膝軟骨欠損における MegaCarti^® の有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年2月23日 更新者：L&C Bio
膝関節軟骨損傷患者における MegaCarti^® の使用における軟骨再生の有効性と安全性を評価する臨床試験: 多施設、独立評価者 - 被験者盲検、微小骨折比較、ランダム化臨床研究
膝軟骨欠損のある 50 ～ 65 歳の被験者は、軟骨再生のための微小骨折治療を受け、MegaCarti® が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
MegaCarti® は脱細胞化された同種異系軟骨であり、骨髄刺激後のカバーとして機能して血栓の損失を防ぎ、骨髄由来の幹細胞の位置を支援することで軟骨の再生を誘導します。
軟骨再生を評価するために、軟骨再生治療後 48 週間の MOCART 評価により、研究グループを微小骨折単独グループと比較します。 さらに、硝子軟骨の形成を評価するために生検が行われ、再生された軟骨の面積率が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do、韓国、14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon、韓国
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国、06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国、06702
- Yonsei Sarang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から65歳まで
- 本治験について詳しい説明を受け、十分に理解した上で、被験者または法定代理人が自ら治験に参加することを決意し、同意書に署名すること
- 膝関節に限局性の全層軟骨欠損がある被験者、国際軟骨修復学会（ICRS）グレード III または IV
- 原発巣部位が膝関節の一部分として指定でき、その部位が臨床症状の主な原因であると判断できる対象
- 膝軟骨欠損サイズ：1.5cm^2～10cm^2
除外基準:
- 自己免疫疾患を患っている患者（例： 関節リウマチ）
- スクリーニングの際は、過去1年以内に微小骨折、自家軟骨細胞療法などの軟骨欠損治療に関する手術を受けた患者様（ただし、診断目的の関節鏡検査は可能です。） さらに、高脛骨骨切り術（HTO）が事前に実施されているか、予定されている場合は可能です）
- スクリーニングの際、1ヶ月以内に膝関節内ヒアルロン酸またはステロイド注射を受けた患者
- 検査時、2週間以内にステロイドを内服した患者
- MRI検査を受けられない患者様
- BMI指数：30kg/m^2以上
- 膝に痛風または痛風歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが医学的に認められた避妊方法を使用していない女性。
- 出血の危険因子を有する患者
- 上記以外、治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療機器を使用しない微小骨折手術
対照群は微小骨折を受け、手術後 12 週間、24 週間、および 48 週間後に来院して検査を実施し、アンケートを評価します。
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内視鏡手術または切開手術による微小骨折
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実験的：マイクロフラクチャー手術後のMegaCarti®アプリケーション
研究グループは、マイクロフラクチャー後にMegaCarti®を適用します。その後、12週、24週、48週に来院し、検査を行い、アンケートを評価します。
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鏡視下手術または切開手術による微小骨折後の MegaCarti® 適用
内視鏡手術または切開手術による微小骨折
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーカートスコア
時間枠：術後48週以降
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独立した評価者は、手術後 48 週間で撮影された MRI 画像に基づいて MOCART スコアを測定します。 MOCARTスコアは軟骨組織の修復度を評価する指標であり、全9項目から構成されています。 各項目は0点から最大20点まで採点され、合計されます。 MOCARTスコアは、軟骨の状態が最悪の場合は0、最良の状態の場合は100となります。 つまり、組織修復の臨床効果が現れた場合には、0より大きいスコアとして評価されます。 |
術後48週以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDCスコア
時間枠：ベースラインおよび手術後 12、24、48 週間後
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被験者は、International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC) を使用して膝機能の自己評価を受けました。
アウトカムはベースラインからの術後変化量で提示した。
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ベースラインおよび手術後 12、24、48 週間後
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VAS
時間枠：ベースラインおよび手術後 12、24、48 週間後
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被験者は、100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して膝関節痛の自己評価を受けました。
NSAID とアセトアミノフェンの使用は、VAS 評価の前にそれぞれ 24 時間中止する必要があります。
アウトカムはベースラインからの術後変化量で提示した。
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ベースラインおよび手術後 12、24、48 週間後
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クース
時間枠：ベースラインおよび手術後 12、24、48 週間後
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被験者は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）調査を使用して膝関節痛の自己評価を受けました。
アウトカムはベースラインからの術後変化量で提示した。
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ベースラインおよび手術後 12、24、48 週間後
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ICRS-CRAスコア
時間枠：術後48週以降
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研究者は、国際軟骨修復協会 (ICRS) - 軟骨修復評価等級付け (CRA) システムを使用して、軟骨再生の程度を評価します。
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術後48週以降
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OAS
時間枠：術後48週以降
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研究者はオスウェストリー関節鏡スコア (OAS) システムを使用して軟骨再生の程度を評価します。
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術後48週以降
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軟骨被覆率
時間枠：術後48週以降
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関節鏡検査を使用して、研究者は欠損深さの 75% を超える修復された軟骨の面積を計算します。
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術後48週以降
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組織学的評価
時間枠：術後48週以降
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修復した膝軟骨の中心からニードルパンチを用いて軟骨組織を採取します。
採取した組織は染色後、独立した評価者がICRS-IIパラメータ評価シートを用いて評価します。
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術後48週以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (実際)
2025年12月13日
研究の完了 (実際)
2025年12月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LNC-MECA-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。