거세저항성 전립선암 치료에 근적외선 전신열충격 복합기법의 임상적용
2024년 1월 31일 업데이트: Pengyuan Liu
본 연구에서는 CRPC의 다중 모드 치료에 ET-SPACE 근적외선 조사 전신 열 자극, ICI(Tislelizumab) 및 RTK 억제제(Anlotinib)의 조합을 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
복합 치료법의 초기 효능과 안전성은 치료법의 잠재적 타당성을 완전히 검증하기 위해 동물 수준에서 평가될 예정이다.
이어, 복합요법의 유효성을 오가노이드 수준에서 검증하고, 이를 바탕으로 인간 수준에서 다중요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 번역 무작위 대조 임상시험을 실시하고 환자를 추적 관찰할 예정이다. 삶의 질 향상에 관한 상세한 데이터를 수집하기 위해 장기간 동안 수집됩니다.
마지막으로, 복합요법의 시너지 효과를 분자 및 세포 수준에서 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengyuan Liu
- 전화번호: 18368846455
- 이메일: oncologyliupengyuan@outlook.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- 모병
- Zhejiang Hospital
-
연락하다:
- Pengyuan Liu
- 전화번호: 18368846455
- 이메일: oncologyliupengyuan@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 PC 진단 및 임상적으로 확인된 CRPC 진단;
- 완전하고 신뢰할 수 있는 병력 및 의료 기록
- CRPC를 제외한 다른 원발성 종양은 없습니다.
- 혈액 검사, 간 기능, 신장 기능 및 심전도 검사는 기본적으로 정상입니다.
- ECOG 점수가 0~3이고 18세 이상 90세 미만인 환자;
- 순응도가 양호하여 정기적인 추적 관찰이 가능한 환자.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 PC 이외의 악성 종양 병력;
- 환자의 실험실 지수에 심각한 이상이 있으면 환자의 안전이 위태로워지거나 본 연구에 문제가 생길 수 있습니다.
- 이 치료법을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 동반된 경우,
- 급성 감염, 활동성 출혈과 같은 급성 질환의 경우;
- 최근 다른 임상시험에 참여한 자로서 휴약기간을 지나지 아니한 자
- 밀실공포증 환자 등 전신적 열스트레스를 견딜 수 없는 분
- 임상시험에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- 연구 의사에 따르면, 연구에 등록할 수 없는 다른 이유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역표적치료군
ICI 요법: 티슬레리주맙, 200mg, ivgtt., d1, q21d; RTK 억제제 요법: Anlotinib, 12mg(초기 용량 12mg, 나중에 지침에 따라 조정), po., d1~14, q21d.
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면역요법은 현재 종양 연구 분야에서 핫스팟이다.
면역관문억제제(ICI)는 종양세포에서 과발현되는 음성 면역조절 경로를 표적으로 삼도록 설계된 단일클론항체로, 항종양 면역억제 신호를 방출하고 면역세포에 의한 종양 사멸을 회복시켜 항종양 효과를 발휘할 수 있다.
ICI 요법: 티슬레리주맙, 200mg, ivgtt., d1, q21d.
다른 이름들:
최근 연구에 따르면 RTK 억제제와 ICI의 조합은 다양한 메커니즘에서 시너지 효과를 발휘할 수 있으며, 이는 CRPC 치료에서 단일 제제 RTK 억제제와 단일 제제 ICI의 결함을 보완하고 다음과 같은 잠재적인 새로운 치료 전략이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 고형 악성 종양.
RTK 억제제 요법: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
다른 이름들:
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실험적: 온열요법-면역표적치료군
ET-SPACE 근적외선 조사 전신 온열요법: d1, d8, q21d, 직장 온도가 38.5~39 ℃에 도달한 후 1시간을 유지합니다.
ICI 요법: 티슬레리주맙, 200mg, ivgtt., d2, q21d; RTK 억제제 처방: 안로티닙, 12mg(초기 용량 12mg, 이후 지침에 따라 조정), po., d2~15, q21d.
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면역요법은 현재 종양 연구 분야에서 핫스팟이다.
면역관문억제제(ICI)는 종양세포에서 과발현되는 음성 면역조절 경로를 표적으로 삼도록 설계된 단일클론항체로, 항종양 면역억제 신호를 방출하고 면역세포에 의한 종양 사멸을 회복시켜 항종양 효과를 발휘할 수 있다.
ICI 요법: 티슬레리주맙, 200mg, ivgtt., d1, q21d.
다른 이름들:
최근 연구에 따르면 RTK 억제제와 ICI의 조합은 다양한 메커니즘에서 시너지 효과를 발휘할 수 있으며, 이는 CRPC 치료에서 단일 제제 RTK 억제제와 단일 제제 ICI의 결함을 보완하고 다음과 같은 잠재적인 새로운 치료 전략이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 고형 악성 종양.
RTK 억제제 요법: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
다른 이름들:
열 자극은 빠르게 발전하는 물리치료 도구로, 특유의 낮은 부작용과 높은 호환성으로 인해 종합 종양 치료 분야에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다.
많은 임상 연구에 따르면 다중 모드 종양 치료에 열 스트레스를 추가해도 독성과 부작용이 크게 증가하지 않으며 열 스트레스와 다른 치료법의 조합이 "1+1>2" 효과를 나타낼 수 있는 것으로 나타났습니다.
ET-SPACE 근적외선 조사 전신 온열요법: d1, d8, q21d, 직장 온도가 38.5~39 ℃에 도달한 후 1시간을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 객관적 반응률(BORR)
기간: 3 주
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치료 전과 치료 중에 혈액 PSA 수준을 감지하고, 기준선과 치료 후 PSA 차이 수준을 비교하고 효능을 평가합니다. 생체 완전 반응(BCR): PSA는 최소 3주 동안 정상으로 유지되거나 정상(4ng/mL)으로 감소합니다. 부분 생화학적 반응(BPR): PSA는 기준선보다 50% 이상 감소했으며 최소 3주 동안 유지되었습니다. BPRR=BCR+BPR/모든 환자 × 100%. |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물질병 통제율(BDCR)
기간: 3 주
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생체 완전 반응(BCR): PSA는 최소 3주 동안 정상으로 유지되거나 정상(4ng/mL)으로 감소합니다. 부분 생화학적 반응(BPR): PSA는 기준선보다 50% 이상 감소했으며 최소 3주 동안 유지되었습니다. 생물진행질환(BPD): PSA가 기준선보다 25% 이상 증가했습니다. BDCR=BCR+BPR+BPD/모든 환자 × 100%. |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEAIS007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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