Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MegaCarti^® bij defecten aan het kniekraakbeen te evalueren
23 februari 2026 bijgewerkt door: L&C Bio
Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van kraakbeenregeneratie te evalueren bij het gebruik van MegaCarti^® bij patiënten met kraakbeenletsel in het kniegewricht: multicenter, onafhankelijk beoordelaar-proefpersoon geblindeerd, microfractuur-vergelijkend, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Personen van 50 tot 65 jaar met kniekraakbeendefecten zullen een microfractuurbehandeling ondergaan voor kraakbeenregeneratie en MegaCarti^® zal worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MegaCarti^® is het gedecellulaire allogene kraakbeen en fungeert als bedekking na beenmergstimulatie om het verlies van bloedstolsels te voorkomen en induceert kraakbeenregeneratie door te helpen bij de locatie van stamcellen afkomstig uit beenmerg.
Om de regeneratie van kraakbeen te evalueren, wordt de onderzoeksgroep via MOCART-evaluatie 48 weken na de behandeling voor kraakbeenregeneratie vergeleken met de microfractuurgroep alleen. Bovendien wordt een biopsie uitgevoerd om de vorming van hyalien kraakbeen te evalueren en wordt de oppervlakteverhouding van geregenereerd kraakbeen gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06702
- Yonsei Sarang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar tot 65 jaar
- Na een gedetailleerde uitleg over deze klinische proef te hebben ontvangen en deze volledig te hebben begrepen, besluit de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef en ondertekent hij het toestemmingsformulier
- Personen met gelokaliseerde kraakbeendefecten over de volledige dikte van het kniegewricht, International Cartilage Repair Society (ICRS) graad III of IV
- Proefpersonen bij wie de primaire laesielocatie kan worden aangewezen als één deel van het kniegewricht, en het gebied kan worden bepaald als de belangrijkste oorzaak van klinische symptomen
- grootte van het kniekraakbeendefect: 1,5 cm ^ 2 tot 10 cm ^ 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis)
- Bij screening: patiënten die in het afgelopen jaar een operatie hebben ondergaan in verband met de behandeling van kraakbeendefecten, zoals microfractuur of autologe chondrocytentherapie (artroscopie voor diagnostische doeleinden is echter mogelijk). Bovendien is het mogelijk als de hoge tibiale osteotomie (HTO) vooraf is uitgevoerd of gepland is)
- Bij screening: patiënten die binnen 1 maand intra-articulaire hyaluronzuur- of steroïde-injecties in de knie kregen
- Bij screening: patiënten die binnen 2 weken orale steroïden gebruikten
- Patiënten die geen MRI-scan kunnen maken
- BMI-index: 30kg/m^2 of meer
- Patiënten met jicht of jichtgeschiedenis in de knie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden maar geen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden gebruiken.
- Patiënten met een risicofactor voor bloedingen
- Anders dan hierboven, patiënten die door een medisch onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microfractuurchirurgie zonder medische hulpmiddelen
De controlegroep ondergaat een microfractuur en zij komen 12 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie op bezoek om onderzoeken uit te voeren en vragenlijsten te beoordelen.
|
Microfractuur door middel van athroscopische of incisiechirurgie
|
|
Experimenteel: MegaCarti® toepassing na Microfracture-chirurgie
De onderzoeksgroep krijgt MegaCarti® toegediend na microfractuur.
Daarna komen ze na 12 weken, 24 weken en 48 weken terug voor onderzoeken en het invullen van vragenlijsten.
|
MegaCarti® toepassing na microfractuur door athroscopische of incisiechirurgie
Microfractuur door middel van athroscopische of incisiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOCART-score
Tijdsspanne: Vanaf 48 weken na de operatie
|
De onafhankelijke beoordelaar meet de MOCART-score op basis van de MRI-beelden die 48 weken na de operatie zijn gemaakt. De MOCART-score is een index voor het evalueren van de mate van herstel van kraakbeenweefsel en bestaat uit in totaal 9 items. Elk item wordt gescoord van 0 tot maximaal 20 punten en opgeteld. De MOCART-score is 0 als het kraakbeen in de slechtste conditie verkeert, en 100 als het in de beste conditie is. Met andere woorden: wanneer het klinische effect van weefselherstel optreedt, wordt dit beoordeeld als een score groter dan 0. |
Vanaf 48 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
De proefpersonen ondergingen een zelfbeoordeling van de kniefunctie met behulp van de International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC).
De uitkomst werd weergegeven met de postoperatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
De proefpersonen ondergingen een zelfbeoordeling van kniegewrichtspijn met behulp van de 100 mm visueel analoge schaal (VAS).
Het gebruik van NSAID's en paracetamol moet respectievelijk 24 uur vóór de VAS-evaluatie worden stopgezet.
De uitkomst werd weergegeven met de postoperatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
KOOS
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
De proefpersonen ondergingen een zelfbeoordeling van kniegewrichtspijn met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS)-enquête.
De uitkomst werd weergegeven met de postoperatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
ICRS-CRA-score
Tijdsspanne: Vanaf 48 weken na de operatie
|
De onderzoeker gebruikt het CRA-systeem (Cartilage Repair Assessment Grading) van de International Cartilage Repair Society (ICRS) om de mate van kraakbeenregeneratie te evalueren.
|
Vanaf 48 weken na de operatie
|
|
OAS
Tijdsspanne: Vanaf 48 weken na de operatie
|
De onderzoeker gebruikt het Oswestry Arthroscopic Score (OAS)-systeem om de mate van kraakbeenregeneratie te evalueren.
|
Vanaf 48 weken na de operatie
|
|
Kraakbeendekkingsratio
Tijdsspanne: Vanaf 48 weken na de operatie
|
Met behulp van artroscopie berekent de onderzoeker het gebied met gerepareerd kraakbeen dat groter is dan 75% van de defectdiepte.
|
Vanaf 48 weken na de operatie
|
|
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf 48 weken na de operatie
|
Kraakbeenweefsel wordt met behulp van een naaldprik uit het midden van het gerepareerde kniekraakbeen verzameld.
Nadat het verzamelde weefsel is gekleurd, evalueert een onafhankelijke beoordelaar het met behulp van het ICRS-II-parametersevaluatieblad.
|
Vanaf 48 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNC-MECA-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .