonu: 18368846455
- E-mail: oncologyliupengyuan@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Hospital
-
Kontakt:
- Pengyuan Liu
- Numer telefonu: 18368846455
- E-mail: oncologyliupengyuan@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologicznie potwierdzona diagnoza PC i klinicznie potwierdzona diagnoza CRPC;
- Pełna i rzetelna historia choroby oraz dokumentacja medyczna;
- Żadnych innych nowotworów pierwotnych z wyjątkiem CRPC;
- Badania krwi, czynność wątroby, czynność nerek i elektrokardiogram są w zasadzie prawidłowe;
- Pacjenci z wynikiem ECOG 0~3, w wieku ≥18 lat i <90 lat;
- Pacjenci dobrze przestrzegający zaleceń, potrafiący zaakceptować regularne wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego innego niż PC w ciągu ostatnich 5 lat;
- Poważne nieprawidłowości we wskaźnikach laboratoryjnych pacjenta mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić wynikowi badania;
- Towarzyszą mu ciężkie choroby podstawowe, które nie tolerują tej terapii;
- W przypadku ostrych chorób, takich jak ostra infekcja, aktywne krwawienie;
- Ci, którzy niedawno brali udział w innych badaniach klinicznych i nie przeszli okresu wymywania;
- Osoby, które nie tolerują ogólnoustrojowego stresu cieplnego, na przykład pacjenci z klaustrofobią;
- Osoby, u których w przeszłości występowała alergia na leki stosowane w badaniu;
- Według lekarza prowadzącego badanie pacjenci z innych powodów nie mogą zostać włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii celowanej immunologicznie
Schemat ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; Schemat leczenia inhibitorem RTK: Anlotynib, 12 mg (w dawce początkowej 12 mg, później dostosowanej zgodnie z instrukcją), doustnie, d1~14, q21d.
|
Immunoterapia jest obecnie gorącym tematem w dziedzinie badań nad nowotworami.
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane z myślą o negatywnym szlaku immunoregulacyjnym ulegającym nadekspresji w komórkach nowotworowych, które może uwalniać przeciwnowotworowe sygnały immunosupresyjne i przywracać zabijanie nowotworów przez komórki odpornościowe, a tym samym wywierać działanie przeciwnowotworowe.
Schemat ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Inne nazwy:
Niedawne badania wykazały, że połączenie inhibitorów RTK i ICI może wywierać synergistyczny wpływ na różne mechanizmy, co może kompensować niedobory jednoskładnikowych inhibitorów RTK i jednoskładnikowych ICI w leczeniu CRPC i stać się potencjalną nową strategią terapeutyczną w leczeniu CRPC. lite nowotwory złośliwe.
Schemat leczenia inhibitorem RTK: Anlotynib, 12 mg, doustnie, d2~15, q21d.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii ukierunkowanej na hipertermię i immunologię
Hipertermia całego ciała napromieniana bliską podczerwienią ET-SPACE: d1, d8, q21d, temperatura w odbycie osiąga 38,5 ~ 39 ℃, a następnie utrzymuje się przez 1 godzinę.
Schemat ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; Schemat leczenia inhibitorem RTK: Anlotynib, 12 mg (w dawce początkowej 12 mg, później dostosowanej zgodnie z instrukcją), doustnie, d2~15, q21d.
|
Immunoterapia jest obecnie gorącym tematem w dziedzinie badań nad nowotworami.
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane z myślą o negatywnym szlaku immunoregulacyjnym ulegającym nadekspresji w komórkach nowotworowych, które może uwalniać przeciwnowotworowe sygnały immunosupresyjne i przywracać zabijanie nowotworów przez komórki odpornościowe, a tym samym wywierać działanie przeciwnowotworowe.
Schemat ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Inne nazwy:
Niedawne badania wykazały, że połączenie inhibitorów RTK i ICI może wywierać synergistyczny wpływ na różne mechanizmy, co może kompensować niedobory jednoskładnikowych inhibitorów RTK i jednoskładnikowych ICI w leczeniu CRPC i stać się potencjalną nową strategią terapeutyczną w leczeniu CRPC. lite nowotwory złośliwe.
Schemat leczenia inhibitorem RTK: Anlotynib, 12 mg, doustnie, d2~15, q21d.
Inne nazwy:
Termostymulacja jest dynamicznie rozwijającym się narzędziem fizjoterapeutycznym, które ze względu na wyjątkową niską liczbę działań niepożądanych i wysoką kompatybilność odgrywa coraz większą rolę w dziedzinie kompleksowej terapii nowotworów.
Duża liczba badań klinicznych wykazała, że dodanie stresu cieplnego do multimodalnej terapii nowotworów nie zwiększa znacząco toksyczności i skutków ubocznych, a połączenie stresu cieplnego z innymi terapiami może dać efekt „1+1>2”.
Hipertermia całego ciała napromieniana bliską podczerwienią ET-SPACE: d1, d8, q21d, temperatura w odbycie osiąga 38,5 ~ 39 ℃, a następnie utrzymuje się przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi biochemicznych (BORR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wykryj poziom PSA we krwi przed i w trakcie leczenia, porównaj różnice poziomów PSA na poziomie wyjściowym i po leczeniu oraz oceń skuteczność. Pełna odpowiedź biologiczna (BCR): PSA pozostaje w normie lub spada do normy (4 ng/ml) przez co najmniej 3 tygodnie. Częściowa odpowiedź biochemiczna (BPR): PSA spadło o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymywało się przez co najmniej 3 tygodnie. BPRR=BCR+BPR/Wszyscy pacjenci × 100%. |
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli chorób biologicznych （BDCR）
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pełna odpowiedź biologiczna (BCR): PSA pozostaje w normie lub spada do normy (4 ng/ml) przez co najmniej 3 tygodnie. Częściowa odpowiedź biochemiczna (BPR): PSA spadło o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymywało się przez co najmniej 3 tygodnie. Choroba bioprogresyjna (BPD): poziom PSA wzrósł o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych. BDCR=BCR+BPR+BPD/Wszyscy pacjenci × 100%. |
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEAIS007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .