Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av kryobiopsi från gallgången - CRYLEO (CRYLEO)

22 januari 2025 uppdaterad av: Erbe Elektromedizin GmbH

Genomförbarhet av in vivo perkutan kryobiopsi från den mänskliga gallgången - CRYLEO

Detta är en multicenter, prospektiv genomförbarhetsstudie med en 1,1 mm flexibel kryosond SU via perkutan åtkomst i gallgången. Enheten har ett CE-godkännande. Första genomförbarheten och säkerheten för applicering bedömd i gallgången utförd ex vivo och i en patientfallsrapportstudie. Studien kommer att äga rum på 5 olika platser i Tyskland. Rekryteringen är konkurrenskraftig. Totalt kommer 15 patienter att skrivas in. Patienter screenas för studieinkludering på de deltagande sjukhusen.

Huvudmål:

• Möjlighet för perkutan kryobiopsi i gallgången

Sekundära mål:

  • Storlek på biopsi (medelarea (i mm2) för varje biopsiteknik)
  • Andel framgångsrika hämtningar av biopsier med varje biopsiteknik
  • Representativitet för varje biopsiprov
  • Kvaliteten på varje biopsiprov
  • Grad av förekomst av kraschartefakter definieras som krossartefaktarea per biopsi
  • Frekvens av säkerhetsrelevanta aspekter, som till exempel blödning, efterblödning, perforering, infektion och abscess

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinikum Hamburg
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om neoplastiska förändringar i gallgångssystemet eller annan indikation för biopsiprovtagning i gallgången
  • En perkutant dränering eller en tillgång med hjälp av perkutant transhepatisk kolangiodränage (PTCD) har tidigare fastställts oberoende av studiedeltagande, utan biverkningar
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Enligt läkares bedömning kan patienten följa studieprotokollet eller kan förstå arten, målen, fördelarna, implikationerna, riskerna och olägenheterna med den kliniska undersökningen, kan följa studiekraven och förstå och självständigt underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Förekomst av ärftlig blödningsstörning, t.ex. hemofili A eller hemofili B

    • Allvarlig försämring av partiell tromboplastintid (PTT) på >80s; Internationellt normaliserat förhållande (INR) >3; trombocytantal <50 000 /nl
    • Dubbel trombocythämmande behandling (byte till monoterapi med acetylsalicylsyra är inget uteslutningskriterium)
    • Nuvarande användning av systemisk antikoagulering eller trombocytbehandling utan förmåga att hålla behandlingen under den rekommenderade tiden före en invasiv procedur (aspirinmonoterapi är inget uteslutningskriterium) Patienten deltar i en annan klinisk studie gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tångbiopsi mot Cryoprobe biopsi
Totalt 6 pincettbiopsier och 3 kryobiopsier kommer att tas för varje patient, motsvarande förhållandet 2:1. Biopsierna är uppdelade i block om två (6 pincett, 3 cryo). Biopsiteknikblocken är randomiserade, vilket resulterar i en sekvens av 6 pincettbiopsier följt av 3 kryobiopsier
Enhet: 1,1 mm flexibel Cryoprobe SU
Sex vävnadsprover hämtade med standardbiopsipincett och tre prover med kryobiopsi (randomiserad sekvens)
Andra namn:
  • Komparator: SpyBite Max Pincett
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi mot Forceps biopsi
Totalt 6 pincettbiopsier och 3 kryobiopsier kommer att tas för varje patient, motsvarande förhållandet 2:1. Biopsierna är uppdelade i block om två (6 pincett, 3 cryo). Biopsiteknikblocken är randomiserade, vilket resulterar i en sekvens av 3 kryobiopsier följt av 6 pincettbiopsier.
Enhet: 1,1 mm flexibel Cryoprobe SU
Sex vävnadsprover hämtade med standardbiopsipincett och tre prover med kryobiopsi (randomiserad sekvens)
Andra namn:
  • Komparator: SpyBite Max Pincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är genomförbarheten av perkutan kryobiopsi i gallgången, d.v.s. framgångsrik återhämtning av minst ett kryobiopsiprov per patient.
Tidsram: 30 dagar
Möjligheten för perkutan kryobiopsi i gallgången, d.v.s. framgångsrik återhämtning av minst ett kryobiopsiprov per patient
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på biopsi (medelarea (i mm2) för varje biopsiteknik)
Tidsram: 30 dagar
Kvaliteten på biopsier
30 dagar
Andel framgångsrika hämtningar av biopsier med varje biopsiteknik
Tidsram: 30 dagar
Kvaliteten på biopsier
30 dagar
Representativitet för varje biopsiprov
Tidsram: 30 dagar
ja: utvärderbart gallgångsepitel i tillräcklig kvantitet och kvalitet för att ställa en diagnos eller nej: frånvarande eller inte tillräckligt utvärderbart gallgångsepitel (t.ex. krossa artefakter, upplöst vävnad association
30 dagar
Kvaliteten på varje biopsiprov
Tidsram: 30 dagar
Biopsikvalitet med hjälp av en Likert-skala för varje biopsiteknik
30 dagar
Grad av förekomst av kraschartefakter definieras som krossartefaktarea per biopsi
Tidsram: 30 dagar
Kvaliteten på biopsier
30 dagar
Frekvens av säkerhetsrelevanta aspekter, som till exempel blödning, efterblödning, perforering, infektion och abscess
Tidsram: 30 dagar
Kvaliteten på biopsier
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-23-06-043299

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera