Kliininen tutkimus MegaCarti^®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven rustovaurioissa
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: L&C Bio
Kliininen tutkimus ruston uusiutumisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä MegaCarti^®:a potilailla, joilla on polvinivelen rustovaurio: Monikeskus, riippumaton arvioija - sokeutunut, mikromurtumia vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus
50–65-vuotiaille potilaille, joilla on polven rustovaurioita, suoritetaan mikromurtumahoito ruston uudistamiseksi ja MegaCarti^®-hoitoa käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MegaCarti^® on soluista poistettu allogeeninen rusto ja toimii peitteenä luuytimen stimulaation jälkeen estäen verihyytymien häviämistä ja indusoi ruston uusiutumista auttamalla paikantamaan luuytimestä peräisin olevia kantasoluja.
Ruston regeneraation arvioimiseksi tutkimusryhmää verrataan pelkästään mikromurtumaryhmään MOCART-arvioinnin avulla 48 viikkoa ruston regeneraatiohoidon jälkeen. Lisäksi suoritetaan biopsia hyaliiniruston muodostumisen arvioimiseksi ja regeneroituneen ruston pinta-alasuhde mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06702
- Yonsei Sarang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-65 vuotta
- Saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin tutkittava tai laillinen edustaja päättää vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on paikallisia koko paksuisia rustovaurioita polvinivelessä, International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III tai IV
- Potilaat, joiden ensisijainen vauriokohta voidaan määrittää yhdeksi polvinivelen osaksi ja alue voidaan määrittää kliinisten oireiden pääsyyksi
- polven rustovaurion koko: 1,5 cm^2 - 10 cm^2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia (esim. Nivelreuma)
- Seulonnassa potilaat, joille on tehty rustovaurion hoitoon liittyvä leikkaus, kuten mikromurtuma, autologinen kondrosyyttihoito viimeisen 1 vuoden aikana (Artroskopia diagnostisiin tarkoituksiin on kuitenkin mahdollista. Lisäksi se on mahdollista, jos korkeatibiaalinen osteotomia (HTO) on tehty etukäteen tai se on aikataulutettu)
- Seulonnassa potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä hyaluronihappo- tai steroidiruiskeita polveen 1 kuukauden sisällä
- Seulonnassa potilaat, jotka ottivat suun kautta otettavaa steroidia 2 viikon sisällä
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa MRI-skannausta
- BMI-indeksi: 30kg/m^2 tai enemmän
- Potilaat, joilla on polvessa kihti tai kihtihistoria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, mutta jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joilla on verenvuodon riskitekijä
- Muut kuin edellä mainitut potilaat, joiden lääketieteellinen tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikromurtumakirurgia ilman lääkinnällisiä laitteita
Kontrolliryhmälle tehdään mikromurtuma ja he käyvät 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kuluttua leikkauksesta suorittamaan tutkimuksia ja arvioimaan kyselylomakkeita.
|
Mikromurtuma atrroskooppisella tai viiltoleikkauksella
|
|
Kokeellinen: MegaCarti®-sovellus Mikromurtumaleikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmälle annetaan MegaCarti®-tuotetta mikromurtuman jälkeen. Tämän jälkeen heidät tarkastetaan 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kohdalla tutkimuksia suoritetaan ja kyselylomakkeita arvioidaan.
|
MegaCarti®-sovellus mikromurtuman jälkeen atrroskooppisen tai viiltoleikkauksen jälkeen
Mikromurtuma atrroskooppisella tai viiltoleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOCART-pisteet
Aikaikkuna: 48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton arvioija mittaa MOCART-pisteet 48 viikkoa leikkauksen jälkeen otettujen MRI-kuvien perusteella. MOCART-pistemäärä on indeksi rustokudoksen palautumisasteen arvioimiseksi, ja se koostuu yhteensä 9 pisteestä. Jokainen kohde pisteytetään 0–20 pistettä ja lasketaan yhteen. MOCART-pistemäärä on 0, kun rusto on huonoimmassa kunnossa, ja 100, kun se on parhaassa kunnossa. Toisin sanoen, kun kudoskorjauksen kliininen vaikutus ilmenee, se arvioidaan arvoksi, joka on suurempi kuin 0. |
48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöille tehtiin polven toiminnan itsearviointi käyttämällä International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC) -arviointia.
Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määrällä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöille tehtiin polvinivelkipujen itsearviointi käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tulehduskipulääkkeiden ja asetaminofeenin käyttö on lopetettava 24 tunniksi ennen VAS-arviointia.
Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määrällä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt kävivät itsearvioinnin polvinivelkipuista Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -tutkimuksen avulla.
Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määrällä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
ICRS-CRA pisteet
Aikaikkuna: 48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija käyttää International Cartilage Repair Society (ICRS) - ruston korjausarviointiluokitusjärjestelmää (CRA) arvioidakseen ruston uusiutumisen astetta.
|
48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
|
OAS
Aikaikkuna: 48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija käyttää Oswestry Arthroscopic Score (OAS) -järjestelmää arvioidakseen ruston uudistumisastetta.
|
48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruston peittosuhde
Aikaikkuna: 48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
Artroskopiaa käyttämällä tutkija laskee korjatun ruston alueen, joka on suurempi kuin 75 %:n vian syvyys.
|
48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
Rustokudos kerätään korjatun polven ruston keskeltä neulanlyönnillä.
Kun kerätty kudos on värjätty, riippumaton arvioija arvioi sen käyttämällä ICRS-II Parameters -arviointiarkkia.
|
48 viikosta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNC-MECA-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .