Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MegaCarti^® vid knäbroskdefekter
23 februari 2026 uppdaterad av: L&C Bio
En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av broskregenerering vid användning av MegaCarti^® hos patienter med knäledsbroskskada: multicenter, oberoende utvärderare förblindad, mikrofraktur-jämförande, randomiserad klinisk studie
Försökspersoner i åldern 50 till 65 år med knäbroskdefekter kommer att genomgå mikrofrakturbehandling för broskregenerering och MegaCarti^® kommer att appliceras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MegaCarti^® är det decellulariserade allogena brosket och fungerar som ett skydd efter benmärgsstimulering för att förhindra förlust av blodproppar och inducerar broskregenerering genom att hjälpa till med lokaliseringen av stamceller som härrör från benmärg.
För att utvärdera broskregenerering jämförs studiegruppen med mikrofrakturgruppen enbart genom MOCART-utvärdering 48 veckor efter behandling för broskregenerering. Dessutom utförs en biopsi för att utvärdera bildandet av hyalint brosk och areaförhållandet för regenererat brosk mäts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06702
- Yonsei Sarang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år till 65 år
- Efter att ha mottagit en detaljerad förklaring av den här kliniska prövningen och helt förstått den, beslutar försökspersonen eller juridiska ombudet frivilligt att delta i den kliniska prövningen och underteckna samtyckesformuläret
- Försökspersoner med lokaliserade fulltjocka broskdefekter i knäleden, International Cartilage Repair Society(ICRS) Grade III eller IV
- Försökspersoner vars primära lesionsställe kan betecknas som en del av knäleden, och området kan fastställas som huvudorsaken till kliniska symtom
- knäbroskdefekt storlek:1,5cm^2 till 10cm^2
Exklusions kriterier:
- Patienter som har autoimmuna sjukdomar (ex. Reumatism)
- Vid screening, patienter som genomgått operation relaterad till behandling av broskdefekter, såsom mikrofraktur, autolog kondrocytterapi under det senaste året (artroskopi i diagnostiska syften är dock möjlig. Dessutom är det möjligt om högtibial osteotomi (HTO) har utförts i förväg eller är planerad)
- Vid screening, patienter som fått intraartikulära hyaluronsyra- eller steroidinjektioner i knät inom 1 månad
- Vid screening, Patienter som tog oral steroid inom 2 veckor
- Patienter som inte kan ta MR
- BMI-index: 30 kg/m^2 eller över
- Patienter som har gikt eller gikt i knät
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som har möjlighet att bli gravida men som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel.
- Patienter med riskfaktor för blödning
- Förutom ovanstående, patienter som av medicinsk utredare bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrofrakturkirurgi utan medicinsk utrustning
Kontrollgruppen genomgår mikrofraktur och de besöker 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter operationen för att genomföra undersökningar och bedöma frågeformulär.
|
Mikrofraktur genom atroskopisk eller snittkirurgi
|
|
Experimentell: MegaCarti®-applikation efter mikrofrakturkirurgi
Studiegruppen behandlas med MegaCarti® efter mikrofraktur.
Därefter besöker de efter 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor för att genomföra undersökningar och utvärdera frågeformulär.
|
MegaCarti® applicering efter mikrofraktur genom atroskopisk eller snittkirurgi
Mikrofraktur genom atroskopisk eller snittkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MOCART poäng
Tidsram: Från 48 veckor efter operationen
|
Den oberoende utvärderaren mäter MOCART-poängen baserat på MRI-bilder tagna 48 veckor efter operationen. MOCART-poängen är ett index för att utvärdera graden av restaurering av broskvävnad och består av totalt 9 poster. Varje objekt får poäng från 0 till maximalt 20 poäng och summeras. MOCART-poängen är 0 när brosket är i sämst skick och 100 när det är i bästa skick. Med andra ord, när den kliniska effekten av vävnadsreparation uppträder, utvärderas den som en poäng högre än 0. |
Från 48 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC poäng
Tidsram: Baslinje och 12, 24, 48 veckor efter operationen
|
Försökspersonerna genomgick en självutvärdering av knäfunktionen med hjälp av International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC).
Resultatet presenterades med det postoperativa förändringsbeloppet från baslinjen.
|
Baslinje och 12, 24, 48 veckor efter operationen
|
|
VAS
Tidsram: Baslinje och 12, 24, 48 veckor efter operationen
|
Försökspersonerna genomgick en självutvärdering av knäsmärta med hjälp av 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Användning av NSAID och paracetamol måste avbrytas i 24 timmar, respektive, före VAS-utvärderingen.
Resultatet presenterades med det postoperativa förändringsbeloppet från baslinjen.
|
Baslinje och 12, 24, 48 veckor efter operationen
|
|
KOOS
Tidsram: Baslinje och 12, 24, 48 veckor efter operationen
|
Försökspersonerna genomgick en självbedömning av knäsmärta med hjälp av undersökningen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
Resultatet presenterades med det postoperativa förändringsbeloppet från baslinjen.
|
Baslinje och 12, 24, 48 veckor efter operationen
|
|
ICRS-CRA poäng
Tidsram: Från 48 veckor efter operationen
|
Utredaren använder International Cartilage Repair Society (ICRS) - system för bedömning av broskreparationsbedömning (CRA) för att utvärdera graden av broskregenerering.
|
Från 48 veckor efter operationen
|
|
OAS
Tidsram: Från 48 veckor efter operationen
|
Utredaren använder Oswestry Arthroscopic Score-systemet (OAS) för att utvärdera graden av broskregenerering.
|
Från 48 veckor efter operationen
|
|
Brosktäckningsförhållande
Tidsram: Från 48 veckor efter operationen
|
Med hjälp av artroskopi beräknar utredaren arean av reparerat brosk som är större än 75 % defektdjup.
|
Från 48 veckor efter operationen
|
|
Histologisk utvärdering
Tidsram: Från 48 veckor efter operationen
|
Broskvävnad samlas upp från mitten av det reparerade knäbrosket med hjälp av en nålstans.
Efter att den insamlade vävnaden har färgats, utvärderar en oberoende utvärderare den med hjälp av ICRS-II Parameters utvärderingsark.
|
Från 48 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNC-MECA-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .