Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности MegaCarti^® при дефектах хряща коленного сустава

23 февраля 2026 г. обновлено: L&C Bio

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности регенерации хряща при использовании MegaCarti^® у пациентов с травмой хряща коленного сустава: многоцентровое, независимое слепое исследование, сравнительное с микропереломами, рандомизированное клиническое исследование

Субъекты в возрасте от 50 до 65 лет с дефектами хряща коленного сустава будут подвергнуты лечению микропереломов для регенерации хряща и будут применены MegaCarti^®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MegaCarti^® представляет собой децеллюляризованный аллогенный хрящ, который действует как оболочка после стимуляции костного мозга, предотвращая потерю тромбов и вызывая регенерацию хряща, помогая найти стволовые клетки, полученные из костного мозга.

Для оценки регенерации хряща исследуемую группу сравнивают с группой только микропереломов посредством оценки MOCART через 48 недель после лечения регенерации хряща. Кроме того, проводится биопсия для оценки образования гиалинового хряща и измеряется соотношение площадей регенерированного хряща.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Южная Корея
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06702
        • Yonsei Sarang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 50 лет до 65 лет
  2. После получения подробного объяснения данного клинического исследования и полного его понимания субъект или законный представитель добровольно решает участвовать в клиническом исследовании и подписывает форму согласия.
  3. Субъекты с локализованными дефектами хряща на всю толщину коленного сустава, степень III или IV Международного общества восстановления хряща (ICRS).
  4. Субъекты, у которых первичное место поражения можно обозначить как один отдел коленного сустава, а область можно определить как основную причину клинических симптомов.
  5. Размер дефекта коленного хряща: от 1,5 см^2 до 10 см^2

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (напр. Ревматоидный артрит)
  2. При скрининге пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, связанное с лечением дефектов хряща, таких как микропереломы, терапия аутологичными хондроцитами в течение последнего 1 года (однако возможна артроскопия в диагностических целях. Дополнительно возможно, если высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) была проведена заранее или запланирована)
  3. При скрининге Пациенты, получившие внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или стероидов в колено в течение 1 месяца.
  4. При скрининге Пациенты, принимавшие пероральные стероиды в течение 2 недель
  5. Пациенты, которые не могут пройти МРТ
  6. Индекс ИМТ: 30 кг/м^2 или более.
  7. Пациенты с подагрой или подагрой коленного сустава в анамнезе
  8. Беременные или кормящие грудью женщины, а также женщины, у которых есть вероятность беременности, но которые не используют одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  9. Пациенты с фактором риска кровотечения
  10. За исключением вышеперечисленных, пациенты, которых медицинский исследователь считает непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургия микропереломов без медицинских устройств
Контрольная группа перенесла микроперелом, и они посетили пациентов через 12, 24 и 48 недель после операции для проведения осмотров и оценки анкет.
Процедура: Микротрещины
Микроперелом в результате атроскопической или инцизионной хирургии
Экспериментальный: Применение MegaCarti® после операции микрофрактурирования
Группе исследования применяется MegaCarti® после микроперелома. Впоследствии они посещают в 12 недель, 24 недели и 48 недель для проведения обследований и оценки анкет.
Устройство: МегаКарти®
Применение MegaCarti® после микропереломов в результате атроскопической или инцизионной хирургии
Процедура: Микротрещины
Микроперелом в результате атроскопической или инцизионной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MOCART
Временное ограничение: Через 48 недель после операции

Независимый эксперт оценивает оценку MOCART на основе изображений МРТ, сделанных через 48 недель после операции.

Шкала MOCART является индексом оценки степени восстановления хрящевой ткани и состоит всего из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до максимум 20 баллов и суммируется.

Оценка MOCART равна 0, когда хрящ находится в наихудшем состоянии, и 100, когда он находится в лучшем состоянии. Другими словами, когда клинический эффект восстановления тканей проявляется, его оценивают как балл, превышающий 0.
Через 48 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка IKDC
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
Субъекты прошли самооценку функции колена с использованием оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC). Результат был представлен с указанием суммы послеоперационных изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
ВАС
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
Субъекты прошли самооценку боли в коленных суставах с использованием 100-мм визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Перед проведением оценки по ВАШ необходимо прекратить прием НПВП и ацетаминофена за 24 часа соответственно. Результат был представлен с указанием суммы послеоперационных изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
КООС
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
Субъекты прошли самооценку боли в коленных суставах с использованием опросника по шкале результатов травм колена и остеоартрита (KOOS). Результат был представлен с указанием суммы послеоперационных изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
Оценка ICRS-CRA
Временное ограничение: Через 48 недель после операции
Исследователь использует систему оценки восстановления хряща (CRA) Международного общества восстановления хряща (ICRS) для оценки степени регенерации хряща.
Через 48 недель после операции
ОАГ
Временное ограничение: Через 48 недель после операции
Исследователь использует систему артроскопической шкалы Освестри (OAS) для оценки степени регенерации хряща.
Через 48 недель после операции
Коэффициент покрытия хряща
Временное ограничение: Через 48 недель после операции
С помощью артроскопии исследователь рассчитывает площадь восстановленного хряща, глубина дефекта которого превышает 75%.
Через 48 недель после операции
Гистологическая оценка
Временное ограничение: Через 48 недель после операции
Хрящевую ткань собирают из центра отремонтированного коленного хряща с помощью иглы. После окрашивания собранной ткани независимый оценщик оценивает ее, используя лист оценки параметров ICRS-II.
Через 48 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L&C Bio

Соавторы

PROMeDis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNC-MECA-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться