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Klinische Anwendung der multimodalen Nahinfrarot-Ganzkörper-Hitzeschocktechnik bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

31. Januar 2024 aktualisiert von: Pengyuan Liu
In dieser Studie schlagen wir vor, die Kombination aus ET-SPACE NIR-Bestrahlung, Ganzkörper-Wärmestimulation, ICI (Tislelizumab) und RTK-Inhibitor (Anlotinib) in der multimodalen Behandlung von CRPC zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Wirksamkeit und Sicherheit der multimodalen Therapie wird auf Tierebene bewertet, um die potenzielle Durchführbarkeit der Therapie vollständig zu validieren. Anschließend wird die Wirksamkeit der multimodalen Therapie auf Organoidebene überprüft und auf dieser Grundlage eine translationale, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der multimodalen Therapie auf menschlicher Ebene zu bewerten, und die Patienten werden beobachtet über einen längeren Zeitraum hinweg, um detaillierte Daten zur Verbesserung der Lebensqualität zu sammeln. Abschließend wird der synergistische Effekt der multimodalen Therapie auf molekularer und zellulärer Ebene analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte PC-Diagnose und klinisch bestätigte CRPC-Diagnose;
  • Vollständige und zuverlässige Krankengeschichte und Krankenakten;
  • Keine anderen Primärtumoren außer CRPC;
  • Blutuntersuchungen, Leberfunktion, Nierenfunktion und Elektrokardiogramm sind grundsätzlich normal;
  • Patienten mit einem ECOG-Score von 0 bis 3 im Alter von ≥ 18 Jahren und < 90 Jahren;
  • Patienten mit guter Compliance, die eine regelmäßige Nachsorge akzeptieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors als PC innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Schwerwiegende Anomalien in den Laborwerten des Patienten können die Patientensicherheit gefährden oder diese Studie gefährden.
  • Begleitet von schweren Grunderkrankungen, die diese Therapie nicht vertragen;
  • Bei akuten Erkrankungen wie akuter Infektion, aktiver Blutung;
  • Diejenigen, die kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und die Auswaschphase nicht bestanden haben;
  • Diejenigen, die systemischen Hitzestress nicht vertragen, wie z. B. klaustrophobische Patienten;
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente hatten;
  • Patienten, die aus anderen Gründen nicht in die Studie aufgenommen werden können, so der Studienarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunspezifische Therapiegruppe
ICI-Schema: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-Inhibitor-Regime: Anlotinib, 12 mg (bei einer Anfangsdosis von 12 mg, später gemäß den Anweisungen angepasst), po., d1~14, q21d.
Arzneimittel: Immuntherapie
Die Immuntherapie ist derzeit ein Hot Spot im Bereich der Tumorforschung. Der Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den in Tumorzellen überexprimierten negativen immunregulatorischen Weg abzielt, der die immunsuppressiven Antitumorsignale freisetzen und die Abtötung von Tumoren durch die Immunzellen wiederherstellen und so Antitumorwirkungen entfalten kann. ICI-Schema: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, China)
Arzneimittel: Gezielte Therapie
Jüngste Studien haben ergeben, dass die Kombination von RTK-Inhibitoren und ICIs synergistische Effekte auf verschiedene Mechanismen ausüben kann, die die Defizite von RTK-Inhibitoren und ICIs als Einzelwirkstoff bei der Behandlung von CRPC ausgleichen und zu einer potenziellen neuen Therapiestrategie werden können solide bösartige Tumoren. RTK-Inhibitor-Regime: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Andere Namen:
  • RTK-Inhibitor
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, China)
Experimental: Gruppe für gezielte Hyperthermie-Immuntherapie
ET-SPACE Ganzkörper-Hyperthermie mit Nahinfrarotbestrahlung: d1, d8, q21d, die rektale Temperatur erreicht 38,5–39 °C und wird dann 1 Stunde lang aufrechterhalten. ICI-Schema: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-Inhibitor-Regime: Anlotinib, 12 mg (bei einer Anfangsdosis von 12 mg, später gemäß den Anweisungen angepasst), po., d2~15, q21d.
Arzneimittel: Immuntherapie
Die Immuntherapie ist derzeit ein Hot Spot im Bereich der Tumorforschung. Der Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den in Tumorzellen überexprimierten negativen immunregulatorischen Weg abzielt, der die immunsuppressiven Antitumorsignale freisetzen und die Abtötung von Tumoren durch die Immunzellen wiederherstellen und so Antitumorwirkungen entfalten kann. ICI-Schema: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, China)
Arzneimittel: Gezielte Therapie
Jüngste Studien haben ergeben, dass die Kombination von RTK-Inhibitoren und ICIs synergistische Effekte auf verschiedene Mechanismen ausüben kann, die die Defizite von RTK-Inhibitoren und ICIs als Einzelwirkstoff bei der Behandlung von CRPC ausgleichen und zu einer potenziellen neuen Therapiestrategie werden können solide bösartige Tumoren. RTK-Inhibitor-Regime: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Andere Namen:
  • RTK-Inhibitor
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, China)
Gerät: Hyperthermie
Die Thermostimulation ist ein sich schnell entwickelndes physiotherapeutisches Instrument, das aufgrund seiner einzigartigen Nebenwirkungsarmut und hohen Verträglichkeit eine immer wichtigere Rolle im Bereich der umfassenden Tumortherapie spielt. Eine Vielzahl klinischer Studien hat gezeigt, dass die Hinzufügung von Hitzestress zur multimodalen Tumortherapie die Toxizität und Nebenwirkungen nicht signifikant erhöht und die Kombination von Hitzestress mit anderen Therapien den Effekt „1+1>2“ haben kann. ET-SPACE Ganzkörper-Hyperthermie mit Nahinfrarotbestrahlung: d1, d8, q21d, die rektale Temperatur erreicht 38,5–39 °C und wird dann 1 Stunde lang aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • ET-SPACE Ganzkörper-Hyperthermie
  • Nahinfrarotstrahlung
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET Medical, China)
  • Hitzestress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische objektive Ansprechrate (BORR)
Zeitfenster: 3 Wochen

Ermitteln Sie den PSA-Wert im Blut vor und während der Behandlung, vergleichen Sie die PSA-Unterschiede zu Studienbeginn und nach der Behandlung und bewerten Sie die Wirksamkeit.

Bio Complete Response (BCR): PSA bleibt mindestens 3 Wochen lang normal oder sinkt auf den Normalwert (4 ng/ml).

Partielle biochemische Reaktion (BPR): PSA sank um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und blieb mindestens 3 Wochen lang bestehen.

BPRR=BCR+BPR/Alle Patienten × 100 %.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bio-Disease-Control-Rate (BDCR)
Zeitfenster: 3 Wochen

Bio Complete Response (BCR): PSA bleibt mindestens 3 Wochen lang normal oder sinkt auf den Normalwert (4 ng/ml).

Partielle biochemische Reaktion (BPR): PSA sank um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und blieb mindestens 3 Wochen lang bestehen.

Bio Progression Disease (BPD): PSA stieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 25 %. BDCR=BCR+BPR+BPD/Alle Patienten × 100 %.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pengyuan Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEAIS007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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