Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av nesten-infrarød helkroppsvarmesjokk multimodal teknikk i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft

31. januar 2024 oppdatert av: Pengyuan Liu
I denne studien foreslår vi å bruke kombinasjonen av ET-SPACE NIR-bestråling termisk stimulering av hele kroppen, ICI (Tislelizumab) og RTK-hemmer (Anlotinib) i multimodal behandling av CRPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første effekten og sikkerheten til den multimodale terapien vil bli evaluert på dyrenivå for å fullt ut validere den potensielle gjennomførbarheten av terapien. Deretter vil effekten av den multimodale terapien bli verifisert på organoidnivå, og basert på hvilken en translasjons randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den multimodale terapien på menneskelig nivå, og pasientene vil bli fulgt opp. opp over lang tid, for å samle inn detaljerte data om forbedring av livskvaliteten. Til slutt vil den synergistiske effekten av den multimodale terapien bli analysert på molekylært og cellenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet diagnose av PC og klinisk bekreftet diagnose av CRPC;
  • Komplett og pålitelig medisinsk historie og medisinske journaler;
  • Ingen andre primære svulster bortsett fra CRPC;
  • Blodprøver, leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrokardiogram er i utgangspunktet normale;
  • Pasienter med ECOG-skåre 0~3, i alderen ≥18 år og <90 år;
  • Pasienter med god etterlevelse, i stand til å akseptere regelmessig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen ondartet svulst enn PC i løpet av de siste 5 årene;
  • Alvorlige abnormiteter i pasientens laboratorieindekser kan sette pasientsikkerheten i fare eller kompromittere denne studien;
  • Ledsaget av alvorlige underliggende sykdommer som ikke kan tolerere denne behandlingen;
  • Med akutte sykdommer, som akutt infeksjon, aktiv blødning;
  • De som nylig har deltatt i andre kliniske studier og ikke har bestått utvaskingsperioden;
  • De som ikke tåler systemisk varmestress, for eksempel klaustrofobiske pasienter;
  • De som har en historie med allergi mot stoffene som ble brukt i forsøket;
  • Pasienter med andre grunner til ikke å kunne bli registrert i studien, ifølge studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunmålrettet terapigruppe
ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-hemmerregime: Anlotinib, 12mg (ved en startdose på 12mg, senere justert i henhold til instruksjonene), po., d1~14, q21d.
Legemiddel: Immunterapi
Immunterapi er for tiden et hot spot innen svulstforskning. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) er et monoklonalt antistoff designet for å målrette mot den negative immunreguleringsveien som er overuttrykt i tumorceller, som kan frigjøre antitumor-immunsuppressive signaler og gjenopprette dreping av tumorer av immuncellene, og dermed utøve antitumoreffekter. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andre navn:
  • Immunkontrollpunkthemmer
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Legemiddel: Målrettet terapi
Nyere studier har funnet at kombinasjonen av RTK-hemmere og ICI-er kan utøve synergistiske effekter på forskjellige mekanismer, noe som kan kompensere for manglene til enkeltmiddel-RTK-hemmere og enkeltmiddel-ICIer i behandlingen av CRPC og bli en potensiell ny terapeutisk strategi for solide ondartede svulster. RTK-hemmerregime: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
Andre navn:
  • RTK-hemmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Eksperimentell: Hypertermi-immunmålrettet terapigruppe
ET-SPACE nær-infrarød bestråling helkroppshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ og deretter opprettholde 1 time. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-hemmerregime: Anlotinib, 12mg (ved en startdose på 12mg, senere justert i henhold til instruksjonene), po., d2~15, q21d.
Legemiddel: Immunterapi
Immunterapi er for tiden et hot spot innen svulstforskning. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) er et monoklonalt antistoff designet for å målrette mot den negative immunreguleringsveien som er overuttrykt i tumorceller, som kan frigjøre antitumor-immunsuppressive signaler og gjenopprette dreping av tumorer av immuncellene, og dermed utøve antitumoreffekter. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andre navn:
  • Immunkontrollpunkthemmer
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Legemiddel: Målrettet terapi
Nyere studier har funnet at kombinasjonen av RTK-hemmere og ICI-er kan utøve synergistiske effekter på forskjellige mekanismer, noe som kan kompensere for manglene til enkeltmiddel-RTK-hemmere og enkeltmiddel-ICIer i behandlingen av CRPC og bli en potensiell ny terapeutisk strategi for solide ondartede svulster. RTK-hemmerregime: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
Andre navn:
  • RTK-hemmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Enhet: Hypertermi
Termisk stimulering er et fysioterapeutisk verktøy i rask utvikling, som spiller en stadig viktigere rolle innen omfattende tumorterapi på grunn av dets unike lave bivirkninger og høy kompatibilitet. Et stort antall kliniske studier har vist at tillegg av varmestress til multimodal svulstbehandling ikke øker toksisitet og bivirkninger signifikant, og kombinasjonen av varmestress med andre terapier kan ha effekten «1+1>2». ET-SPACE nær-infrarød bestråling helkroppshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ og deretter opprettholde 1 time.
Andre navn:
  • ET-SPACE hypertermi for hele kroppen
  • nær infrarød stråling
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET Medical, Kina)
  • varmefraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk objektiv responsrate (BORR)
Tidsramme: 3 uker

Oppdag PSA-nivåer i blodet før og under behandling, sammenlign PSA-forskjellsnivåer ved baseline og etter behandling, og evaluer effekten.

Bio komplett respons (BCR): PSA forblir normal eller synker til normal (4ng/ml) i minst 3 uker.

Partiell biokjemisk respons (BPR): PSA redusert med ≥ 50 % fra baseline og opprettholdt i minst 3 uker.

BPRR=BCR+BPR/Alle pasienter × 100 %.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biosykdomskontrollfrekvens (BDCR)
Tidsramme: 3 uker

Bio komplett respons (BCR): PSA forblir normal eller synker til normal (4ng/ml) i minst 3 uker.

Partiell biokjemisk respons (BPR): PSA redusert med ≥ 50 % fra baseline og opprettholdt i minst 3 uker.

Bioprogresjonssykdom (BPD): PSA økte med ≥ 25 % fra baseline. BDCR=BCR+BPR+BPD/Alle pasienter × 100 %.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pengyuan Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEAIS007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere