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Aplicação clínica da técnica multimodal de choque térmico de corpo inteiro no infravermelho próximo no tratamento de câncer de próstata resistente à castração

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Pengyuan Liu
Neste estudo, propomos o uso da combinação de estimulação térmica de corpo inteiro com irradiação ET-SPACE NIR, ICI (Tislelizumab) e inibidor de RTK (Anlotinib) no tratamento multimodal de CRPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e segurança iniciais da terapia multimodal serão avaliadas em nível animal para validar totalmente a viabilidade potencial da terapia. Posteriormente, a eficácia da terapia multimodal será verificada em nível organoide, e com base no qual será realizado um ensaio clínico translacional randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança da terapia multimodal em nível humano, e os pacientes serão acompanhados durante um longo período de tempo, de modo a recolher dados detalhados sobre a melhoria da qualidade de vida. Finalmente, o efeito sinérgico da terapia multimodal será analisado nos níveis molecular e celular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de CP e diagnóstico clinicamente confirmado de CRPC;
  • Histórico médico e registros médicos completos e confiáveis;
  • Nenhum outro tumor primário, exceto CRPC;
  • Exames de sangue, função hepática, função renal e eletrocardiograma são basicamente normais;
  • Pacientes com escore ECOG 0~3, idade ≥18 anos e <90 anos;
  • Pacientes com boa adesão, capazes de aceitar acompanhamento regular.

Critério de exclusão:

  • História de tumor maligno diferente de PC nos últimos 5 anos;
  • Anormalidades graves nos índices laboratoriais do paciente podem comprometer a segurança do paciente ou comprometer este estudo;
  • Acompanhado por doenças subjacentes graves que não toleram esta terapia;
  • Com doenças agudas, como infecção aguda, sangramento ativo;
  • Aqueles que participaram recentemente de outros ensaios clínicos e não passaram do período de washout;
  • Aqueles que não toleram o estresse térmico sistêmico, como pacientes claustrofóbicos;
  • Aqueles que têm histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo;
  • Pacientes com outros motivos para não poderem ser incluídos no estudo, segundo o médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia imuno-direcionada
Esquema ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; Esquema de inibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg (na dose inicial de 12 mg, posteriormente ajustada de acordo com as instruções), po., d1~14, q21d.
Medicamento: Imunoterapia
A imunoterapia é atualmente um ponto quente no campo da pesquisa de tumores. O inibidor de checkpoint imunológico (ICI) é um anticorpo monoclonal projetado para atingir a via imunorreguladora negativa superexpressa em células tumorais, que pode liberar os sinais imunossupressores antitumorais e restaurar a morte de tumores pelas células imunológicas e, assim, exercer efeitos antitumorais. Regime ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Outros nomes:
  • Inibidor do ponto de controle imunológico
  • ICI
  • Tislelizumabe (BeiGene, China)
Medicamento: Terapia direcionada
Estudos recentes descobriram que a combinação de inibidores de RTK e ICIs pode exercer efeitos sinérgicos em diferentes mecanismos, o que pode compensar as deficiências de inibidores de RTK de agente único e ICIs de agente único no tratamento de CRPC e tornar-se uma potencial nova estratégia terapêutica para tumores malignos sólidos. Regime inibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Outros nomes:
  • Inibidor de RTK
  • Anlotinibe (GRUPO FARMACÊUTICO CHIATAI TIANQING, China)
Experimental: Grupo de terapia imuno-direcionada para hipertermia
ET-SPACE hipertermia de corpo inteiro com irradiação infravermelha próxima: d1, d8, q21d, a temperatura retal atinge 38,5 ~ 39 ℃ e depois mantém 1h. Esquema ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; Esquema de inibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg (na dose inicial de 12 mg, posteriormente ajustada de acordo com as instruções), po., d2~15, q21d.
Medicamento: Imunoterapia
A imunoterapia é atualmente um ponto quente no campo da pesquisa de tumores. O inibidor de checkpoint imunológico (ICI) é um anticorpo monoclonal projetado para atingir a via imunorreguladora negativa superexpressa em células tumorais, que pode liberar os sinais imunossupressores antitumorais e restaurar a morte de tumores pelas células imunológicas e, assim, exercer efeitos antitumorais. Regime ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Outros nomes:
  • Inibidor do ponto de controle imunológico
  • ICI
  • Tislelizumabe (BeiGene, China)
Medicamento: Terapia direcionada
Estudos recentes descobriram que a combinação de inibidores de RTK e ICIs pode exercer efeitos sinérgicos em diferentes mecanismos, o que pode compensar as deficiências de inibidores de RTK de agente único e ICIs de agente único no tratamento de CRPC e tornar-se uma potencial nova estratégia terapêutica para tumores malignos sólidos. Regime inibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Outros nomes:
  • Inibidor de RTK
  • Anlotinibe (GRUPO FARMACÊUTICO CHIATAI TIANQING, China)
Dispositivo: Hipertermia
A estimulação térmica é uma ferramenta fisioterapêutica em rápido desenvolvimento, que desempenha um papel cada vez mais importante no campo da terapia tumoral abrangente devido aos seus baixos efeitos adversos e alta compatibilidade. Um grande número de estudos clínicos mostrou que a adição de estresse térmico à terapia tumoral multimodal não aumenta significativamente a toxicidade e os efeitos colaterais, e a combinação de estresse térmico com outras terapias pode ter o efeito de "1+1>2". ET-SPACE hipertermia de corpo inteiro com irradiação infravermelha próxima: d1, d8, q21d, a temperatura retal atinge 38,5 ~ 39 ℃ e depois mantém 1h.
Outros nomes:
  • Hipertermia de corpo inteiro ET-SPACE
  • irradiação infravermelha próxima
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET médica, China)
  • estresse por calor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva bioquímica (BORR)
Prazo: 3 semanas

Detecte os níveis de PSA no sangue antes e durante o tratamento, compare os níveis de diferença de PSA na linha de base e pós-tratamento e avalie a eficácia.

Resposta Bio Completa (BCR): O PSA permanece normal ou diminui para o normal (4ng/mL) por pelo menos 3 semanas.

Resposta Bioquímica Parcial (RPB): O PSA diminuiu ≥ 50% em relação ao valor basal e manteve-se durante pelo menos 3 semanas.

BPRR=BCR+BPR/Todos os pacientes × 100%.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de biodoenças (BDCR)
Prazo: 3 semanas

Resposta Bio Completa (BCR): O PSA permanece normal ou diminui para o normal (4ng/mL) por pelo menos 3 semanas.

Resposta Bioquímica Parcial (RPB): O PSA diminuiu ≥ 50% em relação ao valor basal e manteve-se durante pelo menos 3 semanas.

Doença de Bio Progressão (DBP): PSA aumentou ≥ 25% em relação ao valor basal. BDCR=BCR+BPR+BPD/Todos os pacientes × 100%.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pengyuan Liu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEAIS007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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