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Application clinique de la technique multimodale de choc thermique du corps entier dans le proche infrarouge dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration

31 janvier 2024 mis à jour par: Pengyuan Liu
Dans cette étude, nous proposons d'utiliser la combinaison de stimulation thermique du corps entier par irradiation ET-SPACE NIR, ICI (Tislelizumab) et inhibiteur de RTK (Anlotinib) dans le traitement multimodal du CRPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité et la sécurité initiales de la thérapie multimodale seront évaluées au niveau animal pour valider pleinement la faisabilité potentielle de la thérapie. Par la suite, l'efficacité de la thérapie multimodale sera vérifiée au niveau organoïde, et sur la base de laquelle un essai clinique translationnel contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie multimodale au niveau humain, et les patients seront suivis. sur une longue période, afin de collecter des données détaillées sur l'amélioration de la qualité de vie. Enfin, l'effet synergique de la thérapie multimodale sera analysé aux niveaux moléculaire et cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologiquement confirmé de PC et diagnostic cliniquement confirmé de CRPC ;
  • Antécédents médicaux et dossiers médicaux complets et fiables ;
  • Aucune autre tumeur primitive à l'exception du CRPC ;
  • Les analyses de sang, la fonction hépatique, la fonction rénale et l'électrocardiogramme sont fondamentalement normaux ;
  • Patients avec un score ECOG de 0 à 3, âgés de ≥ 18 ans et < 90 ans ;
  • Patients ayant une bonne observance, capables d'accepter un suivi régulier.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur maligne autre que PC au cours des 5 dernières années ;
  • Des anomalies graves dans les indices de laboratoire du patient peuvent compromettre la sécurité du patient ou compromettre cette étude ;
  • Accompagné de maladies sous-jacentes graves qui ne peuvent tolérer cette thérapie ;
  • Avec des maladies aiguës, telles qu'une infection aiguë, des saignements actifs ;
  • Ceux qui ont récemment participé à d’autres essais cliniques et n’ont pas passé la période de sevrage ;
  • Ceux qui ne peuvent pas tolérer le stress thermique systémique, comme les patients claustrophobes ;
  • Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'essai ;
  • Patients ayant d'autres raisons de ne pas pouvoir participer à l'étude, selon le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie immuno-ciblée
Schéma ICI : Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., j1, q21d ; Schéma thérapeutique d'inhibiteur de RTK : Anlotinib, 12 mg (à une dose initiale de 12 mg, ajustée ultérieurement selon les instructions), po., j1~14, q21d.
Médicament: Immunothérapie
L’immunothérapie est actuellement un point chaud dans le domaine de la recherche sur les tumeurs. L'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) est un anticorps monoclonal conçu pour cibler la voie immunorégulatrice négative surexprimée dans les cellules tumorales, qui peut libérer les signaux immunosuppresseurs antitumoraux et restaurer la destruction des tumeurs par les cellules immunitaires, et ainsi exercer des effets antitumoraux. Schéma ICI : Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., j1, q21d.
Autres noms:
  • Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • ICI
  • Tislélizumab (BeiGene, Chine)
Médicament: Thérapie ciblée
Des études récentes ont montré que la combinaison d'inhibiteurs de RTK et d'ICI peut exercer des effets synergiques sur différents mécanismes, ce qui peut compenser les déficiences des inhibiteurs de RTK en monothérapie et des ICI en monothérapie dans le traitement du CPRC et devenir une nouvelle stratégie thérapeutique potentielle pour tumeurs malignes solides. Schéma thérapeutique d'inhibiteur de RTK : Anlotinib, 12 mg, po., j2~15, q21d.
Autres noms:
  • Inhibiteur RTK
  • Anlotinib (GROUPE PHARMACEUTIQUE CHIATAI TIANQING, Chine)
Expérimental: Groupe de thérapie ciblée sur l'hyperthermie et l'immuno
Hyperthermie du corps entier par irradiation proche infrarouge ET-SPACE : d1, d8, q21d, la température rectale atteint 38,5 ~ 39 ℃, puis maintenue pendant 1 h. Schéma ICI : Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., j2, q21d ; Schéma thérapeutique d'inhibiteur de RTK : Anlotinib, 12 mg (à une dose initiale de 12 mg, ajustée ultérieurement selon les instructions), po., j2~15, q21d.
Médicament: Immunothérapie
L’immunothérapie est actuellement un point chaud dans le domaine de la recherche sur les tumeurs. L'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) est un anticorps monoclonal conçu pour cibler la voie immunorégulatrice négative surexprimée dans les cellules tumorales, qui peut libérer les signaux immunosuppresseurs antitumoraux et restaurer la destruction des tumeurs par les cellules immunitaires, et ainsi exercer des effets antitumoraux. Schéma ICI : Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., j1, q21d.
Autres noms:
  • Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • ICI
  • Tislélizumab (BeiGene, Chine)
Médicament: Thérapie ciblée
Des études récentes ont montré que la combinaison d'inhibiteurs de RTK et d'ICI peut exercer des effets synergiques sur différents mécanismes, ce qui peut compenser les déficiences des inhibiteurs de RTK en monothérapie et des ICI en monothérapie dans le traitement du CPRC et devenir une nouvelle stratégie thérapeutique potentielle pour tumeurs malignes solides. Schéma thérapeutique d'inhibiteur de RTK : Anlotinib, 12 mg, po., j2~15, q21d.
Autres noms:
  • Inhibiteur RTK
  • Anlotinib (GROUPE PHARMACEUTIQUE CHIATAI TIANQING, Chine)
Dispositif: Hyperthermie
La stimulation thermique est un outil physiothérapeutique en développement rapide, qui joue un rôle de plus en plus important dans le domaine de la thérapie globale des tumeurs en raison de ses faibles effets indésirables uniques et de sa compatibilité élevée. Un grand nombre d'études cliniques ont montré que l'ajout du stress thermique à la thérapie multimodale des tumeurs n'augmente pas de manière significative la toxicité et les effets secondaires, et que la combinaison du stress thermique avec d'autres thérapies peut avoir l'effet « 1+1>2 ». Hyperthermie du corps entier par irradiation proche infrarouge ET-SPACE : d1, d8, q21d, la température rectale atteint 38,5 ~ 39 ℃, puis maintenue pendant 1 h.
Autres noms:
  • Hyperthermie du corps entier ET-SPACE
  • irradiation proche infrarouge
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET médical, Chine)
  • stress thermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective biochimique (BORR)
Délai: 3 semaines

Détectez les taux sanguins de PSA avant et pendant le traitement, comparez les niveaux de différence de PSA de base et après le traitement et évaluez l'efficacité.

Réponse biologique complète (BCR) : le PSA reste normal ou diminue à la normale (4 ng/mL) pendant au moins 3 semaines.

Réponse biochimique partielle (BPR) : le PSA a diminué de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale et s'est maintenu pendant au moins 3 semaines.

BPRR=BCR+BPR/Tous les patients × 100 %.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des biomaladies (BDCR)
Délai: 3 semaines

Réponse biologique complète (BCR) : le PSA reste normal ou diminue à la normale (4 ng/mL) pendant au moins 3 semaines.

Réponse biochimique partielle (BPR) : le PSA a diminué de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale et s'est maintenu pendant au moins 3 semaines.

Maladie de bioprogression (BPD) : le PSA a augmenté de ≥ 25 % par rapport au départ. BDCR=BCR+BPR+BPD/Tous les patients × 100 %.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pengyuan Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEAIS007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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