Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közeli infravörös teljes test hősokk multimodális technikájának klinikai alkalmazása kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében

2024. január 31. frissítette: Pengyuan Liu
Ebben a tanulmányban az ET-SPACE NIR besugárzásos teljes test hőstimuláció, az ICI (Tislelizumab) és az RTK inhibitor (Anlotinib) kombinációjának alkalmazását javasoljuk a CRPC multimodális kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multimodális terápia kezdeti hatékonyságát és biztonságosságát állati szinten értékelik, hogy teljes mértékben validálják a terápia lehetséges megvalósíthatóságát. Ezt követően szervoid szinten igazolják a multimodális terápia hatékonyságát, és ennek alapján transzlációs randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek a multimodális terápia humán szintű hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a betegek nyomon követésére. hosszú ideig, hogy részletes adatokat gyűjtsenek az életminőség javításáról. Végül a multimodális terápia szinergikus hatását vizsgáljuk molekuláris és sejtszinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PC hisztopatológiailag megerősített diagnózisa és a CRPC klinikailag megerősített diagnózisa;
  • Teljes és megbízható kórtörténet és orvosi feljegyzések;
  • Nincs más primer daganat, kivéve a CRPC-t;
  • A vérvizsgálatok, a májfunkció, a vesefunkció és az elektrokardiogram alapvetően normálisak;
  • 0–3 ECOG-pontszámú betegek, 18 év feletti és 90 év felettiek;
  • Jó együttműködésű, rendszeres utóvizsgálatot tudó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A PC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben;
  • A páciens laboratóriumi mutatóinak súlyos eltérései veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálatot;
  • Súlyos alapbetegségek kísérik, amelyek nem tolerálják ezt a terápiát;
  • Akut betegségekkel, például akut fertőzéssel, aktív vérzéssel;
  • Azok, akik nemrégiben vettek részt más klinikai vizsgálatokban, és nem lépték túl a kimosódási időszakot;
  • Azok, akik nem tolerálják a szisztémás hőstresszt, például klausztrofóbiás betegek;
  • Azok, akik kórtörténetében allergiásak a vizsgálat során használt gyógyszerekre;
  • A vizsgálat orvosa szerint olyan betegek, akiknek más okai vannak, hogy nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immun-célzott terápiás csoport
ICI kezelési rend: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-gátló kezelési rend: Anlotinib, 12mg (12mg-os kezdeti dózisnál, később az utasításoknak megfelelően módosítva), po., d1~14, q21d.
Drog: Immun terápia
Az immunterápia jelenleg forró pont a daganatkutatás területén. Az Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) egy monoklonális antitest, amelyet a tumorsejtekben túlzottan expresszált negatív immunregulációs útvonal megcélzására terveztek, és amely képes felszabadítani a tumorellenes immunszuppresszív jeleket és helyreállítani a daganatok immunsejtek általi elpusztítását, ezáltal daganatellenes hatást fejt ki. ICI kezelési rend: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Más nevek:
  • Immunellenőrző pont inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kína)
Drog: Célzott terápia
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy az RTK-gátlók és az ICI-k kombinációja szinergikus hatásokat fejthet ki különböző mechanizmusokra, amelyek kompenzálhatják az egyetlen hatóanyagot tartalmazó RTK-gátlók és az egyetlen hatóanyagot tartalmazó ICI-k hiányosságait a CRPC kezelésében, és potenciális új terápiás stratégiává válhatnak a CRPC kezelésében. szilárd rosszindulatú daganatok. RTK-gátló kezelési rend: Anlotinib, 12 mg, po., 2-15 nap, 21 nap.
Más nevek:
  • RTK inhibitor
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kína)
Kísérleti: Hyperthermia-immuno-célzott terápiás csoport
ET-SPACE közeli infravörös besugárzás teljes test hipertermia: d1, d8, q21d, a végbél hőmérséklete eléri a 38,5-39 ℃-ot, majd 1 órán át tart. ICI kezelési rend: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-gátló kezelési rend: Anlotinib, 12mg (12mg-os kezdeti dózisnál, később az utasításoknak megfelelően módosítva), po., d2~15, q21d.
Drog: Immun terápia
Az immunterápia jelenleg forró pont a daganatkutatás területén. Az Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) egy monoklonális antitest, amelyet a tumorsejtekben túlzottan expresszált negatív immunregulációs útvonal megcélzására terveztek, és amely képes felszabadítani a tumorellenes immunszuppresszív jeleket és helyreállítani a daganatok immunsejtek általi elpusztítását, ezáltal daganatellenes hatást fejt ki. ICI kezelési rend: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Más nevek:
  • Immunellenőrző pont inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kína)
Drog: Célzott terápia
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy az RTK-gátlók és az ICI-k kombinációja szinergikus hatásokat fejthet ki különböző mechanizmusokra, amelyek kompenzálhatják az egyetlen hatóanyagot tartalmazó RTK-gátlók és az egyetlen hatóanyagot tartalmazó ICI-k hiányosságait a CRPC kezelésében, és potenciális új terápiás stratégiává válhatnak a CRPC kezelésében. szilárd rosszindulatú daganatok. RTK-gátló kezelési rend: Anlotinib, 12 mg, po., 2-15 nap, 21 nap.
Más nevek:
  • RTK inhibitor
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kína)
Eszköz: Hipertermia
A termikus stimuláció egy rohamosan fejlődő fizioterápiás eszköz, amely egyedülállóan alacsony káros hatásai és magas kompatibilitása miatt egyre fontosabb szerepet tölt be az átfogó daganatterápia területén. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a hőstressz hozzáadása a multimodális tumorterápiához nem növeli jelentősen a toxicitást és a mellékhatásokat, a hőstressz más terápiákkal való kombinációja pedig „1+1>2” hatású lehet. ET-SPACE közeli infravörös besugárzás teljes test hipertermia: d1, d8, q21d, a végbél hőmérséklete eléri a 38,5-39 ℃-ot, majd 1 órán át tart.
Más nevek:
  • ET-SPACE egész test hipertermia
  • infravörös besugárzás közelében
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET Medical, Kína)
  • hőstressz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai objektív válaszarány (BORR)
Időkeret: 3 hét

Határozza meg a vér PSA-szintjét a kezelés előtt és alatt, hasonlítsa össze a kiindulási és a kezelés utáni PSA különbségi szinteket, és értékelje a hatékonyságot.

Bio teljes válasz (BCR): A PSA legalább 3 hétig normális marad, vagy normális szintre csökken (4 ng/ml).

Részleges biokémiai válasz (BPR): a PSA ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és legalább 3 hétig fennmaradt.

BPRR=BCR+BPR/Minden beteg × 100%.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biobetegség-ellenőrzési arány (BDCR)
Időkeret: 3 hét

Bio teljes válasz (BCR): A PSA legalább 3 hétig normális marad, vagy normális szintre csökken (4 ng/ml).

Részleges biokémiai válasz (BPR): a PSA ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és legalább 3 hétig fennmaradt.

Bioprogressziós betegség (BPD): a PSA ≥ 25%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest. BDCR=BCR+BPR+BPD/Minden beteg × 100%.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pengyuan Liu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEAIS007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel