Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MegaCarti^® en defectos del cartílago de la rodilla
23 de febrero de 2026 actualizado por: L&C Bio
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la regeneración del cartílago en el uso de MegaCarti^® en pacientes con lesión del cartílago de la articulación de la rodilla: estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, evaluador independiente, ciego, comparativo de microfracturas
Los sujetos de 50 a 65 años con defectos del cartílago de la rodilla se someterán a un tratamiento de microfractura para la regeneración del cartílago y se les aplicará MegaCarti^®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MegaCarti^® es el cartílago alogénico descelularizado y actúa como una cubierta después de la estimulación de la médula ósea para prevenir la pérdida de coágulos sanguíneos e induce la regeneración del cartílago al ayudar en la localización de células madre derivadas de la médula ósea.
Para evaluar la regeneración del cartílago, el grupo de estudio se compara con el grupo de microfractura solo mediante evaluación MOCART a las 48 semanas después del tratamiento para la regeneración del cartílago. Además, se realiza una biopsia para evaluar la formación de cartílago hialino y se mide la proporción del área del cartílago regenerado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon, Corea del Sur
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06702
- Yonsei Sarang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años a 65 años
- Luego de recibir una explicación detallada de este ensayo clínico y comprenderlo plenamente, el sujeto o representante legal decide voluntariamente participar en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento.
- Sujetos con defectos localizados de cartílago de espesor total en la articulación de la rodilla, Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) Grado III o IV
- Sujetos cuyo sitio de lesión primaria puede designarse como una sección de la articulación de la rodilla y el área puede determinarse como la causa principal de los síntomas clínicos.
- Tamaño del defecto del cartílago de la rodilla: 1,5 cm ^ 2 a 10 cm ^ 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedades autoinmunes (Ej. Artritis reumatoide)
- Durante la evaluación, los pacientes que se sometieron a una cirugía relacionada con el tratamiento de defectos del cartílago, como microfracturas, terapia con condrocitos autólogos en el último año (sin embargo, es posible la artroscopia con fines de diagnóstico). Además, es posible si la osteotomía tibial alta (OTA) se ha realizado con antelación o está programada).
- Durante la evaluación, pacientes que recibieron ácido hialurónico intraarticular o inyecciones de esteroides en la rodilla dentro de 1 mes.
- Durante la evaluación, pacientes que tomaron esteroides orales dentro de las 2 semanas
- Pacientes que no pueden realizar una resonancia magnética
- Índice de IMC: 30 kg/m^2 o más
- Pacientes que tienen gota o antecedentes de gota en la rodilla.
- Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres que tengan posibilidad de embarazo pero no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
- Pacientes con factor de riesgo de sangrado.
- Aparte de lo anterior, los pacientes que el investigador médico considere no aptos para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de Microfractura sin Dispositivos Médicos
El grupo de control se somete a una microfractura y lo visitan a las 12, 24 y 48 semanas después de la cirugía para realizar exámenes y evaluar cuestionarios.
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Microfractura mediante cirugía atroscópica o de incisión
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Experimental: Aplicación de MegaCarti® tras cirugía de microfractura
Al grupo de estudio se le aplica MegaCarti® después de la microfractura.
Posteriormente, acuden a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas para realizar exámenes y evaluar los Cuestionarios.
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Aplicación de MegaCarti® después de una microfractura mediante cirugía atroscópica o de incisión
Microfractura mediante cirugía atroscópica o de incisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MOCART
Periodo de tiempo: A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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El evaluador independiente mide la puntuación MOCART basándose en las imágenes de resonancia magnética tomadas 48 semanas después de la cirugía. La puntuación MOCART es un índice para evaluar el grado de restauración del tejido cartilaginoso y consta de un total de 9 ítems. Cada ítem se puntúa desde 0 hasta un máximo de 20 puntos y se suma. La puntuación MOCART es 0 cuando el cartílago está en peor estado y 100 cuando está en mejor estado. Es decir, cuando aparece el efecto clínico de la reparación tisular se evalúa con una puntuación mayor a 0. |
A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación IKDC
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Los sujetos se sometieron a una autoevaluación de la función de la rodilla utilizando la Evaluación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio desde el valor inicial.
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Valor inicial y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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VAS
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Los sujetos se sometieron a una autoevaluación del dolor en la articulación de la rodilla utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
El uso de AINE y paracetamol debe suspenderse durante 24 horas, respectivamente, antes de la evaluación VAS.
El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio desde el valor inicial.
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Valor inicial y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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KOOS
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Los sujetos se sometieron a una autoevaluación del dolor en la articulación de la rodilla mediante la encuesta KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio desde el valor inicial.
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Valor inicial y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Puntuación ICRS-CRA
Periodo de tiempo: A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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El investigador utiliza la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS): sistema de clasificación de evaluación de reparación de cartílago (CRA) para evaluar el grado de regeneración del cartílago.
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A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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OEA
Periodo de tiempo: A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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El investigador utiliza el sistema de puntuación artroscópica de Oswestry (OAS) para evaluar el grado de regeneración del cartílago.
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A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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Relación de cobertura de cartílago
Periodo de tiempo: A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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Mediante artroscopia, el investigador calcula el área de cartílago reparado que tiene más del 75% de la profundidad del defecto.
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A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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El tejido cartilaginoso se extrae del centro del cartílago de la rodilla reparado mediante una punción con aguja.
Después de teñir el tejido recolectado, un evaluador independiente lo evalúa utilizando la hoja de evaluación de parámetros ICRS-II.
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A partir de las 48 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Fracturas, Hueso
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Fracturas, Estrés
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Artroplastia, subcondral
Otros números de identificación del estudio
- LNC-MECA-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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