Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van multimodale techniek van nabij-infrarood hitteschokken voor het hele lichaam bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker

31 januari 2024 bijgewerkt door: Pengyuan Liu
In deze studie stellen we voor om de combinatie van ET-SPACE NIR-bestraling, thermische stimulatie van het hele lichaam, ICI (Tislelizumab) en RTK-remmer (Anlotinib) te gebruiken bij de multimodale behandeling van CRPC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële werkzaamheid en veiligheid van de multimodale therapie zullen op dierniveau worden geëvalueerd om de potentiële haalbaarheid van de therapie volledig te valideren. Vervolgens zal de werkzaamheid van de multimodale therapie worden geverifieerd op organoïdeniveau, en op basis waarvan een translationeel gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de multimodale therapie op menselijk niveau te evalueren, en zullen de patiënten worden gevolgd. gedurende een lange periode, om gedetailleerde gegevens te verzamelen over de verbetering van de levenskwaliteit. Tenslotte zal het synergetische effect van de multimodale therapie geanalyseerd worden op moleculair en cellulair niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde diagnose van PC en klinisch bevestigde diagnose van CRPC;
  • Volledige en betrouwbare medische geschiedenis en medische dossiers;
  • Geen andere primaire tumoren behalve CRPC;
  • Bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie en elektrocardiogram zijn in principe normaal;
  • Patiënten met een ECOG-score van 0~3, in de leeftijd ≥18 jaar en <90 jaar oud;
  • Patiënten met een goede therapietrouw, die regelmatige follow-up kunnen accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een kwaadaardige tumor anders dan PC in de afgelopen 5 jaar;
  • Ernstige afwijkingen in de laboratoriumindexen van de patiënt kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of dit onderzoek in gevaar brengen;
  • Begeleid door ernstige onderliggende ziekten die deze therapie niet kunnen verdragen;
  • Bij acute ziekten, zoals acute infectie, actieve bloeding;
  • Degenen die onlangs hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de wash-outperiode niet hebben doorstaan;
  • Degenen die systemische hittestress niet kunnen verdragen, zoals claustrofobische patiënten;
  • Degenen die een voorgeschiedenis hebben van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Patiënten die om andere redenen niet aan het onderzoek kunnen deelnemen, aldus de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunogerichte therapiegroep
ICI-regime: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-remmerregime: Anlotinib, 12 mg (met een initiële dosis van 12 mg, later aangepast volgens de instructies), po., d1~14, q21d.
Geneesmiddel: Immunotherapie
Immunotherapie is momenteel een hotspot op het gebied van tumoronderzoek. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op de negatieve immuunregulerende route die tot overexpressie wordt gebracht in tumorcellen, die de anti-tumor immunosuppressieve signalen kan vrijgeven en het doden van tumoren door de immuuncellen kan herstellen, en zo antitumoreffecten kan uitoefenen. ICI-regime: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andere namen:
  • Immuun checkpoint-remmer
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, China)
Geneesmiddel: Gerichte therapie
Recente studies hebben aangetoond dat de combinatie van RTK-remmers en ICI’s synergetische effecten kan uitoefenen op verschillende mechanismen, die de tekortkomingen van RTK-remmers met één middel en ICI’s met één middel bij de behandeling van CRPC kunnen compenseren en een potentiële nieuwe therapeutische strategie kunnen worden voor de behandeling van CRPC. solide kwaadaardige tumoren. RTK-remmerregime: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Andere namen:
  • RTK-remmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING FARMACEUTISCHE GROEP, China)
Experimenteel: Hyperthermie-immuungerichte therapiegroep
ET-SPACE nabij-infraroodbestraling hyperthermie van het hele lichaam: d1, d8, q21d, rectale temperatuur bereikt 38,5 ~ 39 ℃ en handhaaft vervolgens 1 uur. ICI-regime: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-remmerregime: Anlotinib, 12 mg (met een initiële dosis van 12 mg, later aangepast volgens de instructies), po., d2~15, q21d.
Geneesmiddel: Immunotherapie
Immunotherapie is momenteel een hotspot op het gebied van tumoronderzoek. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op de negatieve immuunregulerende route die tot overexpressie wordt gebracht in tumorcellen, die de anti-tumor immunosuppressieve signalen kan vrijgeven en het doden van tumoren door de immuuncellen kan herstellen, en zo antitumoreffecten kan uitoefenen. ICI-regime: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andere namen:
  • Immuun checkpoint-remmer
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, China)
Geneesmiddel: Gerichte therapie
Recente studies hebben aangetoond dat de combinatie van RTK-remmers en ICI’s synergetische effecten kan uitoefenen op verschillende mechanismen, die de tekortkomingen van RTK-remmers met één middel en ICI’s met één middel bij de behandeling van CRPC kunnen compenseren en een potentiële nieuwe therapeutische strategie kunnen worden voor de behandeling van CRPC. solide kwaadaardige tumoren. RTK-remmerregime: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Andere namen:
  • RTK-remmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING FARMACEUTISCHE GROEP, China)
Apparaat: Hyperthermie
Thermische stimulatie is een zich snel ontwikkelend fysiotherapeutisch hulpmiddel, dat een steeds belangrijkere rol speelt op het gebied van uitgebreide tumortherapie vanwege de unieke lage bijwerkingen en hoge compatibiliteit. Een groot aantal klinische onderzoeken heeft aangetoond dat de toevoeging van hittestress aan multimodale tumortherapie de toxiciteit en bijwerkingen niet significant verhoogt, en dat de combinatie van hittestress met andere therapieën het effect kan hebben van "1+1>2". ET-SPACE nabij-infraroodbestraling hyperthermie van het hele lichaam: d1, d8, q21d, rectale temperatuur bereikt 38,5 ~ 39 ℃ en handhaaft vervolgens 1 uur.
Andere namen:
  • ET-SPACE hyperthermie van het hele lichaam
  • nabij-infraroodstraling
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET medisch, China)
  • hitte stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch objectief responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: 3 weken

Detecteer de PSA-waarden in het bloed vóór en tijdens de behandeling, vergelijk de PSA-verschilniveaus bij aanvang en na de behandeling en evalueer de werkzaamheid.

Bio Complete Response (BCR): PSA blijft normaal of daalt naar normaal (4 ng/ml) gedurende minimaal 3 weken.

Gedeeltelijke biochemische respons (BPR): PSA daalde met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en bleef gedurende ten minste 3 weken behouden.

BPRR=BCR+BPR/Alle patiënten × 100%.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlepercentage bioziekten (BDCR)
Tijdsspanne: 3 weken

Bio Complete Response (BCR): PSA blijft normaal of daalt naar normaal (4 ng/ml) gedurende minimaal 3 weken.

Gedeeltelijke biochemische respons (BPR): PSA daalde met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en bleef gedurende ten minste 3 weken behouden.

Bio Progression Disease (BPD): PSA steeg met ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde. BDCR=BCR+BPR+BPD/Alle patiënten × 100%.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pengyuan Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEAIS007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren