Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MegaCarti^® ved knæbruskdefekter

23. februar 2026 opdateret af: L&C Bio

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bruskregenerering ved brug af MegaCarti^® hos patienter med knæledsbruskskade: Multicenter, uafhængig evaluator-emne blindet, mikrofraktur-komparativ, randomiseret klinisk undersøgelse

Forsøgspersoner i alderen 50 til 65 år med knæbruskdefekter vil gennemgå mikrofrakturbehandling for bruskregeneration, og MegaCarti^® vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MegaCarti^® er den decellulariserede allogene brusk og fungerer som et dække efter knoglemarvsstimulering for at forhindre tab af blodpropper og inducerer bruskregenerering ved at hjælpe med lokaliseringen af ​​stamceller, der stammer fra knoglemarv.

For at evaluere bruskregeneration sammenlignes undersøgelsesgruppen med mikrofrakturgruppen alene gennem MOCART-evaluering 48 uger efter behandling for bruskregeneration. Derudover udføres en biopsi for at evaluere dannelsen af ​​hyalinbrusk, og arealforholdet af regenereret brusk måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06702
        • Yonsei Sarang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år til 65 år
  2. Efter at have modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det, beslutter forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant frivilligt at deltage i det kliniske forsøg og underskrive samtykkeerklæringen
  3. Forsøgspersoner med lokaliserede bruskdefekter i fuld tykkelse i knæleddet, International Cartilage Repair Society(ICRS) Grade III eller IV
  4. Forsøgspersoner, hvis primære læsionssted kan udpeges som en sektion af knæleddet, og området kan bestemmes som hovedårsagen til kliniske symptomer
  5. knæbruskdefekt størrelse: 1,5 cm^2 til 10 cm^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med autoimmune sygdomme (f. Rheumatoid arthritis)
  2. Ved screening, patienter, der er blevet opereret relateret til behandling af bruskdefekter, såsom mikrofraktur, autolog chondrocytterapi inden for det seneste 1 år (artroskopi til diagnostiske formål er dog mulig. Derudover er det muligt, hvis højtibial osteotomi (HTO) er blevet udført på forhånd eller er planlagt)
  3. Ved screening, patienter, der modtog intraartikulære hyaluronsyre- eller steroidinjektioner i knæet inden for 1 måned
  4. Ved screening, Patienter, der tog oral steroid inden for 2 uger
  5. Patienter, der ikke kan tage MR-scanning
  6. BMI-indeks: 30 kg/m^2 eller derover
  7. Patienter, der har gigt eller gigthistorie i knæet
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der har mulighed for at blive gravide, men som ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmetoder.
  9. Patienter med risikofaktor for blødning
  10. Bortset fra ovenstående, patienter, som af en medicinsk investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrofrakturkirurgi uden medicinsk udstyr
Kontrolgruppen gennemgår mikrofraktur, og de besøger 12 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen for at udføre undersøgelser og vurdere spørgeskemaer.
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur gennem atroskopisk eller snitkirurgi
Eksperimentel: MegaCarti® anvendelse efter mikrofraktur-kirurgi
Studiegruppen får påført MegaCarti® efter mikrofraktur. Derefter kommer de til kontrol efter 12 uger, 24 uger og 48 uger for at gennemføre undersøgelser og vurdere spørgeskemaer.
Enhed: MegaCarti®
MegaCarti® påføring efter mikrofraktur gennem atroskopisk eller snitkirurgi
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur gennem atroskopisk eller snitkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOCART score
Tidsramme: Fra 48 uger efter operationen

Den uafhængige evaluator måler MOCART-score baseret på MR-billeder taget 48 uger efter operationen.

MOCART-scoren er et indeks til evaluering af graden af ​​restaurering af bruskvæv og består af i alt 9 emner. Hver genstand scores fra 0 til maksimalt 20 point og lægges sammen.

MOCART-score er 0, når brusken er i den værste tilstand, og 100, når den er i den bedste tilstand. Med andre ord, når den kliniske effekt af vævsreparation viser sig, vurderes den som en score større end 0.
Fra 48 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC score
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48 uger efter operationen
Forsøgspersonerne gennemgik en selvevaluering af knæfunktion ved hjælp af International Knee Documentation Committee Assessment (IKDC). Resultatet blev præsenteret med den postoperative ændringsmængde fra baseline.
Baseline og 12, 24, 48 uger efter operationen
VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48 uger efter operationen
Forsøgspersonerne gennemgik en selvvurdering af knæledssmerter ved hjælp af 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Brug af NSAID'er og acetaminophen skal seponeres i henholdsvis 24 timer før VAS-evalueringen. Resultatet blev præsenteret med den postoperative ændringsmængde fra baseline.
Baseline og 12, 24, 48 uger efter operationen
KOOS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48 uger efter operationen
Forsøgspersonerne gennemgik en selvvurdering af knæledssmerter ved hjælp af undersøgelsen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS). Resultatet blev præsenteret med den postoperative ændringsmængde fra baseline.
Baseline og 12, 24, 48 uger efter operationen
ICRS-CRA score
Tidsramme: Fra 48 uger efter operationen
Investigator bruger International Cartilage Repair Society (ICRS) - bruskreparationsvurderingsklassificering (CRA) system til at evaluere graden af ​​bruskregeneration.
Fra 48 uger efter operationen
OAS
Tidsramme: Fra 48 uger efter operationen
Investigator bruger Oswestry Arthroscopic Score (OAS)-systemet til at evaluere graden af ​​bruskregeneration.
Fra 48 uger efter operationen
Bruskdækningsforhold
Tidsramme: Fra 48 uger efter operationen
Ved hjælp af artroskopi beregner efterforskeren arealet af repareret brusk, der er større end 75 % defektdybde.
Fra 48 uger efter operationen
Histologisk vurdering
Tidsramme: Fra 48 uger efter operationen
Bruskvæv opsamles fra midten af ​​den reparerede knæbrusk ved hjælp af et nålestik. Efter at det indsamlede væv er farvet, evaluerer en uafhængig evaluator det ved hjælp af ICRS-II Parameters evalueringsarket.
Fra 48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L&C Bio

Samarbejdspartnere

PROMeDis

Efterforskere

  • Studieleder: Sunghwan kim, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNC-MECA-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med MegaCarti®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner