Lähi-infrapuna-koko kehon lämpösokkimultimodaalitekniikan kliininen käyttö kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pengyuan Liu
Tässä tutkimuksessa ehdotamme ET-SPACE NIR -säteilytyksen koko kehon lämpöstimulaation, ICI:n (Tislelitsumabi) ja RTK-estäjän (Anlotinibi) yhdistelmän käyttöä CRPC:n multimodaalisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalisen hoidon alkuperäinen teho ja turvallisuus arvioidaan eläintasolla, jotta hoidon mahdollinen toteutettavuus voidaan täysin validoida.
Myöhemmin multimodaalisen hoidon tehokkuus varmistetaan organoiditasolla, ja sen perusteella tehdään translatiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen hoidon tehoa ja turvallisuutta ihmistasolla ja seurataan potilaita. pitkäksi aikaa, jotta voidaan kerätä yksityiskohtaista tietoa elämänlaadun paranemisesta.
Lopuksi multimodaalisen hoidon synergistinen vaikutus analysoidaan molekyyli- ja solutasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengyuan Liu
- Puhelinnumero: 18368846455
- Sähköposti: oncologyliupengyuan@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Rekrytointi
- Zhejiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengyuan Liu
- Puhelinnumero: 18368846455
- Sähköposti: oncologyliupengyuan@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu PC-diagnoosi ja kliinisesti vahvistettu CRPC-diagnoosi;
- Täydellinen ja luotettava sairaushistoria ja potilastiedot;
- Ei muita primaarisia kasvaimia paitsi CRPC;
- Verikokeet, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja EKG ovat periaatteessa normaaleja;
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0–3, ikä ≥18 vuotta ja <90 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja jotka voivat hyväksyä säännöllisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin PC viimeisten 5 vuoden aikana;
- Vakavat poikkeamat potilaan laboratorioindeksissä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai vaarantaa tämän tutkimuksen;
- johon liittyy vakavia perussairauksia, jotka eivät kestä tätä hoitoa;
- Akuuttien sairauksien kanssa, kuten akuutti infektio, aktiivinen verenvuoto;
- Ne, jotka ovat äskettäin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka eivät ole läpäisseet huuhtoutumisaikaa;
- Ne, jotka eivät siedä systeemistä lämpöstressiä, kuten klaustrofobiset potilaat;
- Ne, jotka ovat olleet allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Tutkimuslääkärin mukaan potilaat, joilla on muita syitä, miksi he eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuunihoitoryhmä
ICI-ohjelma: Tislelitsumabi, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-inhibiittoriohjelma: Anlotinibi, 12mg (alkuannoksella 12mg, säädellään myöhemmin ohjeiden mukaan), po., d1-14, q21d.
|
Immunoterapia on tällä hetkellä kuuma paikka kasvaintutkimuksen alalla.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kohdistamaan negatiivinen immunosäätelyreitti, joka yliekspressoituu kasvainsoluissa ja joka voi vapauttaa kasvaimia estäviä immunosuppressiivisia signaaleja ja palauttaa immuunisolujen aiheuttaman tuumorien tappamisen ja siten vaikuttaa kasvainten vastaisesti.
ICI-ohjelma: Tislelitsumabi, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Muut nimet:
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että RTK-estäjien ja ICI:n yhdistelmällä voi olla synergistisiä vaikutuksia erilaisiin mekanismeihin, mikä voi kompensoida yhden aineen RTK-estäjien ja yhden aineen ICI:n puutteita CRPC:n hoidossa ja siitä voi tulla potentiaalinen uusi terapeuttinen strategia kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet.
RTK-inhibiittoriohjelma: Anlotinibi, 12 mg, po., d2-15, q21d.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypertermia-immunokohdistettu hoitoryhmä
ET-SPACE lähiinfrapunasäteilytys koko kehon hypertermia: d1, d8, q21d, peräsuolen lämpötila saavuttaa 38,5 ~ 39 ℃ ja ylläpitää sitten 1 h.
ICI-ohjelma: Tislelitsumabi, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-inhibiittoriohjelma: Anlotinibi, 12mg (alkuannoksella 12mg, säädellään myöhemmin ohjeiden mukaan), po., d2~15, q21d.
|
Immunoterapia on tällä hetkellä kuuma paikka kasvaintutkimuksen alalla.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kohdistamaan negatiivinen immunosäätelyreitti, joka yliekspressoituu kasvainsoluissa ja joka voi vapauttaa kasvaimia estäviä immunosuppressiivisia signaaleja ja palauttaa immuunisolujen aiheuttaman tuumorien tappamisen ja siten vaikuttaa kasvainten vastaisesti.
ICI-ohjelma: Tislelitsumabi, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Muut nimet:
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että RTK-estäjien ja ICI:n yhdistelmällä voi olla synergistisiä vaikutuksia erilaisiin mekanismeihin, mikä voi kompensoida yhden aineen RTK-estäjien ja yhden aineen ICI:n puutteita CRPC:n hoidossa ja siitä voi tulla potentiaalinen uusi terapeuttinen strategia kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet.
RTK-inhibiittoriohjelma: Anlotinibi, 12 mg, po., d2-15, q21d.
Muut nimet:
Lämpöstimulaatio on nopeasti kehittyvä fysioterapeuttinen työkalu, jolla on ainutlaatuisen vähäisten haittavaikutusten ja korkean yhteensopivuuden ansiosta yhä tärkeämpi rooli kokonaisvaltaisen kasvainhoidon alalla.
Suuri määrä kliinisiä tutkimuksia on osoittanut, että lämpöstressin lisääminen multimodaaliseen kasvainhoitoon ei lisää merkittävästi toksisuutta ja sivuvaikutuksia, ja lämpöstressin yhdistelmällä muiden hoitojen kanssa voi olla vaikutus "1+1>2".
ET-SPACE lähiinfrapunasäteilytys koko kehon hypertermia: d1, d8, q21d, peräsuolen lämpötila saavuttaa 38,5 ~ 39 ℃ ja ylläpitää sitten 1 h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen objektiivinen vasteprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Havaitse veren PSA-tasot ennen hoitoa ja sen aikana, vertaa lähtötason ja hoidon jälkeisiä PSA-erotasoja ja arvioi tehoa. Bio Complete Response (BCR): PSA pysyy normaalina tai laskee normaaliksi (4 ng/ml) vähintään 3 viikon ajan. Osittainen biokemiallinen vaste (BPR): PSA laski ≥ 50 % lähtötasosta ja säilyi vähintään 3 viikkoa. BPRR=BCR+BPR/Kaikki potilaat × 100 %. |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biotautien torjuntanopeus (BDCR)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Bio Complete Response (BCR): PSA pysyy normaalina tai laskee normaaliksi (4 ng/ml) vähintään 3 viikon ajan. Osittainen biokemiallinen vaste (BPR): PSA laski ≥ 50 % lähtötasosta ja säilyi vähintään 3 viikkoa. Bio Progression Disease (BPD): PSA lisääntyi ≥ 25 % lähtötasosta. BDCR=BCR+BPR+BPD/Kaikki potilaat × 100 %. |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEAIS007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .