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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MegaCarti^® dans les défauts du cartilage du genou

23 février 2026 mis à jour par: L&C Bio

Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la régénération du cartilage dans l'utilisation de MegaCarti^® chez les patients présentant une lésion du cartilage de l'articulation du genou : étude clinique multicentrique, indépendante, évaluatrice-sujet, en aveugle, comparative avec les microfractures et randomisée

Les sujets âgés de 50 à 65 ans présentant des anomalies du cartilage du genou subiront un traitement de microfracture pour la régénération du cartilage et MegaCarti^® sera appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MegaCarti^® est le cartilage allogénique décellulaire et agit comme une couverture après la stimulation de la moelle osseuse pour empêcher la perte de caillots sanguins et induit la régénération du cartilage en aidant à la localisation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse.

Pour évaluer la régénération du cartilage, le groupe d'étude est comparé au groupe microfracture seul via une évaluation MOCART 48 semaines après le traitement pour la régénération du cartilage. De plus, une biopsie est réalisée pour évaluer la formation de cartilage hyalin et le rapport de surface du cartilage régénéré est mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Corée du Sud
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06702
        • Yonsei Sarang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans à 65 ans
  2. Après avoir reçu une explication détaillée de cet essai clinique et l'avoir pleinement compris, le sujet ou son représentant légal décide volontairement de participer à l'essai clinique et signe le formulaire de consentement.
  3. Sujets présentant des anomalies cartilagineuses localisées sur toute l'épaisseur de l'articulation du genou, International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III ou IV
  4. Sujets dont le site de lésion primaire peut être désigné comme une section de l'articulation du genou et dont la zone peut être déterminée comme la cause principale des symptômes cliniques
  5. Taille du défaut du cartilage du genou : 1,5 cm ^ 2 à 10 cm ^ 2

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies auto-immunes (Ex. Polyarthrite rhumatoïde)
  2. Lors du dépistage, les patients ayant subi une intervention chirurgicale liée au traitement d'un défaut cartilagineux, tel qu'une microfracture, une thérapie de chondrocytes autologues au cours de la dernière année (cependant, une arthroscopie à des fins de diagnostic est possible. De plus, cela est possible si une ostéotomie tibiale haute (HTO) a été réalisée à l'avance ou est programmée)
  3. Lors du dépistage, les patients ayant reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique ou de stéroïdes dans le genou dans un délai d'un mois
  4. Lors du dépistage, les patients ayant pris des stéroïdes oraux dans les 2 semaines
  5. Patients qui ne peuvent pas passer une IRM
  6. Indice IMC : 30kg/m^2 ou plus
  7. Patients ayant des antécédents de goutte ou de goutte au genou
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui ont une possibilité de grossesse mais n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptées.
  9. Patients présentant un facteur de risque de saignement
  10. En dehors de ce qui précède, les patients qui sont jugés par un enquêteur médical comme inaptes à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie des microfractures sans dispositifs médicaux
Le groupe témoin subit une microfracture et ils se rendent 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après la chirurgie pour effectuer des examens et évaluer les questionnaires.
Procédure: Microfracture
Microfracture par chirurgie athroscopique ou par incision
Expérimental: Application MegaCarti® après une chirurgie de microfracture
Le groupe d'étude reçoit MegaCarti® après la microfracture. Ensuite, ils se rendent à des visites à 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines pour effectuer des examens et évaluer les questionnaires.
Dispositif: MegaCarti®
Application de MegaCarti® après microfracture par chirurgie athroscopique ou par incision
Procédure: Microfracture
Microfracture par chirurgie athroscopique ou par incision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MOCART
Délai: À partir de 48 semaines après la chirurgie

L'évaluateur indépendant mesure le score MOCART sur la base des images IRM prises 48 semaines après la chirurgie.

Le score MOCART est un indice permettant d'évaluer le degré de restauration du tissu cartilagineux et comprend un total de 9 items. Chaque élément est noté de 0 à un maximum de 20 points et additionné.

Le score MOCART est de 0 lorsque le cartilage est dans le pire état, et de 100 lorsqu'il est dans le meilleur état. Autrement dit, lorsque l’effet clinique de la réparation tissulaire apparaît, il est évalué par un score supérieur à 0.
À partir de 48 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IKDC
Délai: Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
Les sujets ont subi une auto-évaluation de la fonction du genou à l'aide de l'évaluation du Comité international de documentation du genou (IKDC). Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire par rapport à la ligne de base.
Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
SAV
Délai: Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
Les sujets ont subi une auto-évaluation de la douleur articulaire du genou à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'utilisation d'AINS et d'acétaminophène doit être interrompue pendant 24 heures, respectivement, avant l'évaluation VAS. Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire par rapport à la ligne de base.
Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
KOOS
Délai: Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
Les sujets ont subi une auto-évaluation de la douleur articulaire du genou à l’aide de l’enquête KOOS (Know Injury and Osteoarthritis Outcome score). Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire par rapport à la ligne de base.
Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
Score ICRS-ARC
Délai: À partir de 48 semaines après la chirurgie
L'enquêteur utilise l'International Cartilage Repair Society (ICRS) - système d'évaluation de la réparation du cartilage (CRA) pour évaluer le degré de régénération du cartilage.
À partir de 48 semaines après la chirurgie
OÉA
Délai: À partir de 48 semaines après la chirurgie
L'enquêteur utilise le système Oswestry Arthroscopique Score (OAS) pour évaluer le degré de régénération du cartilage.
À partir de 48 semaines après la chirurgie
Taux de couverture cartilagineuse
Délai: À partir de 48 semaines après la chirurgie
Par arthroscopie, l'investigateur calcule la zone de cartilage réparée supérieure à 75 % de la profondeur du défaut.
À partir de 48 semaines après la chirurgie
Évaluation histologique
Délai: À partir de 48 semaines après la chirurgie
Le tissu cartilagineux est collecté au centre du cartilage du genou réparé à l’aide d’une aiguille. Une fois les tissus collectés colorés, un évaluateur indépendant les évalue à l'aide de la fiche d'évaluation des paramètres ICRS-II.
À partir de 48 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

L&C Bio

Collaborateurs

PROMeDis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNC-MECA-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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