Klinická aplikace multimodální techniky blízkého infračerveného tepelného šoku celého těla v léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty
31. ledna 2024 aktualizováno: Pengyuan Liu
V této studii navrhujeme použít kombinaci celotělové tepelné stimulace ozářením ET-SPACE NIR, ICI (Tislelizumab) a inhibitoru RTK (Anlotinib) v multimodální léčbě CRPC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční účinnost a bezpečnost multimodální terapie bude hodnocena na úrovni zvířat, aby se plně potvrdila potenciální proveditelnost terapie.
Následně bude ověřena účinnost multimodální terapie na úrovni organoidů a na základě toho bude provedena translační randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti multimodální terapie na úrovni člověka a pacienti budou sledováni po dlouhou dobu, aby bylo možné shromáždit podrobné údaje o zlepšování kvality života.
Nakonec bude analyzován synergický efekt multimodální terapie na molekulární a buněčné úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pengyuan Liu
- Telefonní číslo: 18368846455
- E-mail: oncologyliupengyuan@outlook.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Nábor
- Zhejiang Hospital
-
Kontakt:
- Pengyuan Liu
- Telefonní číslo: 18368846455
- E-mail: oncologyliupengyuan@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzená diagnóza PC a klinicky potvrzená diagnóza CRPC;
- Kompletní a spolehlivá anamnéza a lékařské záznamy;
- Žádné další primární nádory kromě CRPC;
- Krevní testy, funkce jater, funkce ledvin a elektrokardiogram jsou v zásadě normální;
- Pacienti se skóre ECOG 0~3, ve věku ≥18 let a <90 let;
- Pacienti s dobrou compliance, schopni akceptovat pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza maligního nádoru jiného než PC během posledních 5 let;
- Závažné abnormality v laboratorních ukazatelích pacienta mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo ohrozit tuto studii;
- Doprovázeno závažnými základními chorobami, které tuto terapii nemohou tolerovat;
- S akutními onemocněními, jako je akutní infekce, aktivní krvácení;
- Ti, kteří se nedávno zúčastnili jiných klinických studií a neprošli vymývacím obdobím;
- Ti, kteří nemohou tolerovat systémový tepelný stres, jako jsou klaustrofobičtí pacienti;
- Ti, kteří mají v anamnéze alergii na léky používané ve studii;
- Pacienti s jinými důvody pro nemožnost zařazení do studie, tvrdí lékař studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imuno-cílená terapeutická skupina
Režim ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; Režim inhibitoru RTK: Anlotinib, 12 mg (v úvodní dávce 12 mg, později upraveno dle návodu), po., d1~14, q21d.
|
Imunoterapie je v současnosti horkým místem na poli výzkumu nádorů.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) je monoklonální protilátka navržená tak, aby se zaměřila na negativní imunoregulační dráhu nadměrně exprimovanou v nádorových buňkách, která může uvolnit protinádorové imunosupresivní signály a obnovit zabíjení nádorů imunitními buňkami, a tak vykazovat protinádorové účinky.
Režim ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Ostatní jména:
Nedávné studie zjistily, že kombinace inhibitorů RTK a ICI může vykazovat synergické účinky na různé mechanismy, které mohou kompenzovat nedostatky jednočinných inhibitorů RTK a jednočinných ICI při léčbě CRPC a stát se potenciální novou terapeutickou strategií pro léčbu CRPC. solidní zhoubné nádory.
Režim inhibitoru RTK: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina zaměřená na imunoterapii hypertermie
ET-SPACE blízké infračervené ozáření celotělová hypertermie: d1, d8, q21d, rektální teplota dosáhne 38,5~39 ℃ a poté se udržuje 1h.
Režim ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; Režim inhibitoru RTK: Anlotinib, 12 mg (v úvodní dávce 12 mg, později upraveno dle návodu), po., d2~15, q21d.
|
Imunoterapie je v současnosti horkým místem na poli výzkumu nádorů.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) je monoklonální protilátka navržená tak, aby se zaměřila na negativní imunoregulační dráhu nadměrně exprimovanou v nádorových buňkách, která může uvolnit protinádorové imunosupresivní signály a obnovit zabíjení nádorů imunitními buňkami, a tak vykazovat protinádorové účinky.
Režim ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Ostatní jména:
Nedávné studie zjistily, že kombinace inhibitorů RTK a ICI může vykazovat synergické účinky na různé mechanismy, které mohou kompenzovat nedostatky jednočinných inhibitorů RTK a jednočinných ICI při léčbě CRPC a stát se potenciální novou terapeutickou strategií pro léčbu CRPC. solidní zhoubné nádory.
Režim inhibitoru RTK: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Ostatní jména:
Tepelná stimulace je rychle se rozvíjející fyzioterapeutický nástroj, který pro své unikátní nízké nežádoucí účinky a vysokou kompatibilitu hraje stále důležitější roli v oblasti komplexní terapie nádorů.
Velké množství klinických studií prokázalo, že přidání tepelného stresu k multimodální léčbě nádorů významně nezvyšuje toxicitu a vedlejší účinky a kombinace tepelného stresu s jinými terapiemi může mít efekt „1+1>2“.
ET-SPACE blízké infračervené ozáření celotělová hypertermie: d1, d8, q21d, rektální teplota dosáhne 38,5~39 ℃ a poté se udržuje 1h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra biochemické objektivní odpovědi (BORR)
Časové okno: 3 týdny
|
Zjistěte hladiny PSA v krvi před a během léčby, porovnejte výchozí a po léčbě rozdílné hladiny PSA a vyhodnoťte účinnost. Úplná bioodpověď (BCR): PSA zůstává normální nebo se snižuje na normální (4 ng/ml) po dobu nejméně 3 týdnů. Částečná biochemická odpověď (BPR): PSA se snížil o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a udržoval se po dobu alespoň 3 týdnů. BPRR=BCR+BPR/Všichni pacienti × 100 %. |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly biologické nemoci (BDCR)
Časové okno: 3 týdny
|
Úplná bioodpověď (BCR): PSA zůstává normální nebo se snižuje na normální (4 ng/ml) po dobu nejméně 3 týdnů. Částečná biochemická odpověď (BPR): PSA se snížil o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a udržoval se po dobu alespoň 3 týdnů. Bio Progression Disease (BPD): PSA se zvýšil o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě. BDCR=BCR+BPR+BPD/Všichni pacienti × 100 %. |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- HEAIS007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .