Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do MegaCarti^® em defeitos da cartilagem do joelho
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: L&C Bio
Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da regeneração da cartilagem no uso de MegaCarti ^ ® em pacientes com lesão da cartilagem da articulação do joelho: estudo clínico multicêntrico, avaliador independente-sujeito cego, comparativo de microfraturas e randomizado
Indivíduos de 50 a 65 anos com defeitos na cartilagem do joelho serão submetidos a tratamento de microfraturas para regeneração da cartilagem e será aplicado MegaCarti^®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MegaCarti^® é a cartilagem alogênica descelularizada e atua como uma cobertura após a estimulação da medula óssea para prevenir a perda de coágulos sanguíneos e induz a regeneração da cartilagem auxiliando na localização de células-tronco derivadas da medula óssea.
Para avaliar a regeneração da cartilagem, o grupo de estudo é comparado com o grupo de microfratura sozinho através da avaliação MOCART 48 semanas após o tratamento para regeneração da cartilagem. Além disso, é realizada uma biópsia para avaliar a formação de cartilagem hialina e medida a proporção da área de cartilagem regenerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06702
- Yonsei Sarang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos a 65 anos
- Após receber uma explicação detalhada deste ensaio clínico e entendê-lo totalmente, o sujeito ou representante legal decide voluntariamente participar do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento
- Indivíduos com defeitos localizados de cartilagem de espessura total na articulação do joelho, Grau III ou IV da International Cartilage Repair Society (ICRS)
- Indivíduos cujo local da lesão primária pode ser designado como uma seção da articulação do joelho, e a área pode ser determinada como a principal causa dos sintomas clínicos
- tamanho do defeito da cartilagem do joelho: 1,5 cm ^ 2 a 10 cm ^ 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes (Ex. Artrite reumatoide)
- Na triagem, pacientes submetidos a cirurgia relacionada ao tratamento de defeitos da cartilagem, como microfratura, terapia autóloga de condrócitos no último ano (no entanto, a artroscopia para fins diagnósticos é possível. Além disso, é possível se a osteotomia tibial alta (OTH) tiver sido realizada com antecedência ou agendada)
- Durante a triagem, pacientes que receberam ácido hialurônico intra-articular ou injeções de esteróides no joelho dentro de 1 mês
- Durante a triagem, pacientes que tomaram esteróides orais dentro de 2 semanas
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética
- Índice IMC: 30kg/m^2 ou mais
- Pacientes com gota ou histórico de gota no joelho
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que têm possibilidade de engravidar, mas não usam métodos contraceptivos clinicamente aceitos.
- Pacientes com fator de risco para sangramento
- Além dos acima mencionados, os pacientes que forem considerados inadequados pelo investigador médico para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de Microfratura sem Dispositivos Médicos
O grupo controle é submetido à microfratura e visita 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia para realizar exames e avaliar questionários.
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Microfratura através de cirurgia artroscópica ou incisão
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Experimental: Aplicação MegaCarti® após Cirurgia de Microfraturas
O grupo de estudo recebe MegaCarti® após microfraturas.
Posteriormente, realizam consultas às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas para efetuar exames e avaliar questionários.
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Aplicação de MegaCarti® após microfratura através de cirurgia artroscópica ou incisão
Microfratura através de cirurgia artroscópica ou incisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MOCART
Prazo: A partir de 48 semanas após a cirurgia
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O avaliador independente mede a pontuação MOCART com base nas imagens de ressonância magnética tiradas 48 semanas após a cirurgia. O escore MOCART é um índice para avaliar o grau de restauração do tecido cartilaginoso e consiste em um total de 9 itens. Cada item é pontuado de 0 a no máximo 20 pontos e somado. A pontuação MOCART é 0 quando a cartilagem está nas piores condições e 100 quando está nas melhores condições. Ou seja, quando aparece o efeito clínico do reparo tecidual, ele é avaliado como pontuação maior que 0. |
A partir de 48 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação IKDC
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Os indivíduos foram submetidos a uma autoavaliação da função do joelho usando o International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC).
O resultado foi apresentado com a quantidade de alteração pós-operatória em relação à linha de base.
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Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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SVA
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Os indivíduos foram submetidos a uma autoavaliação da dor nas articulações do joelho usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
O uso de AINEs e paracetamol deve ser interrompido por 24 horas, respectivamente, antes da avaliação VAS.
O resultado foi apresentado com a quantidade de alteração pós-operatória em relação à linha de base.
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Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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KOOS
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Os indivíduos foram submetidos a uma autoavaliação da dor nas articulações do joelho usando a pesquisa Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
O resultado foi apresentado com a quantidade de alteração pós-operatória em relação à linha de base.
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Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Pontuação ICRS-CRA
Prazo: A partir de 48 semanas após a cirurgia
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O investigador usa a International Cartilage Repair Society (ICRS) - sistema de classificação de avaliação de reparo de cartilagem (CRA) para avaliar o grau de regeneração da cartilagem.
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A partir de 48 semanas após a cirurgia
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OEA
Prazo: A partir de 48 semanas após a cirurgia
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O investigador usa o sistema Oswestry Arthroscopic Score (OAS) para avaliar o grau de regeneração da cartilagem.
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A partir de 48 semanas após a cirurgia
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Taxa de cobertura de cartilagem
Prazo: A partir de 48 semanas após a cirurgia
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Usando artroscopia, o investigador calcula a área de cartilagem reparada que é maior que 75% da profundidade do defeito.
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A partir de 48 semanas após a cirurgia
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Avaliação Histológica
Prazo: A partir de 48 semanas após a cirurgia
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O tecido cartilaginoso é coletado do centro da cartilagem do joelho reparada com um punção de agulha.
Após a coloração do tecido recolhido, um avaliador independente avalia-o utilizando a ficha de avaliação dos parâmetros ICRS-II.
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A partir de 48 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNC-MECA-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .