Viabilidade da criobiópsia do ducto biliar - CRYLEO (CRYLEO)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Erbe Elektromedizin GmbH
Viabilidade da criobiópsia percutânea in vivo do ducto biliar humano - CRYLEO
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico e prospectivo usando uma criossonda SU flexível de 1,1 mm por meio de acesso percutâneo no ducto biliar. O dispositivo possui aprovação CE. Primeira viabilidade e segurança para aplicação avaliada no ducto biliar realizada ex vivo e em estudo de relato de caso de paciente. O estudo será realizado em 5 locais diferentes na Alemanha. O recrutamento é competitivo. No total, 15 pacientes serão inscritos. Os pacientes são selecionados para inclusão no estudo nos hospitais participantes.
Objetivo primário:
• Viabilidade da criobiópsia percutânea no ducto biliar
Objetivos secundários:
- Tamanho da biópsia (área média (em mm2) de cada técnica de biópsia)
- Porcentagem de recuperações bem-sucedidas de biópsias por cada técnica de biópsia
- Representatividade de cada amostra de biópsia
- Qualidade de cada amostra de biópsia
- Grau de ocorrência de artefatos de colisão definido como área de artefato de esmagamento por biópsia
- Taxa de aspectos relevantes para a segurança, como por exemplo sangramento, pós-sangramento, perfuração, infecção e abscesso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Klinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinikum Hamburg
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Hanau, Alemanha, 63450
- Klinikum Hanau
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de qualquer alteração neoplásica no sistema de ductos biliares ou outra indicação para biópsia de ducto biliar
- Uma drenagem percutânea ou um acesso por meio de colangiodrenagem trans-hepática percutânea (PTCD) foi previamente estabelecida independente da participação no estudo, sem eventos adversos
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- De acordo com a avaliação dos médicos, o paciente é capaz de seguir o protocolo do estudo ou é capaz de compreender a natureza, objetivos, benefícios, implicações, riscos e inconvenientes da investigação clínica, é capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar de forma independente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
• Presença de distúrbio hemorrágico hereditário, por ex. hemofilia A ou hemofilia B
- Comprometimento grave do tempo parcial de tromboplastina (PTT) >80s; Razão normalizada internacional (INR) >3; contagem de plaquetas <50.000 /nl
- Terapia antiplaquetária dupla (mudança para monoterapia com aspirina não é critério de exclusão)
- Uso atual de anticoagulação sistêmica ou terapia antiplaquetária sem a capacidade de manter a terapia pelo período de tempo recomendado antes de um procedimento invasivo (a monoterapia com aspirina não é critério de exclusão) A paciente está participando de outro estudo clínico grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia com fórceps versus biópsia crioprobe
Um total de 6 biópsias de fórceps e 3 criobiópsias serão realizadas para cada paciente, correspondendo a uma proporção de 2:1.
As biópsias são divididas em blocos de dois (6 pinças, 3 crio).
Os blocos da técnica de biópsia são randomizados, resultando em uma sequência de 6 biópsias com fórceps seguidas de 3 criobiópsias
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Seis amostras de tecido recuperadas por pinça de biópsia padrão e três amostras por criobiópsia (sequência aleatória)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biópsia criossonda contra biópsia com fórceps
Um total de 6 biópsias de fórceps e 3 criobiópsias serão realizadas para cada paciente, correspondendo a uma proporção de 2:1.
As biópsias são divididas em blocos de dois (6 pinças, 3 crio).
Os blocos da técnica de biópsia são randomizados, resultando em uma sequência de 3 criobiópsias seguidas de 6 biópsias de fórceps.
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Seis amostras de tecido recuperadas por pinça de biópsia padrão e três amostras por criobiópsia (sequência aleatória)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é a viabilidade da criobiópsia percutânea no ducto biliar, ou seja, recuperação bem-sucedida de pelo menos uma amostra de criobiópsia por paciente.
Prazo: 30 dias
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Viabilidade da criobiópsia percutânea no ducto biliar, ou seja, recuperação bem-sucedida de pelo menos uma amostra de criobiópsia por paciente
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da biópsia (área média (em mm2) de cada técnica de biópsia)
Prazo: 30 dias
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Qualidade das biópsias
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30 dias
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Porcentagem de recuperações bem-sucedidas de biópsias por cada técnica de biópsia
Prazo: 30 dias
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Qualidade das biópsias
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30 dias
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Representatividade de cada amostra de biópsia
Prazo: 30 dias
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sim: epitélio do ducto biliar avaliável em quantidade e qualidade suficientes para fazer um diagnóstico ou não: epitélio do ducto biliar ausente ou não suficientemente avaliável (por ex.
esmagar artefatos, associação de tecidos dissolvidos
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30 dias
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Qualidade de cada amostra de biópsia
Prazo: 30 dias
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Qualidade da biópsia usando uma escala Likert para cada técnica de biópsia
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30 dias
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Grau de ocorrência de artefatos de colisão definido como área de artefato de esmagamento por biópsia
Prazo: 30 dias
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Qualidade das biópsias
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30 dias
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Taxa de aspectos relevantes para a segurança, como por exemplo sangramento, pós-sangramento, perfuração, infecção e abscesso
Prazo: 30 dias
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Qualidade das biópsias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-06-043299
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .