Applicazione clinica della tecnica multimodale dello shock termico del corpo intero nel vicino infrarosso nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione
31 gennaio 2024 aggiornato da: Pengyuan Liu
In questo studio, proponiamo di utilizzare la combinazione di stimolazione termica del corpo intero con irradiazione NIR ET-SPACE, ICI (Tislelizumab) e inibitore di RTK (Anlotinib) nel trattamento multimodale della CRPC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia e la sicurezza iniziali della terapia multimodale saranno valutate a livello animale per convalidare pienamente la potenziale fattibilità della terapia.
Successivamente, l'efficacia della terapia multimodale sarà verificata a livello organoide, e sulla base della quale sarà condotto uno studio clinico traslazionale randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia multimodale a livello umano, e i pazienti saranno seguiti per un lungo periodo di tempo, in modo da raccogliere dati dettagliati sul miglioramento della qualità della vita.
Infine, l'effetto sinergico della terapia multimodale sarà analizzato a livello molecolare e cellulare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengyuan Liu
- Numero di telefono: 18368846455
- Email: oncologyliupengyuan@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
- Reclutamento
- Zhejiang Hospital
-
Contatto:
- Pengyuan Liu
- Numero di telefono: 18368846455
- Email: oncologyliupengyuan@outlook.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata istopatologicamente di PC e diagnosi confermata clinicamente di CRPC;
- Anamnesi e cartelle cliniche complete e affidabili;
- Nessun altro tumore primario eccetto CRPC;
- Gli esami del sangue, la funzionalità epatica, la funzionalità renale e l'elettrocardiogramma sono sostanzialmente normali;
- Pazienti con punteggio ECOG 0~3, di età ≥18 anni e <90 anni;
- Pazienti con buona compliance, in grado di accettare un follow-up regolare.
Criteri di esclusione:
- Storia di tumore maligno diverso dal PC negli ultimi 5 anni;
- Gravi anomalie negli indici di laboratorio del paziente possono mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o compromettere questo studio;
- Accompagnato da gravi malattie di base che non possono tollerare questa terapia;
- Con malattie acute, come infezioni acute, sanguinamento attivo;
- Coloro che hanno recentemente partecipato ad altri studi clinici e non hanno superato il periodo di washout;
- Coloro che non possono tollerare lo stress da calore sistemico, come i pazienti claustrofobici;
- Coloro che hanno una storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio;
- Pazienti con altri motivi per non poter essere arruolati nello studio, secondo il medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia immuno-mirata
Regime ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; Regime di inibitori RTK: Anlotinib, 12 mg (a una dose iniziale di 12 mg, successivamente aggiustata secondo le istruzioni), po., d1~14, q21d.
|
L’immunoterapia è attualmente un punto caldo nel campo della ricerca sui tumori.
L'Inibitore del Checkpoint Immunitario (ICI) è un anticorpo monoclonale progettato per colpire la via immunoregolatoria negativa sovraespressa nelle cellule tumorali, che può rilasciare segnali immunosoppressivi antitumorali e ripristinare l'uccisione dei tumori da parte delle cellule immunitarie, esercitando così effetti antitumorali.
Regime ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Altri nomi:
Studi recenti hanno scoperto che la combinazione di inibitori di RTK e ICI può esercitare effetti sinergici su diversi meccanismi, che possono compensare le carenze degli inibitori di RTK e degli ICI a singolo agente nel trattamento della CRPC e diventare una potenziale nuova strategia terapeutica per tumori maligni solidi.
Regime di inibitori RTK: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di terapia con ipertermia immuno-mirata
Ipertermia del corpo intero con irradiazione del vicino infrarosso ET-SPACE: d1, d8, q21d, la temperatura rettale raggiunge 38,5~39 ℃ e quindi mantenuta per 1 ora.
Regime ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; Regime di inibitori RTK: Anlotinib, 12 mg (a una dose iniziale di 12 mg, successivamente aggiustata secondo le istruzioni), po., d2~15, q21d.
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L’immunoterapia è attualmente un punto caldo nel campo della ricerca sui tumori.
L'Inibitore del Checkpoint Immunitario (ICI) è un anticorpo monoclonale progettato per colpire la via immunoregolatoria negativa sovraespressa nelle cellule tumorali, che può rilasciare segnali immunosoppressivi antitumorali e ripristinare l'uccisione dei tumori da parte delle cellule immunitarie, esercitando così effetti antitumorali.
Regime ICI: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Altri nomi:
Studi recenti hanno scoperto che la combinazione di inibitori di RTK e ICI può esercitare effetti sinergici su diversi meccanismi, che possono compensare le carenze degli inibitori di RTK e degli ICI a singolo agente nel trattamento della CRPC e diventare una potenziale nuova strategia terapeutica per tumori maligni solidi.
Regime di inibitori RTK: Anlotinib, 12 mg, po., d2~15, q21d.
Altri nomi:
La stimolazione termica è uno strumento fisioterapico in rapido sviluppo, che sta svolgendo un ruolo sempre più importante nel campo della terapia completa dei tumori grazie ai suoi bassi effetti avversi unici e all'elevata compatibilità.
Numerosi studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta dello stress da calore alla terapia tumorale multimodale non aumenta significativamente la tossicità e gli effetti collaterali e la combinazione dello stress da calore con altre terapie può avere l'effetto "1+1>2".
Ipertermia del corpo intero con irradiazione del vicino infrarosso ET-SPACE: d1, d8, q21d, la temperatura rettale raggiunge 38,5~39 ℃ e quindi mantenuta per 1 ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva biochimica (BORR)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Rilevare i livelli di PSA nel sangue prima e durante il trattamento, confrontare i livelli di differenza di PSA al basale e post trattamento e valutare l'efficacia. Risposta biocompleta (BCR): il PSA rimane normale o diminuisce fino a raggiungere i valori normali (4 ng/mL) per almeno 3 settimane. Risposta biochimica parziale (BPR): il PSA è diminuito di ≥ 50% rispetto al basale e mantenuto per almeno 3 settimane. BPRR=BCR+BPR/Tutti i pazienti × 100%. |
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle bio-malattie (BDCR)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Risposta biocompleta (BCR): il PSA rimane normale o diminuisce fino a raggiungere i valori normali (4 ng/mL) per almeno 3 settimane. Risposta biochimica parziale (BPR): il PSA è diminuito di ≥ 50% rispetto al basale e mantenuto per almeno 3 settimane. Malattia a bioprogressione (BPD): PSA aumentato di ≥ 25% rispetto al basale. BDCR=BCR+BPR+BPD/Tutti i pazienti × 100%. |
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEAIS007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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