Możliwość wykonania kriobiopsji z przewodu żółciowego - CRYLEO (CRYLEO)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Erbe Elektromedizin GmbH
Możliwość wykonania przezskórnej kriobiopsji in vivo z przewodu żółciowego człowieka - CRYLEO
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie wykonalności z wykorzystaniem elastycznej kriosondy SU o średnicy 1,1 mm przez dostęp przezskórny w przewodzie żółciowym. Urządzenie posiada certyfikat CE. W pierwszej kolejności wykonalność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w przewodzie żółciowym przeprowadzonym ex vivo oraz w badaniu przypadku pacjenta. Badanie odbędzie się w 5 różnych lokalizacjach w Niemczech. Rekrutacja ma charakter konkurencyjny. Łącznie zapisanych zostanie 15 pacjentów. Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym pod kątem włączenia do badania w uczestniczących szpitalach.
Podstawowy cel:
• Możliwość wykonania przezskórnej kriobiopsji przewodu żółciowego
Cele drugorzędne:
- Rozmiar biopsji (średnia powierzchnia (w mm2) każdej techniki biopsji)
- Procent udanych pobrań biopsji każdą techniką biopsji
- Reprezentatywność każdej próbki biopsyjnej
- Jakość każdej próbki biopsyjnej
- Stopień występowania artefaktów awarii zdefiniowany jako obszar artefaktów zmiażdżenia na biopsję
- Liczba aspektów istotnych dla bezpieczeństwa, takich jak na przykład krwawienie, krwawienie po krwawieniu, perforacja, infekcja i ropień
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Klinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Klinikum Hamburg
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Klinikum Hanau
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie zmian nowotworowych w drogach żółciowych lub inne wskazania do pobrania biopsji z dróg żółciowych
- Drenaż przezskórny lub dostęp za pomocą przezskórnego drenażu przezwątrobowego (PTCD) został wcześniej ustalony niezależnie od udziału w badaniu i nie powodował żadnych działań niepożądanych
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Według oceny lekarzy pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub jest w stanie zrozumieć naturę, cele, korzyści, implikacje, ryzyko i niedogodności badania klinicznego, jest w stanie spełnić wymagania badania oraz zrozumieć i samodzielnie podpisać Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Obecność dziedzicznej choroby krwawienia, np. hemofilia A lub hemofilia B
- Poważne upośledzenie czasu częściowej tromboplastyny (PTT) > 80 s; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3; liczba płytek krwi <50 000 /nl
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa (zmiana na monoterapię aspiryną nie jest kryterium wykluczającym)
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej bez możliwości wstrzymania terapii przez zalecany czas przed zabiegiem inwazyjnym (monoterapia aspiryną nie stanowi kryterium wykluczenia) Pacjentka uczestniczy w innym badaniu klinicznym, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja kleszczykowa przeciwko biopsji Cryoprobe
U każdego pacjenta zostanie wykonanych łącznie 6 biopsji kleszczowych i 3 kriobiopsje, co odpowiada proporcji 2:1.
Biopsje są podzielone na bloki po dwa (6 kleszczyków, 3 krio).
Bloki techniki biopsji są losowane, co daje sekwencję 6 biopsji kleszczowych, po których następują 3 kriobiopsje
|
Sześć próbek tkanek pobranych standardowymi kleszczami biopsyjnymi i trzy próbki metodą kriobiopsji (sekwencja losowa)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biopsja kriosondy kontra biopsja kleszczyków
U każdego pacjenta zostanie wykonanych łącznie 6 biopsji kleszczowych i 3 kriobiopsje, co odpowiada proporcji 2:1.
Biopsje są podzielone na bloki po dwa (6 kleszczyków, 3 krio).
Bloki techniki biopsji są losowane, co daje sekwencję 3 kriobiopsji, po których następuje 6 biopsji kleszczowych.
|
Sześć próbek tkanek pobranych standardowymi kleszczami biopsyjnymi i trzy próbki metodą kriobiopsji (sekwencja losowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest możliwość wykonania przezskórnej kriobiopsji w drogach żółciowych, tj. pomyślne pobranie co najmniej jednej próbki do kriobiopsji od pacjenta.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Możliwość wykonania przezskórnej kriobiopsji przewodu żółciowego, czyli skutecznego pobrania co najmniej jednej próbki kriobiopsji na pacjenta
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar biopsji (średnia powierzchnia (w mm2) każdej techniki biopsji)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość biopsji
|
30 dni
|
|
Procent udanych pobrań biopsji każdą techniką biopsji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość biopsji
|
30 dni
|
|
Reprezentatywność każdej próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
tak: możliwy do oceny nabłonek dróg żółciowych w wystarczającej ilości i jakości, aby postawić diagnozę lub nie: brak lub niewystarczająco ocenialny nabłonek dróg żółciowych (np.
zmiażdżone artefakty, rozpuszczone skojarzenia tkanek
|
30 dni
|
|
Jakość każdej próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość biopsji w skali Likerta dla każdej techniki biopsji
|
30 dni
|
|
Stopień występowania artefaktów awarii zdefiniowany jako obszar artefaktów zmiażdżenia na biopsję
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość biopsji
|
30 dni
|
|
Liczba aspektów istotnych dla bezpieczeństwa, takich jak na przykład krwawienie, krwawienie po krwawieniu, perforacja, infekcja i ropień
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość biopsji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-06-043299
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .