Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MegaCarti^® w przypadku wad chrząstki stawu kolanowego

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: L&C Bio

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa regeneracji chrząstki podczas stosowania MegaCarti® u pacjentów z urazem chrząstki stawu kolanowego: wieloośrodkowe, niezależne badanie kliniczne, zaślepione, porównawcze mikrozłamań, randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci w wieku od 50 do 65 lat z ubytkami chrząstki stawu kolanowego zostaną poddani leczeniu mikrozłamań w celu regeneracji chrząstki i zostanie zastosowany MegaCarti^®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MegaCarti^® to pozbawiona komórek allogeniczna chrząstka, która działa jako osłona po stymulacji szpiku kostnego, zapobiegając utracie skrzepów krwi i indukuje regenerację chrząstki, pomagając w lokalizacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.

Aby ocenić regenerację chrząstki, grupę badaną porównuje się z grupą, u której wystąpiły wyłącznie mikrozłamania, poprzez ocenę MOCART po 48 tygodniach po leczeniu regeneracyjnym chrząstki. Ponadto wykonuje się biopsję w celu oceny tworzenia się chrząstki szklistej i mierzy się stosunek powierzchni zregenerowanej chrząstki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06702
        • Yonsei Sarang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat do 65 lat
  2. Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i jego pełnym zrozumieniu, uczestnik lub przedstawiciel prawny dobrowolnie decyduje się na udział w badaniu klinicznym i podpisuje formularz zgody
  3. Pacjenci z zlokalizowanymi ubytkami chrząstki pełnej grubości w stawie kolanowym, stopień III lub IV Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS)
  4. Osoby, u których pierwotne miejsce zmiany chorobowej można określić jako jeden odcinek stawu kolanowego, a obszar ten można określić jako główną przyczynę objawów klinicznych
  5. Rozmiar wady chrząstki kolana: 1,5 cm ^ 2 do 10 cm ^ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów)
  2. Podczas badania przesiewowego, Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację związaną z leczeniem ubytków chrząstki, np. mikrozłamaniem, autologiczną terapią chondrocytami (Możliwa jest jednak artroskopia w celach diagnostycznych. Dodatkowo jest to możliwe, jeśli osteotomia wysokości kości piszczelowej (HTO) została wykonana wcześniej lub jest planowana)
  3. Podczas badań przesiewowych, Pacjenci, którzy w ciągu 1 miesiąca otrzymali śródstawowe zastrzyki kwasu hialuronowego lub steroidów w kolano
  4. Podczas badania przesiewowego pacjenci, którzy przyjmowali doustne sterydy w ciągu 2 tygodni
  5. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania MRI
  6. Wskaźnik BMI: 30kg/m^2 lub więcej
  7. Pacjenci z dną moczanową lub dną stawu kolanowego w przeszłości
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, ale nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
  9. Pacjenci z czynnikiem ryzyka krwawienia
  10. Poza powyższymi pacjentami, którzy zostali uznani przez badacza medycznego za nieodpowiednich do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia mikrozłamań bez użycia urządzeń medycznych
Grupa kontrolna poddawana jest mikrozłamaniom i odwiedza ją po 12, 24 i 48 tygodniach od operacji w celu przeprowadzenia badań i oceny kwestionariuszy.
Procedura: Mikropęknięcia
Mikrozłamanie poprzez operację atroskopową lub nacięcie
Eksperymentalny: Aplikacja MegaCarti® po operacji mikrozłamania
Grupa badana otrzymuje MegaCarti® po mikrozłamaniu. Następnie przychodzą na wizyty w 12., 24. i 48. tygodniu w celu przeprowadzenia badań i oceny kwestionariuszy.
Urządzenie: MegaCarti®
Aplikacja MegaCarti® po mikrozłamaniu poprzez operację atroskopową lub nacięcie
Procedura: Mikropęknięcia
Mikrozłamanie poprzez operację atroskopową lub nacięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MOCARTA
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia po operacji

Niezależny oceniający mierzy wynik MOCART na podstawie obrazów MRI wykonanych po 48 tygodniach od operacji.

Wynik MOCART jest wskaźnikiem oceniającym stopień odbudowy tkanki chrzęstnej i składa się łącznie z 9 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do maksymalnie 20 punktów i sumowany.

Wynik MOCART wynosi 0, gdy chrząstka jest w najgorszym stanie, i 100, gdy jest w najlepszym stanie. Innymi słowy, gdy pojawia się kliniczny efekt naprawy tkanki, ocenia się go jako wynik większy niż 0.
Od 48 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
Pacjenci przeszli samoocenę funkcji stawu kolanowego przy użyciu oceny Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Stawu kolanowego (IKDC). Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmian pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
Pacjenci zostali poddani samoocenie bólu stawu kolanowego za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Przed oceną VAS należy przerwać stosowanie NLPZ i acetaminofenu odpowiednio na 24 godziny. Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmian pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
KOOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
Pacjenci przeszli samoocenę bólu stawu kolanowego za pomocą ankiety Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS). Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmian pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
Wynik ICRS-CRA
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia po operacji
Badacz wykorzystuje system oceny naprawy chrząstki (CRA) opracowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Naprawy Chrząstki (ICRS) do oceny stopnia regeneracji chrząstki.
Od 48 tygodnia po operacji
OAS
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia po operacji
Badacz wykorzystuje system Oswestry Arthroscopic Score (OAS) do oceny stopnia regeneracji chrząstki.
Od 48 tygodnia po operacji
Współczynnik pokrycia chrząstki
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia po operacji
Za pomocą artroskopii badacz oblicza obszar naprawionej chrząstki większy niż 75% głębokości ubytku.
Od 48 tygodnia po operacji
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia po operacji
Tkankę chrzęstną pobiera się ze środka naprawionej chrząstki stawu kolanowego za pomocą igły. Po wybarwieniu pobranej tkanki niezależny oceniający ocenia ją przy użyciu arkusza oceny parametrów ICRS-II.
Od 48 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L&C Bio

Współpracownicy

PROMeDis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNC-MECA-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj