무릎 연골 결함에 대한 MegaCarti^®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 2월 6일 업데이트: L&C Bio
무릎 관절 연골 손상 환자에서 MegaCarti^® 사용 시 연골 재생의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험: 다기관, 독립적 평가자 대상 맹검, 미세 골절 비교, 무작위 임상 연구
무릎 연골 결함이 있는 50~65세 대상자는 연골 재생을 위한 미세 골절 치료를 받고 메가카티^®를 적용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
메가카티^®는 세포가 제거된 동종연골로 골수 자극 후 덮개 역할을 하여 혈전의 손실을 방지하고 골수 유래 줄기세포의 위치를 보조하여 연골 재생을 유도합니다.
연골 재생을 평가하기 위해 연구군은 연골 재생 치료 후 48주차에 MOCART 평가를 통해 미세골절 단독군과 비교한다. 또한, 유리질 연골의 형성을 평가하기 위해 생체검사를 실시하고, 재생된 연골의 면적비를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Medical Center
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연락하다:
- Junyoung Chung
- 전화번호: 1688-6114
- 이메일: junyoungchung@gmail.com
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수석 연구원:
- Junyoung Chung, Professor
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14353
- 모병
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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연락하다:
- Yongbum Park
- 전화번호: 1811-7800
- 이메일: whybe1122@gmail.com
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수석 연구원:
- Yongbum Park, Professor
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Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- Konkuk University Medical Center
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연락하다:
- Junkyu Lee
- 전화번호: 1588-1533
- 이메일: ndfi@naver.com
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수석 연구원:
- Junkyu Lee, Professor
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Sunghwan Kim
- 전화번호: 1599-6114
- 이메일: orthohwan@o365.yonsei.ac.kr
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수석 연구원:
- Seong Hwan Kim, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세부터 65세까지
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 피험자 또는 법정대리인은 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하고 동의서에 서명합니다.
- 무릎관절에 국부적인 전층 연골 결함이 있는 피험자, 국제연골수복학회(ICRS) Grade III 또는 IV
- 원발 병변 부위를 무릎관절의 한 부위로 지정할 수 있으며, 해당 부위가 임상증상의 주요 원인으로 판단될 수 있는 대상자
- 무릎 연골 결함 크기 : 1.5cm^2 ~ 10cm^2
제외 기준:
- 자가면역질환을 앓고 있는 환자(Ex. 류머티스성 관절염)
- 검진시 최근 1년 이내에 미세골절, 자가연골세포치료 등 연골결손 치료와 관련된 수술을 받은 환자 (단, 진단 목적의 관절경검사는 가능함) 또한, 경골절골술(HTO)을 사전에 시행했거나 예정된 경우 가능합니다.)
- 스크리닝 시, 1개월 이내에 무릎에 관절내 히알루론산 또는 스테로이드 주사를 받은 환자
- 스크리닝 시 2주 이내에 경구용 스테로이드를 복용한 환자
- MRI 촬영이 불가능한 환자
- BMI 지수 : 30kg/m^2 이상
- 무릎에 통풍 또는 통풍 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 가능성이 있지만 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 출혈 위험인자가 있는 환자
- 그 밖에 본 임상시험에 적합하지 않다고 의료 조사관이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세골절 수술 후 MegaCarti^® 적용
연구 그룹은 미세 골절 후 MegaCarti^®을 적용했습니다.
이후 12주, 24주, 48주에 방문하여 검사와 설문지를 평가하게 됩니다.
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관절경 또는 절개 수술을 통한 미세골절
천골경 수술이나 절개 수술을 통한 미세골절 후 MegaCarti® 적용
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활성 비교기: 의료기기 없이 미세골절수술
대조군은 미세골절술을 시행하고 수술 후 12주, 24주, 48주에 방문하여 검사 및 설문지를 평가한다.
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관절경 또는 절개 수술을 통한 미세골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모카르트 점수
기간: 수술 후 48주부터
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독립 평가자는 수술 후 48주차에 촬영한 MRI 영상을 바탕으로 MOCART 점수를 측정합니다. MOCART 점수는 연골조직의 회복 정도를 평가하는 지표로 총 9개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0점부터 최대 20점까지 점수를 매기고 합산됩니다. MOCART 점수는 연골 상태가 가장 나쁜 경우 0점, 가장 좋은 상태인 경우 100점이다. 즉, 조직복구의 임상적 효과가 나타나는 경우에는 0점보다 큰 점수로 평가한다. |
수술 후 48주부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 점수
기간: 기준 시점 및 수술 후 12, 24, 48주
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피험자들은 IKDC(International Knee Documentation Committee Assessment)를 사용하여 무릎 기능에 대한 자가 평가를 받았습니다.
결과는 기준선 대비 수술 후 변화량으로 제시하였다.
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기준 시점 및 수술 후 12, 24, 48주
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VAS
기간: 기준 시점 및 수술 후 12, 24, 48주
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피험자는 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 무릎 관절 통증에 대한 자가 평가를 받았습니다.
NSAID와 아세트아미노펜의 사용은 VAS 평가 전 각각 24시간 동안 중단되어야 합니다.
결과는 기준선 대비 수술 후 변화량으로 제시하였다.
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기준 시점 및 수술 후 12, 24, 48주
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코스
기간: 기준 시점 및 수술 후 12, 24, 48주
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피험자들은 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문조사를 사용하여 무릎 관절 통증에 대한 자가 평가를 받았습니다.
결과는 기준선 대비 수술 후 변화량으로 제시하였다.
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기준 시점 및 수술 후 12, 24, 48주
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ICRS-CRA 점수
기간: 수술 후 48주부터
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연구자는 국제연골수복학회(ICRS) - 연골수복평가등급(CRA) 시스템을 사용하여 연골 재생 정도를 평가합니다.
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수술 후 48주부터
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오아시스
기간: 수술 후 48주부터
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조사자는 연골 재생 정도를 평가하기 위해 Oswestry 관절경 점수(OAS) 시스템을 사용합니다.
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수술 후 48주부터
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연골 피복률
기간: 수술 후 48주부터
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조사자는 관절경을 사용하여 결함 깊이가 75%보다 큰 복구된 연골 면적을 계산합니다.
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수술 후 48주부터
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조직학적 평가
기간: 수술 후 48주부터
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니들펀치를 이용하여 회복된 무릎연골의 중앙에서 연골조직을 채취합니다.
수집된 조직을 염색한 후 독립적인 평가자가 ICRS-II 매개변수 평가 시트를 사용하여 이를 평가합니다.
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수술 후 48주부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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