Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение мультимодальной техники ближнего инфракрасного теплового шока всего тела в лечении резистентного к кастрации рака предстательной железы

31 января 2024 г. обновлено: Pengyuan Liu
В этом исследовании мы предлагаем использовать комбинацию термической стимуляции всего тела ET-SPACE NIR, ICI (тислелизумаб) и ингибитора RTK (анлотиниб) в мультимодальном лечении CRPC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальная эффективность и безопасность мультимодальной терапии будут оцениваться на уровне животных, чтобы полностью подтвердить потенциальную осуществимость терапии. Впоследствии эффективность мультимодальной терапии будет проверена на органоидном уровне, на основе чего будет проведено трансляционное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности мультимодальной терапии на уровне человека, а пациенты будут наблюдаться. на длительный период времени, чтобы собрать подробные данные об улучшении качества жизни. Наконец, синергетический эффект мультимодальной терапии будет проанализирован на молекулярном и клеточном уровнях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный диагноз ПК и клинически подтвержденный диагноз КРРПЖ;
  • Полная и достоверная история болезни и медицинские записи;
  • Никаких других первичных опухолей, кроме КРРПЖ;
  • Анализы крови, функции печени, почек и электрокардиограмма в целом в норме;
  • Пациенты с оценкой ECOG 0–3 в возрасте ≥18 лет и <90 лет;
  • Пациенты с хорошей комплаентностью, готовые к регулярному наблюдению.

Критерий исключения:

  • Злокачественная опухоль, отличная от ПК, в анамнезе в течение последних 5 лет;
  • Серьезные отклонения лабораторных показателей пациента могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу данное исследование;
  • Сопровождается тяжелыми основными заболеваниями, которые не переносят данную терапию;
  • При острых заболеваниях, например острой инфекции, активном кровотечении;
  • Те, кто недавно участвовал в других клинических исследованиях и не прошел период отмывания;
  • Те, кто не может переносить системный тепловой стресс, например, пациенты, страдающие клаустрофобией;
  • Те, у кого в анамнезе была аллергия на препараты, использованные в исследовании;
  • По словам врача-исследователя, пациенты с другими причинами не могут быть включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа иммунотаргетной терапии
Схема ICI: тислелизумаб, 200 мг, внутривенно, 1 день, 21 день; Схема приема ингибиторов РТК: анлотиниб, 12 мг (в начальной дозе 12 мг, позднее корректируется в соответствии с инструкциями), перорально, 1–14 дней, 21 день.
Лекарство: Иммунотерапия
Иммунотерапия в настоящее время является горячей точкой в ​​области исследований опухолей. Ингибитор иммунных контрольных точек (ICI) представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на негативный иммунорегуляторный путь, сверхэкспрессируемый в опухолевых клетках, которое может высвобождать противоопухолевые иммуносупрессивные сигналы и восстанавливать уничтожение опухолей иммунными клетками и, таким образом, оказывать противоопухолевое действие. Схема ICI: тислелизумаб, 200 мг, внутривенно, 1 день, 21 день.
Другие имена:
  • Ингибитор контрольной точки иммунитета
  • ICI
  • Тислелизумаб (BeiGene, Китай)
Лекарство: Таргетная терапия
Недавние исследования показали, что комбинация ингибиторов RTK и ICI может оказывать синергический эффект на различные механизмы, что может компенсировать недостатки моноингибиторов RTK и монокомпонентов ICI при лечении CRPC и стать потенциально новой терапевтической стратегией для лечения CRPC. солидные злокачественные опухоли. Схема приема ингибиторов RTK: анлотиниб, 12 мг перорально, 2–15 дней, 21 день.
Другие имена:
  • Ингибитор РТК
  • Анлотиниб (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Китай)
Экспериментальный: Группа гипертермически-иммунотаргетной терапии
ET-SPACE гипертермия всего тела ближним инфракрасным облучением: d1, d8, q21d, ректальная температура достигает 38,5 ~ 39 ℃, а затем поддерживается в течение 1 часа. Схема ICI: тислелизумаб, 200 мг, внутривенно, 2 дня, 21 день; Схема приема ингибиторов РТК: анлотиниб, 12 мг (в начальной дозе 12 мг, позже корректируется в соответствии с инструкциями), перорально, 2–15 дней, 21 день.
Лекарство: Иммунотерапия
Иммунотерапия в настоящее время является горячей точкой в ​​области исследований опухолей. Ингибитор иммунных контрольных точек (ICI) представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на негативный иммунорегуляторный путь, сверхэкспрессируемый в опухолевых клетках, которое может высвобождать противоопухолевые иммуносупрессивные сигналы и восстанавливать уничтожение опухолей иммунными клетками и, таким образом, оказывать противоопухолевое действие. Схема ICI: тислелизумаб, 200 мг, внутривенно, 1 день, 21 день.
Другие имена:
  • Ингибитор контрольной точки иммунитета
  • ICI
  • Тислелизумаб (BeiGene, Китай)
Лекарство: Таргетная терапия
Недавние исследования показали, что комбинация ингибиторов RTK и ICI может оказывать синергический эффект на различные механизмы, что может компенсировать недостатки моноингибиторов RTK и монокомпонентов ICI при лечении CRPC и стать потенциально новой терапевтической стратегией для лечения CRPC. солидные злокачественные опухоли. Схема приема ингибиторов RTK: анлотиниб, 12 мг перорально, 2–15 дней, 21 день.
Другие имена:
  • Ингибитор РТК
  • Анлотиниб (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Китай)
Устройство: Гипертермия
Термическая стимуляция — быстро развивающийся физиотерапевтический метод, который играет все более важную роль в области комплексной терапии опухолей благодаря уникальному низкому уровню побочных эффектов и высокой совместимости. Большое количество клинических исследований показало, что добавление теплового стресса к мультимодальной терапии опухолей существенно не увеличивает токсичность и побочные эффекты, а сочетание теплового стресса с другими методами лечения может иметь эффект «1+1>2». ET-SPACE гипертермия всего тела ближним инфракрасным облучением: d1, d8, q21d, ректальная температура достигает 38,5 ~ 39 ℃, а затем поддерживается в течение 1 часа.
Другие имена:
  • ET-SPACE гипертермия всего тела
  • ближнее инфракрасное облучение
  • ET-SPACE™ (Шэньчжэнь ET Medical, Китай)
  • перегрев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая объективная скорость ответа (BORR)
Временное ограничение: 3 недели

Определите уровни ПСА в крови до и во время лечения, сравните разницу в уровнях ПСА до начала лечения и после лечения и оцените эффективность.

Полный биологический ответ (BCR): ПСА остается нормальным или снижается до нормального значения (4 нг/мл) в течение как минимум 3 недель.

Частичный биохимический ответ (ЧБР): ПСА снизился на ≥ 50% от исходного уровня и сохранялся в течение как минимум 3 недель.

BPRR=BCR+BPR/Все пациенты × 100%.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля биологических заболеваний (BDCR)
Временное ограничение: 3 недели

Полный биологический ответ (BCR): ПСА остается нормальным или снижается до нормального значения (4 нг/мл) в течение как минимум 3 недель.

Частичный биохимический ответ (ЧБР): ПСА снизился на ≥ 50% от исходного уровня и сохранялся в течение как минимум 3 недель.

Биопрогрессирующее заболевание (БЛД): ПСА увеличился на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем. BDCR=BCR+BPR+BPD/Все пациенты × 100%.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pengyuan Liu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEAIS007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться