Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av nästan infraröd helkroppsvärmechock multimodal teknik vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer

31 januari 2024 uppdaterad av: Pengyuan Liu
I denna studie föreslår vi att man ska använda kombinationen av ET-SPACE NIR-bestrålning termisk stimulering av hela kroppen, ICI (Tislelizumab) och RTK-hämmare (Anlotinib) i den multimodala behandlingen av CRPC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala effekten och säkerheten för den multimodala behandlingen kommer att utvärderas på djurnivå för att fullständigt validera den potentiella genomförbarheten av behandlingen. Därefter kommer effekten av den multimodala terapin att verifieras på organoidnivå, och baserat på vilken en translationell randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den multimodala terapin på mänsklig nivå, och patienterna kommer att följas upp under en lång tid för att samla in detaljerade uppgifter om förbättring av livskvaliteten. Slutligen kommer den synergistiska effekten av den multimodala terapin att analyseras på molekylär och cellulär nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad diagnos av PC och kliniskt bekräftad diagnos av CRPC;
  • Komplett och tillförlitlig medicinsk historia och medicinska journaler;
  • Inga andra primära tumörer förutom CRPC;
  • Blodprov, leverfunktion, njurfunktion och elektrokardiogram är i princip normala;
  • Patienter med ECOG-poäng 0~3, ålder ≥18 år och <90 år gamla;
  • Patienter med god följsamhet, kan acceptera regelbunden uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med annan maligna tumör än PC under de senaste 5 åren;
  • Allvarliga avvikelser i patientens laboratorieindex kan äventyra patientsäkerheten eller äventyra denna studie;
  • Åtföljs av allvarliga underliggande sjukdomar som inte kan tolerera denna terapi;
  • Med akuta sjukdomar, såsom akut infektion, aktiv blödning;
  • De som nyligen har deltagit i andra kliniska prövningar och inte har klarat tvättperioden;
  • De som inte kan tolerera systemisk värmestress, såsom klaustrofobiska patienter;
  • De som har en historia av allergi mot de droger som användes i försöket;
  • Patienter med andra skäl till att inte kunna skrivas in i studien, enligt studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immuninriktad terapigrupp
ICI-regim: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-hämmarregim: Anlotinib, 12mg (vid en initial dos på 12mg, senare justerad enligt instruktionerna), po., d1~14, q21d.
Läkemedel: Immunterapi
Immunterapi är för närvarande ett hett område inom tumörforskningen. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) är en monoklonal antikropp designad för att rikta in sig på den negativa immunregulatoriska vägen som överuttrycks i tumörceller, vilket kan frigöra de antitumörimmunsuppressiva signalerna och återställa immuncellernas dödande av tumörer och därmed utöva antitumöreffekter. ICI-regim: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andra namn:
  • Immun checkpoint-hämmare
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Läkemedel: Riktad terapi
Nyligen genomförda studier har funnit att kombinationen av RTK-hämmare och ICI:er kan utöva synergistiska effekter på olika mekanismer, vilket kan kompensera för bristerna hos RTK-hämmare av engångsmedel och ICI:er med enskilt medel vid behandling av CRPC och bli en potentiell ny terapeutisk strategi för fasta maligna tumörer. RTK-hämmarregim: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Andra namn:
  • RTK-hämmare
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Experimentell: Hypertermi-immuninriktad terapigrupp
ET-SPACE nära-infraröd bestrålning helkroppshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ och upprätthåll sedan 1 timme. ICI-regim: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-hämmarregim: Anlotinib, 12mg (vid en initial dos på 12mg, senare justerad enligt instruktionerna), po., d2~15, q21d.
Läkemedel: Immunterapi
Immunterapi är för närvarande ett hett område inom tumörforskningen. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) är en monoklonal antikropp designad för att rikta in sig på den negativa immunregulatoriska vägen som överuttrycks i tumörceller, vilket kan frigöra de antitumörimmunsuppressiva signalerna och återställa immuncellernas dödande av tumörer och därmed utöva antitumöreffekter. ICI-regim: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andra namn:
  • Immun checkpoint-hämmare
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Läkemedel: Riktad terapi
Nyligen genomförda studier har funnit att kombinationen av RTK-hämmare och ICI:er kan utöva synergistiska effekter på olika mekanismer, vilket kan kompensera för bristerna hos RTK-hämmare av engångsmedel och ICI:er med enskilt medel vid behandling av CRPC och bli en potentiell ny terapeutisk strategi för fasta maligna tumörer. RTK-hämmarregim: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Andra namn:
  • RTK-hämmare
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Enhet: Hypertermi
Termisk stimulering är ett snabbt utvecklande fysioterapeutiskt verktyg, som spelar en allt viktigare roll inom området för omfattande tumörterapi på grund av dess unika låga biverkningar och höga kompatibilitet. Ett stort antal kliniska studier har visat att tillägg av värmestress till multimodal tumörterapi inte signifikant ökar toxiciteten och biverkningarna, och kombinationen av värmestress med andra terapier kan ha effekten av "1+1>2". ET-SPACE nära-infraröd bestrålning helkroppshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ och upprätthåll sedan 1 timme.
Andra namn:
  • ET-SPACE hypertermi för hela kroppen
  • nära infraröd strålning
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET Medical, Kina)
  • värme stress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk objektiv svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: 3 veckor

Upptäck PSA-nivåer i blodet före och under behandlingen, jämför PSA-skillnadsnivåerna vid baslinjen och efter behandlingen, och utvärdera effektiviteten.

Bio Complete Response (BCR): PSA förblir normalt eller minskar till normalt (4ng/ml) i minst 3 veckor.

Partiell biokemisk respons (BPR): PSA minskade med ≥ 50 % från baslinjen och bibehölls i minst 3 veckor.

BPRR=BCR+BPR/Alla patienter × 100 %.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk sjukdomskontrollfrekvens (BDCR)
Tidsram: 3 veckor

Bio Complete Response (BCR): PSA förblir normalt eller minskar till normalt (4ng/ml) i minst 3 veckor.

Partiell biokemisk respons (BPR): PSA minskade med ≥ 50 % från baslinjen och bibehölls i minst 3 veckor.

Bio Progression Disease (BPD): PSA ökade med ≥ 25 % från baslinjen. BDCR=BCR+BPR+BPD/Alla patienter × 100 %.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pengyuan Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEAIS007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera