评估 MegaCarti® 在膝关节软骨缺损中的功效和安全性的临床试验
2026年2月23日 更新者：L&C Bio
评估使用 MegaCarti® 治疗膝关节软骨损伤患者软骨再生的功效和安全性的临床试验：多中心、独立评估者、盲法、微骨折比较、随机临床研究
50至65岁患有膝关节软骨缺损的受试者将接受微骨折治疗以促进软骨再生，并应用MegaCarti^®。
研究概览
详细说明
MegaCarti^® 是脱细胞同种异体软骨，在骨髓刺激后充当覆盖物，以防止血凝块流失，并通过协助源自骨髓的干细胞的定位来诱导软骨再生。
为了评估软骨再生情况，研究组在软骨再生治疗后48周通过MOCART评估与单独微骨折组进行比较。 另外，进行活组织检查以评估透明软骨的形成并测量再生软骨的面积比率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do、韩国、14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon、韩国
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、韩国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韩国、06273
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韩国、06702
- Yonsei Sarang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁至65岁
- 受试者或法定代表人在收到本次临床试验的详细说明并充分理解后，自愿决定参加本次临床试验并签署同意书
- 膝关节局部全层软骨缺损，国际软骨修复协会 (ICRS) III 级或 IV 级
- 原发病变部位可指定为膝关节的某一节段，且该区域可确定为引起临床症状的主要原因的受试者
- 膝关节软骨缺损尺寸：1.5cm^2至10cm^2
排除标准：
- 患有自身免疫性疾病的患者（例如 类风湿关节炎）
- 筛选时，过去1年内接受过与软骨缺损治疗相关的手术的患者，例如微骨折、自体软骨细胞治疗（但是，可以进行用于诊断目的的关节镜检查。 此外，如果提前或计划进行胫骨高位截骨术 (HTO)，也是可能的）
- 筛查时，1个月内接受过膝关节关节内注射透明质酸或类固醇的患者
- 筛查时，2周内服用口服类固醇的患者
- 无法进行 MRI 扫描的患者
- BMI指数：30kg/m^2以上
- 有痛风或膝部痛风病史的患者
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能性但未使用医学上认可的避孕方法的女性。
- 有出血危险因素的患者
- 除上述以外，经医学研究者判断不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无需医疗器械的微骨折手术
对照组进行微骨折手术，并于术后12周、24周、48周回访进行检查并进行问卷评估。
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通过关节镜或切口手术进行微骨折
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实验性的：微骨折手术后MegaCarti®应用
研究组在微骨折手术后使用MegaCarti®。
之后，他们在12周、24周和48周时进行回访，进行检查并评估问卷。
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MegaCarti® 在通过关节镜或切口手术进行微骨折后的应用
通过关节镜或切口手术进行微骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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莫卡特分数
大体时间：术后48周起
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独立评估员根据术后 48 周拍摄的 MRI 图像测量 MOCART 评分。 MOCART评分是评价软骨组织恢复程度的指标，共由9个项目组成。 每个项目的得分从 0 分到最高 20 分，然后相加。 当软骨状况最差时，MOCART 评分为 0；当软骨状况最好时，MOCART 评分为 100。 也就是说，当组织修复的临床效果出现时，评价为大于0的分数。 |
术后48周起
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC评分
大体时间：基线和术后 12、24、48 周
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受试者使用国际膝关节文献委员会评估 (IKDC) 对膝关节功能进行自我评估。
结果以术后相对于基线的变化量呈现。
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基线和术后 12、24、48 周
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增值服务
大体时间：基线和术后 12、24、48 周
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受试者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对膝关节疼痛进行自我评估。
在进行 VAS 评估之前，必须分别停止使用 NSAID 和对乙酰氨基酚 24 小时。
结果以术后相对于基线的变化量呈现。
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基线和术后 12、24、48 周
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科斯
大体时间：基线和术后 12、24、48 周
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受试者使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查对膝关节疼痛进行自我评估。
结果以术后相对于基线的变化量呈现。
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基线和术后 12、24、48 周
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ICRS-CRA评分
大体时间：术后48周起
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研究者采用国际软骨修复协会（ICRS）——软骨修复评估分级（CRA）系统来评估软骨再生程度。
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术后48周起
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美洲国家组织
大体时间：术后48周起
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研究者使用 Oswestry 关节镜评分 (OAS) 系统来评估软骨再生程度。
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术后48周起
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软骨覆盖率
大体时间：术后48周起
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使用关节镜检查，研究人员计算出大于缺损深度 75% 的修复软骨面积。
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术后48周起
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组织学评估
大体时间：术后48周起
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使用针刺机从修复的膝关节软骨的中心收集软骨组织。
收集的组织染色后，独立评估员使用 ICRS-II 参数评估表对其进行评估。
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术后48周起
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月13日
研究完成 (实际的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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