胆管からの凍結生検の実現可能性 - CRYLEO (CRYLEO)
2025年1月22日 更新者：Erbe Elektromedizin GmbH
ヒト胆管からの in vivo 経皮凍結生検の実現可能性 - CRYLEO
これは、胆管への経皮アクセスによる 1.1 mm の柔軟な凍結プローブ SU を使用した、多施設の前向きの実現可能性研究です。 このデバイスは CE 承認を受けています。 最初の適用の実現可能性と安全性は、生体外で実施された胆管および患者の症例報告研究で評価されました。 この研究はドイツの5つの異なる施設で行われます。 採用は競争的です。 合計 15 人の患者が登録されます。 患者は参加病院で研究に参加するためにスクリーニングされます。
第一目的：
• 胆管における経皮的凍結生検の実現可能性
二次的な目的:
- 生検のサイズ (各生検技術の平均面積 (mm2))
- 各生検技術による生検の回収成功率
- 各生検サンプルの代表性
- 各生検サンプルの品質
- クラッシュアーチファクト発生のグレードは、生検ごとのクラッシュアーチファクト面積として定義されます
- 安全性に関連する側面（出血、出血後、穿孔、感染、膿瘍など）の割合
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45147
- Klinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinikum Hamburg
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Hanau、ドイツ、63450
- Klinikum Hanau
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆管系の腫瘍性変化の疑い、または胆管内の生検サンプリングのその他の兆候
- 経皮的ドレナージまたは経皮経肝胆管ドレナージ（PTCD）によるアクセスは、研究への参加とは独立して、有害事象なく確立されている。
- 患者は18歳以上である
- 医師の評価によれば、患者は研究プロトコールに従うことができるか、臨床研究の性質、目的、利点、影響、リスクおよび不都合を理解でき、研究要件を遵守し、インフォームド・コンセントフォームを理解し、独立して署名することができる。
除外基準:
• 遺伝性出血疾患の存在。 血友病Aまたは血友病B
- 80秒を超える部分トロンボプラスチン時間（PTT）の重度の障害。国際正規化比率 (INR) >3;血小板数 <50,000 /nl
- 抗血小板併用療法（アスピリン単独療法への変更は除外基準ではありません）
- 侵襲的処置の前に推奨される期間治療を継続することができないが、全身性抗凝固療法または抗血小板療法を現在使用している（アスピリン単独療法は除外基準ではない） 患者は妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している別の臨床研究に参加している勉強中に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉗子生検と凍結プローブ生検
各患者に対して合計 6 回の鉗子生検と 3 回の凍結生検が行われます (これは 2:1 の比率に相当します)。
生検は 2 つのブロック (鉗子 6 個、凍結 3 個) に分割されます。
生検技術のブロックはランダム化され、6 回の鉗子生検とそれに続く 3 回の冷凍生検が行われます。
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標準的な生検鉗子で 6 つの組織サンプルを採取し、冷凍生検で 3 つのサンプルを採取 (ランダム化シーケンス)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：凍結プローブ生検と鉗子生検
各患者に対して合計 6 回の鉗子生検と 3 回の凍結生検が行われます (これは 2:1 の比率に相当します)。
生検は 2 つのブロック (鉗子 6 個、凍結 3 個) に分割されます。
生検技術のブロックはランダム化され、3 回の冷凍生検とそれに続く 6 回の鉗子生検が行われます。
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標準的な生検鉗子で 6 つの組織サンプルを採取し、冷凍生検で 3 つのサンプルを採取 (ランダム化シーケンス)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、胆管における経皮的冷凍生検の実現可能性、つまり、患者あたり少なくとも 1 つの冷凍生検標本の回収に成功することです。
時間枠：30日
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胆管における経皮的凍結生検の実現可能性、つまり、患者ごとに少なくとも 1 つの凍結生検標本の回収に成功すること
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検のサイズ (各生検技術の平均面積 (mm2))
時間枠：30日
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生検の品質
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30日
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各生検技術による生検の回収成功率
時間枠：30日
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生検の品質
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30日
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各生検サンプルの代表性
時間枠：30日
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はい: 診断を下すのに十分な量と質の評価可能な胆管上皮がある、またはいいえ: 胆管上皮が存在しないか、十分に評価できない (例:
アーチファクトの破砕、組織結合の溶解
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30日
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各生検サンプルの品質
時間枠：30日
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各生検技術のリッカートスケールを使用した生検の品質
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30日
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クラッシュアーチファクト発生のグレードは、生検ごとのクラッシュアーチファクト面積として定義されます
時間枠：30日
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生検の品質
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30日
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安全性に関連する側面（出血、出血後、穿孔、感染、膿瘍など）の割合
時間枠：30日
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生検の品質
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。