Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MegaCarti^® ved knebruskdefekter
23. februar 2026 oppdatert av: L&C Bio
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bruskregenerering ved bruk av MegaCarti^® hos pasienter med kneleddbruskskade: multisenter, uavhengig evaluator-emne blindet, mikrofraktur-komparativ, randomisert klinisk studie
Personer i alderen 50 til 65 år med knebruskdefekter vil gjennomgå mikrofrakturbehandling for bruskregenerering og MegaCarti^® vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MegaCarti^® er den decellulariserte allogene brusken og fungerer som et dekke etter benmargsstimulering for å forhindre tap av blodpropper og induserer bruskregenerering ved å hjelpe til med lokaliseringen av stamceller avledet fra benmarg.
For å evaluere bruskregenerering sammenlignes studiegruppen med mikrofrakturgruppen alene gjennom MOCART-evaluering 48 uker etter behandling for bruskregenerering. I tillegg utføres en biopsi for å evaluere dannelsen av hyalinbrusk og arealforholdet for regenerert brusk måles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06702
- Yonsei Sarang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år til 65 år
- Etter å ha mottatt en detaljert forklaring av denne kliniske utprøvingen og fullt ut forstått den, bestemmer forsøkspersonen eller den juridiske representanten frivillig å delta i den kliniske utprøvingen og signere samtykkeskjemaet
- Personer med lokaliserte full-tykkelse bruskdefekter i kneleddet, International Cartilage Repair Society(ICRS) Grade III eller IV
- Personer hvis primære lesjonssted kan betegnes som en del av kneleddet, og området kan bestemmes som hovedårsaken til kliniske symptomer
- knebruskdefekt størrelse: 1,5 cm^2 til 10 cm^2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har autoimmune sykdommer (eks. Leddgikt)
- Ved screening, pasienter som gjennomgikk kirurgi relatert til bruskdefektbehandling, som mikrofraktur, autolog kondrocyttbehandling i løpet av det siste 1 året (artroskopi for diagnostiske formål er imidlertid mulig. I tillegg er det mulig hvis høytibial osteotomi (HTO) er utført på forhånd eller er planlagt)
- Ved screening, pasienter som fikk intraartikulære hyaluronsyre- eller steroidinjeksjoner i kneet innen 1 måned
- Ved screening, Pasienter som tok oralt steroid innen 2 uker
- Pasienter som ikke kan ta MR
- BMI-indeks: 30 kg/m^2 eller over
- Pasienter som har gikt eller gikthistorie i kneet
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som har mulighet for graviditet, men som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.
- Pasienter med risikofaktor for blødning
- Bortsett fra ovenfor, pasienter som av medisinsk etterforsker vurderes som uegnet for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrofrakturkirurgi uten medisinsk utstyr
Kontrollgruppen gjennomgår mikrofraktur og de besøker 12 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen for å gjennomføre undersøkelser og vurdere spørreskjemaer.
|
Mikrofraktur gjennom atroskopisk eller snittkirurgi
|
|
Eksperimentell: MegaCarti®-applikasjon etter mikrofrakturkirurgi
Studiegruppen får påført MegaCarti® etter mikrofraktur.
Deretter kommer de til kontroll etter 12 uker, 24 uker og 48 uker for å gjennomføre undersøkelser og vurdere spørreskjemaer.
|
MegaCarti®-påføring etter mikrofraktur gjennom atroskopisk eller snittkirurgi
Mikrofraktur gjennom atroskopisk eller snittkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOCART-poengsum
Tidsramme: Fra 48 uker etter operasjonen
|
Den uavhengige evaluatoren måler MOCART-poengsummen basert på MR-bildene tatt 48 uker etter operasjonen. MOCART-skåren er en indeks for å evaluere graden av restaurering av bruskvev og består av totalt 9 elementer. Hvert element scores fra 0 til maksimalt 20 poeng og summeres. MOCART-skåren er 0 når brusken er i dårligst tilstand, og 100 når den er i best tilstand. Med andre ord, når den kliniske effekten av vevsreparasjon vises, blir den evaluert som en skåre større enn 0. |
Fra 48 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-score
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48 uker etter operasjonen
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en egenvurdering av knefunksjonen ved hjelp av International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC).
Resultatet ble presentert med postoperativ endringsbeløp fra baseline.
|
Baseline og 12, 24, 48 uker etter operasjonen
|
|
VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48 uker etter operasjonen
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en selvevaluering av kneleddssmerter ved bruk av 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Bruk av NSAIDs og acetaminophen må seponeres i henholdsvis 24 timer før VAS-evalueringen.
Resultatet ble presentert med postoperativ endringsbeløp fra baseline.
|
Baseline og 12, 24, 48 uker etter operasjonen
|
|
KOOS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48 uker etter operasjonen
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en selvevaluering av kneleddssmerter ved å bruke undersøkelsen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
Resultatet ble presentert med postoperativ endringsbeløp fra baseline.
|
Baseline og 12, 24, 48 uker etter operasjonen
|
|
ICRS-CRA-poengsum
Tidsramme: Fra 48 uker etter operasjonen
|
Etterforsker bruker International Cartilage Repair Society (ICRS) - system for vurdering av bruskreparasjon (CRA) for å evaluere graden av bruskregenerering.
|
Fra 48 uker etter operasjonen
|
|
OAS
Tidsramme: Fra 48 uker etter operasjonen
|
Etterforsker bruker Oswestry Arthroscopic Score (OAS)-systemet for å evaluere graden av bruskregenerering.
|
Fra 48 uker etter operasjonen
|
|
Bruskdekningsforhold
Tidsramme: Fra 48 uker etter operasjonen
|
Ved hjelp av artroskopi beregner etterforskeren arealet av reparert brusk som er større enn 75 % defektdybde.
|
Fra 48 uker etter operasjonen
|
|
Histologisk evaluering
Tidsramme: Fra 48 uker etter operasjonen
|
Bruskvev samles opp fra midten av den reparerte knebrusken ved hjelp av en nålestans.
Etter at det innsamlede vevet er farget, evaluerer en uavhengig evaluator det ved å bruke ICRS-II Parameters evalueringsarket.
|
Fra 48 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNC-MECA-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .