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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MegaCarti^® bei Knieknorpeldefekten

23. Februar 2026 aktualisiert von: L&C Bio

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Knorpelregeneration bei der Verwendung von MegaCarti^® bei Patienten mit Kniegelenksknorpelverletzung: Multizentrische, unabhängige, vom Prüfer verblindete, mikrofrakturvergleichende, randomisierte klinische Studie

Probanden im Alter von 50 bis 65 Jahren mit Knieknorpeldefekten werden einer Mikrofrakturierungsbehandlung zur Knorpelregeneration unterzogen und MegaCarti^® wird angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MegaCarti^® ist der dezellularisierte allogene Knorpel und dient nach der Knochenmarkstimulation als Abdeckung, um den Verlust von Blutgerinnseln zu verhindern, und induziert die Knorpelregeneration, indem er bei der Lokalisierung von Stammzellen aus dem Knochenmark hilft.

Um die Knorpelregeneration zu bewerten, wird die Studiengruppe 48 Wochen nach der Behandlung zur Knorpelregeneration mittels MOCART-Bewertung mit der Mikrofrakturgruppe allein verglichen. Darüber hinaus wird eine Biopsie durchgeführt, um die Bildung von hyalinem Knorpel zu beurteilen und das Flächenverhältnis des regenerierten Knorpels zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06702
        • Yonsei Sarang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre bis 65 Jahre
  2. Nachdem der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter eine ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie erhalten und diese vollständig verstanden hat, entscheidet er sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  3. Probanden mit lokalisierten Vollknorpeldefekten im Kniegelenk, Grad III oder IV der International Cartilage Repair Society (ICRS).
  4. Probanden, deren primäre Läsionsstelle als ein Abschnitt des Kniegelenks bezeichnet werden kann und der Bereich als Hauptursache für klinische Symptome bestimmt werden kann
  5. Größe des Knieknorpeldefekts: 1,5 cm^2 bis 10 cm^2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis)
  2. Beim Screening werden Patienten berücksichtigt, die sich innerhalb des letzten Jahres einer Operation im Zusammenhang mit der Behandlung von Knorpeldefekten unterzogen haben, z. B. einer Mikrofrakturierung oder einer autologen Chondrozytentherapie (Arthroskopie zu diagnostischen Zwecken ist jedoch möglich). Darüber hinaus ist es möglich, wenn im Voraus eine Hightibiale Osteotomie (HTO) durchgeführt wurde oder geplant ist)
  3. Beim Screening handelt es sich um Patienten, die innerhalb eines Monats intraartikuläre Hyaluronsäure- oder Steroidinjektionen in das Knie erhalten haben
  4. Beim Screening wurden Patienten berücksichtigt, die innerhalb von 2 Wochen orale Steroide einnahmen
  5. Patienten, die keine MRT-Untersuchung durchführen können
  6. BMI-Index: 30 kg/m² oder mehr
  7. Patienten mit Gicht oder Gicht im Knie in der Vorgeschichte
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, die jedoch keine medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden.
  9. Patienten mit einem Risikofaktor für Blutungen
  10. Abgesehen von den oben genannten Patienten, die vom medizinischen Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrofrakturchirurgie ohne Medizinprodukte
Die Kontrollgruppe wird einer Mikrofrakturierung unterzogen und kommt 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation vorbei, um Untersuchungen durchzuführen und Fragebögen auszuwerten.
Verfahren: Mikrofraktur
Mikrofraktur durch ahroskopische oder Schnittchirurgie
Experimental: MegaCarti®-Anwendung nach Mikrofrakturierung
Die Studiengruppe erhält MegaCarti® nach der Mikrofrakturierung. Anschließend erfolgen Besuche nach 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen zur Durchführung von Untersuchungen und zur Beurteilung von Fragebögen.
Gerät: MegaCarti®
Anwendung von MegaCarti® nach Mikrofraktur durch ahroskopische oder Inzisionschirurgie
Verfahren: Mikrofraktur
Mikrofraktur durch ahroskopische oder Schnittchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCART-Punktzahl
Zeitfenster: Ab 48 Wochen nach der Operation

Der unabhängige Gutachter misst den MOCART-Score anhand der MRT-Bilder, die 48 Wochen nach der Operation aufgenommen wurden.

Der MOCART-Score ist ein Index zur Beurteilung des Wiederherstellungsgrades von Knorpelgewebe und besteht aus insgesamt 9 Items. Jedes Item wird mit 0 bis maximal 20 Punkten bewertet und addiert.

Der MOCART-Score beträgt 0, wenn sich der Knorpel im schlechtesten Zustand befindet, und 100, wenn er sich im besten Zustand befindet. Mit anderen Worten: Wenn der klinische Effekt der Gewebereparatur auftritt, wird er mit einem Wert größer als 0 bewertet.
Ab 48 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48 Wochen nach der Operation
Die Probanden unterzogen sich einer Selbsteinschätzung der Kniefunktion mithilfe des International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC). Als Ergebnis wurde der Betrag der postoperativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert und 12, 24, 48 Wochen nach der Operation
VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48 Wochen nach der Operation
Die Probanden wurden anhand der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) einer Selbsteinschätzung ihrer Kniegelenkschmerzen unterzogen. Die Einnahme von NSAIDs und Paracetamol muss vor der VAS-Bewertung jeweils 24 Stunden lang unterbrochen werden. Als Ergebnis wurde der Betrag der postoperativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert und 12, 24, 48 Wochen nach der Operation
KOOS
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48 Wochen nach der Operation
Die Probanden unterzogen sich mithilfe der KOOS-Umfrage (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) einer Selbsteinschätzung ihrer Kniegelenkschmerzen. Als Ergebnis wurde der Betrag der postoperativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert und 12, 24, 48 Wochen nach der Operation
ICRS-CRA-Score
Zeitfenster: Ab 48 Wochen nach der Operation
Der Prüfer verwendet das Cartilage Repair Assessment Grading (CRA)-System der International Cartilage Repair Society (ICRS), um den Grad der Knorpelregeneration zu bewerten.
Ab 48 Wochen nach der Operation
OAS
Zeitfenster: Ab 48 Wochen nach der Operation
Der Prüfer verwendet das Oswestry Arthroscopic Score (OAS)-System, um den Grad der Knorpelregeneration zu bewerten.
Ab 48 Wochen nach der Operation
Knorpelbedeckungsverhältnis
Zeitfenster: Ab 48 Wochen nach der Operation
Mithilfe der Arthroskopie berechnet der Untersucher den Bereich des reparierten Knorpels, dessen Defekttiefe mehr als 75 % beträgt.
Ab 48 Wochen nach der Operation
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Ab 48 Wochen nach der Operation
Mit einer Nadel wird Knorpelgewebe aus der Mitte des reparierten Knieknorpels entnommen. Nachdem das gesammelte Gewebe gefärbt wurde, bewertet es ein unabhängiger Gutachter anhand des ICRS-II-Parameter-Bewertungsblatts.
Ab 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L&C Bio

Mitarbeiter

PROMeDis

Ermittler

  • Studienleiter: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNC-MECA-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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