Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a MegaCarti^® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdporc-hibákban

2024. február 6. frissítette: L&C Bio

Klinikai vizsgálat a porc-regeneráció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a MegaCarti^® használata során térdízületi porcsérülésben szenvedő betegeknél: Multicentrikus, független értékelő alany, vak, mikrotörésekkel összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálat

Az 50 és 65 év közötti, térdporchibákkal küzdő alanyok porcregenerálására mikrotöréses kezelésen esnek át, és MegaCarti^®-t alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MegaCarti^® egy decelluláris allogén porc, amely a csontvelő stimulációja után fedőként működik, hogy megakadályozza a vérrögök elvesztését, és elősegíti a porc regenerációját azáltal, hogy segíti a csontvelőből származó őssejtek elhelyezkedését.

A porcregeneráció értékeléséhez a vizsgálati csoportot a mikrotöréses csoporttal hasonlítják össze a MOCART-értékeléssel a porc-regenerációs kezelés után 48 héttel. Ezenkívül biopsziát végeznek a hialinporc képződésének értékelésére, és megmérik a regenerált porcok területarányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junyoung Chung, Professor
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14353
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongbum Park, Professor
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Toborzás
        • Konkuk University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junkyu Lee, Professor
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seong Hwan Kim, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 évtől 65 évig
  2. Miután megkapta a klinikai vizsgálatról szóló részletes magyarázatot és azt teljes mértékben megértette, a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője önként úgy dönt, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  3. A térdízületben lokalizált teljes vastagságú porchibákkal rendelkező alanyok, Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) III. vagy IV. fokozat
  4. Azok az alanyok, akiknél az elsődleges elváltozás helye a térdízület egyik szakaszaként jelölhető ki, és a terület meghatározható a klinikai tünetek fő okozójaként
  5. térdporchiba mérete: 1,5 cm^2-10 cm^2

Kizárási kritériumok:

  1. Autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. Rheumatoid arthritis)
  2. A szűrés során az elmúlt 1 évben porcdefektus kezeléssel összefüggő műtéten átesett betegek, mint például mikrotörés, autológ chondrocyta terápia (azonban lehetséges diagnosztikai célú artroszkópia. Ezenkívül lehetséges, ha a hightibialis osteotomia (HTO) előre megtörtént vagy ütemezett.
  3. Szűréskor azon betegek, akik 1 hónapon belül térdbe intraartikuláris hialuronsavat vagy szteroid injekciót kaptak
  4. Szűréskor Azok a betegek, akik 2 héten belül szájon át szedtek szteroidot
  5. Betegek, akik nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni
  6. BMI index: 30 kg/m^2 vagy több
  7. Olyan betegek, akiknek köszvényes vagy köszvényes a kórtörténete a térdben
  8. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akiknek fennáll a terhesség lehetősége, de nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket.
  9. Vérzés kockázati tényezővel rendelkező betegek
  10. A fentieken kívül olyan betegek, akiket az orvosi vizsgálat alkalmatlannak ítélt meg ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MegaCarti^® alkalmazás mikrotöréses műtét után
A vizsgálati csoportot MegaCarti^®-rel alkalmazzuk mikrotörés után. Ezt követően a 12., a 24. és a 48. héten felkeresik a vizsgálatokat és a kérdőívek értékelését.
Eljárás: Mikrotörés
Mikrotörés atroszkópos vagy metszéses műtéten keresztül
Eszköz: MegaCarti^®
MegaCarti® alkalmazás mikrotörés után atroszkópos vagy metszéses műtéten keresztül
Aktív összehasonlító: Mikrotöréses műtét orvosi eszközök nélkül
A kontrollcsoport mikrotörésen esik át, és a műtétet követő 12., 24. és 48. héttel felkeresik a vizsgálatokat és a kérdőívek értékelését.
Eljárás: Mikrotörés
Mikrotörés atroszkópos vagy metszéses műtéten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOCART pontszám
Időkeret: A műtét utáni 48 héttől

A független értékelő a MOCART pontszámot a műtét után 48 héttel készített MRI-képek alapján méri.

A MOCART pontszám a porcszövet helyreállítási fokának értékelésére szolgáló index, és összesen 9 elemből áll. Minden tétel 0-tól maximum 20 pontig terjed, és összeadódik.

A MOCART pontszám 0, ha a porc a legrosszabb állapotban van, és 100, ha a legjobb állapotban van. Más szavakkal, amikor a szövetjavítás klinikai hatása megjelenik, azt 0-nál nagyobb pontszámként értékelik.
A műtét utáni 48 héttől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC pontszám
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 48 héttel a műtét után
Az alanyok térdfunkcióinak önértékelésén estek át a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság értékelése (IKDC) segítségével. Az eredményt a posztoperatív változás mértékével mutatták be az alapvonalhoz képest.
Kiindulási és 12, 24, 48 héttel a műtét után
VAS
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 48 héttel a műtét után
Az alanyok térdízületi fájdalmának önértékelésén estek át a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Az NSAID-ok és az acetaminofen alkalmazását 24 órával fel kell függeszteni a VAS értékelése előtt. Az eredményt a posztoperatív változás mértékével mutatták be az alapvonalhoz képest.
Kiindulási és 12, 24, 48 héttel a műtét után
KOOS
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 48 héttel a műtét után
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) felmérés segítségével az alanyok térdízületi fájdalmának önértékelését végezték el. Az eredményt a posztoperatív változás mértékével mutatták be az alapvonalhoz képest.
Kiindulási és 12, 24, 48 héttel a műtét után
ICRS-CRA pontszám
Időkeret: A műtét utáni 48 héttől
A nyomozó az International Cartilage Repair Society (ICRS) – porcjavulás értékelési osztályozási (CRA) rendszerét használja a porcregeneráció mértékének értékelésére.
A műtét utáni 48 héttől
OAS
Időkeret: A műtét utáni 48 héttől
A nyomozó az Oswestry Arthroscopic Score (OAS) rendszert használja a porcregeneráció mértékének értékelésére.
A műtét utáni 48 héttől
Porcborítási arány
Időkeret: A műtét utáni 48 héttől
Az artroszkópia segítségével a vizsgáló kiszámítja a helyreállított porc területét, amely nagyobb, mint 75%-os hibamélység.
A műtét utáni 48 héttől
Szövettani értékelés
Időkeret: A műtét utáni 48 héttől
A porcszövetet a javított térdporc közepéből tűlyukasztó segítségével gyűjtik össze. Az összegyűjtött szövet megfestése után egy független értékelő értékeli azt az ICRS-II Parameters értékelőlap segítségével.
A műtét utáni 48 héttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L&C Bio

Együttműködők

PROMeDis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine Gangnam severance Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Junyoung Chung, Ajou University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Junkyu Lee, Konkuk University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Yongbum Park, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNC-MECA-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel