Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di MegaCarti^® nei difetti della cartilagine del ginocchio

23 febbraio 2026 aggiornato da: L&C Bio

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della rigenerazione della cartilagine nell'uso di MegaCarti^® in pazienti con lesioni della cartilagine dell'articolazione del ginocchio: studio clinico multicentrico, soggetto valutatore indipendente, in cieco, comparativo con microfrattura, randomizzato

I soggetti di età compresa tra 50 e 65 anni con difetti della cartilagine del ginocchio verranno sottoposti a trattamento di microfrattura per la rigenerazione della cartilagine e verrà applicato MegaCarti^®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MegaCarti^® è la cartilagine allogenica decellularizzata e agisce come copertura dopo la stimolazione del midollo osseo per prevenire la perdita di coaguli di sangue e induce la rigenerazione della cartilagine aiutando nella localizzazione delle cellule staminali derivate dal midollo osseo.

Per valutare la rigenerazione della cartilagine, il gruppo di studio viene confrontato con il gruppo della sola microfrattura attraverso la valutazione MOCART a 48 settimane dopo il trattamento per la rigenerazione della cartilagine. Inoltre, viene eseguita una biopsia per valutare la formazione della cartilagine ialina e viene misurato il rapporto tra le aree della cartilagine rigenerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06702
        • Yonsei Sarang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 50 a 65 anni
  2. Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e averla compresa appieno, il soggetto o il rappresentante legale decide volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso
  3. Soggetti con difetti cartilaginei localizzati a tutto spessore nell'articolazione del ginocchio, Grado III o IV della International Cartilage Repair Society (ICRS)
  4. Soggetti la cui sede della lesione primaria può essere designata come una sezione dell'articolazione del ginocchio e l'area può essere determinata come la causa principale dei sintomi clinici
  5. dimensione del difetto della cartilagine del ginocchio: da 1,5 cm ^ 2 a 10 cm ^ 2

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno malattie autoimmuni (es. Artrite reumatoide)
  2. Durante lo screening, pazienti sottoposti a intervento chirurgico correlato al trattamento di difetti della cartilagine, come microfratture, terapia con condrociti autologhi nell'ultimo anno (tuttavia, è possibile l'artroscopia a fini diagnostici. Inoltre, è possibile se l'osteotomia tibiale alta (HTO) è stata eseguita in anticipo o è programmata)
  3. Durante lo screening, pazienti che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari di acido ialuronico o steroidi nel ginocchio entro 1 mese
  4. Durante lo screening, pazienti che hanno assunto steroidi orali entro 2 settimane
  5. Pazienti che non possono eseguire la risonanza magnetica
  6. Indice BMI: 30 kg/m^2 o superiore
  7. Pazienti che hanno gotta o storia di gotta al ginocchio
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che hanno una possibilità di gravidanza ma che non usano metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  9. Pazienti con fattore di rischio per sanguinamento
  10. Oltre a quanto sopra, i pazienti giudicati dallo sperimentatore medico non idonei per questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia delle microfratture senza dispositivi medici
Il gruppo di controllo viene sottoposto a microfrattura e viene visitato 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico per condurre esami e valutare i questionari.
Procedura: Microfrattura
Microfratture attraverso interventi chirurgici atroscopici o incisionali
Sperimentale: Applicazione MegaCarti® dopo chirurgia di microfrantumazione
Il gruppo di studio riceve MegaCarti® dopo la microfrattura. Successivamente, si recano in visita a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane per effettuare esami e valutare i questionari.
Dispositivo: Mega Carti®
Applicazione di MegaCarti® dopo microfratture mediante chirurgia atroscopica o incisione
Procedura: Microfrattura
Microfratture attraverso interventi chirurgici atroscopici o incisionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MOCART
Lasso di tempo: A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Il valutatore indipendente misura il punteggio MOCART sulla base delle immagini MRI scattate a 48 settimane dopo l'intervento.

Il punteggio MOCART è un indice per valutare il grado di ripristino del tessuto cartilagineo ed è composto da un totale di 9 elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a un massimo di 20 punti e sommato.

Il punteggio MOCART è 0 quando la cartilagine è nelle condizioni peggiori e 100 quando è nelle condizioni migliori. In altre parole, quando si manifesta l’effetto clinico della riparazione tissutale, viene valutato come un punteggio maggiore di 0.
A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione della funzionalità del ginocchio utilizzando l'International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC). Il risultato è stato presentato con l'importo della variazione postoperatoria rispetto al basale.
Basale e 12, 24, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
VAS
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
I soggetti sono stati sottoposti ad un'autovalutazione del dolore all'articolazione del ginocchio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. L'uso di FANS e paracetamolo deve essere sospeso rispettivamente per 24 ore prima della valutazione VAS. Il risultato è stato presentato con l'importo della variazione postoperatoria rispetto al basale.
Basale e 12, 24, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
KOOS
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione del dolore articolare del ginocchio utilizzando il sondaggio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS). Il risultato è stato presentato con l'importo della variazione postoperatoria rispetto al basale.
Basale e 12, 24, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio ICRS-CRA
Lasso di tempo: A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lo sperimentatore utilizza il sistema di classificazione della valutazione della riparazione della cartilagine (CRA) della International Cartilage Repair Society (ICRS) per valutare il grado di rigenerazione della cartilagine.
A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
OSA
Lasso di tempo: A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lo sperimentatore utilizza il sistema Oswestry Arthroscopic Score (OAS) per valutare il grado di rigenerazione della cartilagine.
A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di copertura della cartilagine
Lasso di tempo: A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando l'artroscopia, lo sperimentatore calcola l'area della cartilagine riparata che supera il 75% della profondità del difetto.
A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione istologica
Lasso di tempo: A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tessuto cartilagineo viene raccolto dal centro della cartilagine del ginocchio riparato utilizzando un ago punzone. Dopo che il tessuto raccolto è stato colorato, un valutatore indipendente lo valuta utilizzando la scheda di valutazione dei parametri ICRS-II.
A partire da 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L&C Bio

Collaboratori

PROMeDis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNC-MECA-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Mega Carti®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi