Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MegaCarti^® u defektů kolenní chrupavky

23. února 2026 aktualizováno: L&C Bio

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti regenerace chrupavky při použití MegaCarti^® u pacientů s poraněním chrupavky kolenního kloubu: multicentrická, nezávislý hodnotící subjekt, zaslepená, mikrofraktura komparativní, randomizovaná klinická studie

Jedinci ve věku 50 až 65 let s defekty kolenní chrupavky podstoupí léčbu mikrofrakturami pro regeneraci chrupavky a bude jim aplikován MegaCarti^®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MegaCarti^® je decelularizovaná alogenní chrupavka a působí jako kryt po stimulaci kostní dřeně, aby se zabránilo ztrátě krevních sraženin a indukuje regeneraci chrupavky tím, že pomáhá při lokalizaci kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.

Pro hodnocení regenerace chrupavky se studijní skupina porovnává se samotnou skupinou s mikrofrakturami prostřednictvím hodnocení MOCART 48 týdnů po léčbě regenerace chrupavky. Kromě toho se provádí biopsie pro hodnocení tvorby hyalinní chrupavky a měří se poměr plochy regenerované chrupavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06702
        • Yonsei Sarang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 let až 65 let
  2. Poté, co obdrží podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení a plně mu porozumí, se subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně rozhodne klinického hodnocení zúčastnit a podepíše formulář souhlasu
  3. Subjekty s lokalizovanými defekty chrupavky v celé tloušťce v kolenním kloubu, International Cartilage Repair Society (ICRS) stupeň III nebo IV
  4. Subjekty, jejichž primární místo léze lze označit jako jeden úsek kolenního kloubu a oblast lze určit jako hlavní příčinu klinických příznaků
  5. Velikost defektu kolenní chrupavky: 1,5 cm^2 až 10 cm^2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají autoimunitní onemocnění (např. Revmatoidní artritida)
  2. Při screeningu jsou pacienti, kteří podstoupili operaci související s léčbou defektů chrupavky, jako je mikrofraktura, autologní terapie chondrocytů během posledního 1 roku (Artroskopie pro diagnostické účely je však možná. Navíc je možné, pokud byla vysokotibiální osteotomie (HTO) provedena předem nebo je naplánována)
  3. Při screeningu byli pacienti, kteří dostali intraartikulární kyselinu hyaluronovou nebo steroidní injekce do kolene během 1 měsíce
  4. Při screeningu pacienti, kteří užívali perorální steroid do 2 týdnů
  5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  6. BMI index: 30 kg/m^2 nebo více
  7. Pacienti, kteří mají v anamnéze dnu nebo dnu v koleni
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které mohou otěhotnět, ale nepoužívají lékařsky uznávané metody antikoncepce.
  9. Pacienti s rizikovým faktorem krvácení
  10. Kromě výše uvedených pacientů, kteří jsou zkoušejícím lékařem posouzeni jako nevhodní pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie mikrofraktur bez lékařských přístrojů
Kontrolní skupina podstoupila mikrofrakturu a navštívila ji 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci, aby provedla vyšetření a vyhodnotila dotazníky.
Postup: Mikrofraktura
Mikrofraktura prostřednictvím atroskopické nebo incizní chirurgie
Experimentální: Aplikace MegaCarti® po mikrofrakturové operaci
Studijní skupině je aplikován přípravek MegaCarti® po provedení mikrofraktur. Poté dochází na kontroly ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech, kde jsou provedena vyšetření a vyhodnoceny dotazníky.
Přístroj: MegaCarti®
Aplikace MegaCarti® po mikrofrakturách prostřednictvím atroskopické nebo incizní operace
Postup: Mikrofraktura
Mikrofraktura prostřednictvím atroskopické nebo incizní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MOCART
Časové okno: Od 48 týdnů po operaci

Nezávislý hodnotitel měří skóre MOCART na základě snímků MRI pořízených 48 týdnů po operaci.

MOCART skóre je index pro hodnocení stupně obnovy chrupavkové tkáně a skládá se celkem z 9 položek. Každá položka je bodována od 0 do maximálně 20 bodů a sčítá se.

MOCART skóre je 0, když je chrupavka v nejhorším stavu, a 100, když je v nejlepším stavu. Jinými slovy, když se objeví klinický účinek opravy tkáně, je hodnocen jako skóre větší než 0.
Od 48 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Subjekty podstoupily sebehodnocení funkce kolena pomocí hodnocení Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC). Výsledek byl prezentován s velikostí pooperační změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
VAS
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Subjekty podstoupily sebehodnocení bolesti kolenního kloubu pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Užívání NSAID a acetaminofenu musí být přerušeno na 24 hodin před hodnocením VAS. Výsledek byl prezentován s velikostí pooperační změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
KOOS
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Subjekty podstoupily sebehodnocení bolesti kolenního kloubu pomocí průzkumu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS). Výsledek byl prezentován s velikostí pooperační změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Skóre ICRS-CRA
Časové okno: Od 48 týdnů po operaci
Vyšetřovatel používá k hodnocení stupně regenerace chrupavky International Cartilage Repair Society (ICRS) - systém hodnocení opravy chrupavky (CRA).
Od 48 týdnů po operaci
OAS
Časové okno: Od 48 týdnů po operaci
Zkoušející používá systém Oswestry Arthroscopic Score (OAS) k hodnocení stupně regenerace chrupavky.
Od 48 týdnů po operaci
Poměr pokrytí chrupavky
Časové okno: Od 48 týdnů po operaci
Pomocí artroskopie vyšetřovatel vypočítá plochu opravené chrupavky, která je větší než 75 % hloubky defektu.
Od 48 týdnů po operaci
Histologické hodnocení
Časové okno: Od 48 týdnů po operaci
Tkáň chrupavky se odebírá ze středu opravené kolenní chrupavky pomocí jehly. Poté, co je odebraná tkáň obarvena, nezávislý hodnotitel ji vyhodnotí pomocí hodnotícího listu parametrů ICRS-II.
Od 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L&C Bio

Spolupracovníci

PROMeDis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNC-MECA-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MegaCarti®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit