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Aplicación clínica de la técnica multimodal de choque térmico de cuerpo entero por infrarrojo cercano en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración

31 de enero de 2024 actualizado por: Pengyuan Liu
En este estudio, proponemos utilizar la combinación de estimulación térmica de todo el cuerpo con irradiación ET-SPACE NIR, ICI (Tislelizumab) e inhibidor de RTK (Anlotinib) en el tratamiento multimodal del CRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia y seguridad iniciales de la terapia multimodal se evaluarán a nivel animal para validar completamente la viabilidad potencial de la terapia. Posteriormente, se verificará la eficacia de la terapia multimodal a nivel de organoides, y en base a lo cual se realizará un ensayo clínico controlado, aleatorio y traslacional para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia multimodal a nivel humano, y se realizará un seguimiento de los pacientes. durante un largo período de tiempo, con el fin de recopilar datos detallados sobre la mejora de la calidad de vida. Finalmente, se analizará el efecto sinérgico de la terapia multimodal a nivel molecular y celular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico confirmado de CP y diagnóstico clínicamente confirmado de CPRC;
  • Historial médico y registros médicos completos y confiables;
  • Ningún otro tumor primario excepto CRPC;
  • Los análisis de sangre, la función hepática, la función renal y el electrocardiograma son básicamente normales;
  • Pacientes con puntuación ECOG de 0 a 3, de ≥18 años y <90 años;
  • Pacientes con buen cumplimiento, capaces de aceptar un seguimiento regular.

Criterio de exclusión:

  • Historia de tumor maligno distinto del PC en los últimos 5 años;
  • Las anomalías graves en los índices de laboratorio del paciente pueden poner en peligro la seguridad del paciente o comprometer este estudio;
  • Acompañado de enfermedades subyacentes graves que no toleran esta terapia;
  • En enfermedades agudas, como infección aguda, sangrado activo;
  • Aquellos que hayan participado recientemente en otros ensayos clínicos y no hayan pasado el período de lavado;
  • Aquellos que no pueden tolerar el estrés por calor sistémico, como los pacientes claustrofóbicos;
  • Aquellos que tengan antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el ensayo;
  • Pacientes con otros motivos para no poder inscribirse en el estudio, según el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia inmunodirigida
Régimen ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., día 1, cada 21 días; Régimen inhibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg (en una dosis inicial de 12 mg, luego ajustada según las instrucciones), vo., d1~14, cada 21 días.
Droga: Inmunoterapia
La inmunoterapia es actualmente un punto candente en el campo de la investigación de tumores. El inhibidor del punto de control inmunológico (ICI) es un anticuerpo monoclonal diseñado para atacar la vía inmunorreguladora negativa sobreexpresada en las células tumorales, que puede liberar señales inmunosupresoras antitumorales y restaurar la destrucción de los tumores por parte de las células inmunitarias y, por lo tanto, ejercer efectos antitumorales. Régimen ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor del punto de control inmunitario
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, China)
Droga: Terapia dirigida
Estudios recientes han encontrado que la combinación de inhibidores de RTK e ICI puede ejercer efectos sinérgicos en diferentes mecanismos, lo que puede compensar las deficiencias de los inhibidores de RTK como agente único y los ICI como agente único en el tratamiento del CRPC y convertirse en una nueva estrategia terapéutica potencial para Tumores malignos sólidos. Régimen inhibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg, vo., d2~15, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor de RTK
  • Anlotinib (GRUPO FARMACÉUTICO CHIATAI TIANQING, China)
Experimental: Grupo de terapia inmunodirigida para hipertermia
Hipertermia de cuerpo entero con irradiación de infrarrojo cercano ET-SPACE: d1, d8, q21d, la temperatura rectal alcanza 38,5 ~ 39 ℃ y luego se mantiene durante 1 h. Régimen ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; Régimen inhibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg (en una dosis inicial de 12 mg, luego ajustada según las instrucciones), vo., d2~15, cada 21 días.
Droga: Inmunoterapia
La inmunoterapia es actualmente un punto candente en el campo de la investigación de tumores. El inhibidor del punto de control inmunológico (ICI) es un anticuerpo monoclonal diseñado para atacar la vía inmunorreguladora negativa sobreexpresada en las células tumorales, que puede liberar señales inmunosupresoras antitumorales y restaurar la destrucción de los tumores por parte de las células inmunitarias y, por lo tanto, ejercer efectos antitumorales. Régimen ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor del punto de control inmunitario
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, China)
Droga: Terapia dirigida
Estudios recientes han encontrado que la combinación de inhibidores de RTK e ICI puede ejercer efectos sinérgicos en diferentes mecanismos, lo que puede compensar las deficiencias de los inhibidores de RTK como agente único y los ICI como agente único en el tratamiento del CRPC y convertirse en una nueva estrategia terapéutica potencial para Tumores malignos sólidos. Régimen inhibidor de RTK: Anlotinib, 12 mg, vo., d2~15, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor de RTK
  • Anlotinib (GRUPO FARMACÉUTICO CHIATAI TIANQING, China)
Dispositivo: Hipertermia
La estimulación térmica es una herramienta fisioterapéutica en rápido desarrollo que, debido a sus únicos efectos adversos bajos y su alta compatibilidad, desempeña un papel cada vez más importante en el campo de la terapia tumoral integral. Una gran cantidad de estudios clínicos han demostrado que la adición de estrés por calor a la terapia tumoral multimodal no aumenta significativamente la toxicidad ni los efectos secundarios, y la combinación de estrés por calor con otras terapias puede tener el efecto de "1+1>2". Hipertermia de cuerpo entero con irradiación de infrarrojo cercano ET-SPACE: d1, d8, q21d, la temperatura rectal alcanza 38,5 ~ 39 ℃ y luego se mantiene durante 1 h.
Otros nombres:
  • Hipertermia de cuerpo entero ET-SPACE
  • irradiación infrarroja cercana
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET médico, China)
  • estrés por calor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva bioquímica (BORR)
Periodo de tiempo: 3 semanas

Detecte los niveles de PSA en sangre antes y durante el tratamiento, compare los niveles de diferencia de PSA iniciales y posteriores al tratamiento y evalúe la eficacia.

Respuesta biocompleta (BCR): el PSA permanece normal o disminuye a lo normal (4 ng/ml) durante al menos 3 semanas.

Respuesta bioquímica parcial (BPR): el PSA disminuyó ≥ 50 % desde el valor inicial y se mantuvo durante al menos 3 semanas.

BPRR=BCR+BPR/Todos los pacientes × 100%.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de bioenfermedades (BDCR)
Periodo de tiempo: 3 semanas

Respuesta biocompleta (BCR): el PSA permanece normal o disminuye a lo normal (4 ng/ml) durante al menos 3 semanas.

Respuesta bioquímica parcial (BPR): el PSA disminuyó ≥ 50 % desde el valor inicial y se mantuvo durante al menos 3 semanas.

Enfermedad de bioprogresión (BPD): el PSA aumentó ≥ 25% desde el inicio. BDCR=BCR+BPR+BPD/Todos los pacientes × 100%.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pengyuan Liu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEAIS007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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