Gjennomførbarhet av kryobiopsi fra gallekanalen - CRYLEO (CRYLEO)
22. januar 2025 oppdatert av: Erbe Elektromedizin GmbH
Gjennomførbarhet av in vivo perkutan kryobiopsi fra den menneskelige gallekanalen - CRYLEO
Dette er en multisenter, prospektiv, mulighetsstudie som bruker en 1,1 mm fleksibel kryoprobe SU via perkutan tilgang i gallegangen. Enheten har CE-godkjenning. Første gjennomførbarhet og sikkerhet for applikasjon vurdert i gallegangen utført ex vivo og i en pasientcaserapportstudie. Studien vil finne sted på 5 forskjellige steder i Tyskland. Rekrutteringen er konkurransedyktig. Totalt vil 15 pasienter bli registrert. Pasienter screenes for studieinkludering ved de deltakende sykehusene.
Hovedmål:
• Mulighet for perkutan kryobiopsi i gallegangen
Sekundære mål:
- Størrelse på biopsi (gjennomsnittlig areal (i mm2) for hver biopsiteknikk)
- Prosentandel av vellykkede uthentinger av biopsier ved hver biopsiteknikk
- Representativitet for hver biopsiprøve
- Kvaliteten på hver biopsiprøve
- Grad av forekomst av krasjartefakter definert som knusningsartefaktområde per biopsi
- Hyppighet av sikkerhetsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, etterblødning, perforering, infeksjon og abscess
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinikum Hamburg
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Klinikum Hanau
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om eventuelle neoplastiske endringer i galleveissystemet eller annen indikasjon for biopsiprøvetaking i gallegangen
- En perkutan drenering eller en tilgang ved hjelp av perkutan transhepatisk kolangiodrenasje (PTCD) er tidligere etablert uavhengig av studiedeltakelse, uten uønskede hendelser
- Pasienten er minst 18 år gammel
- I henhold til legers vurdering er pasienten i stand til å følge studieprotokollen eller er i stand til å forstå arten, målene, fordelene, implikasjonene, risikoene og ulempene ved den kliniske undersøkelsen, i stand til å overholde studiekravene og forstå og uavhengig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av arvelig blødningsforstyrrelse, f.eks. hemofili A eller hemofili B
- Alvorlig svekkelse av partiell tromboplastintid (PTT) på >80s; Internasjonalt normalisert forhold (INR) >3; blodplateantall <50 000 /nl
- Dobbel antiplatebehandling (bytte til aspirin monoterapi er ikke noe eksklusjonskriterium)
- Nåværende bruk av systemisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling uten evne til å holde terapien i den anbefalte tiden før en invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er ikke noe eksklusjonskriterium) Pasienten deltar i en annen klinisk studie gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tangbiopsi mot Cryoprobe biopsi
Det vil bli tatt totalt 6 tangbiopsier og 3 kryobiopsier for hver pasient, tilsvarende et forhold på 2:1.
Biopsiene er delt inn i blokker på to (6 pinsett, 3 cryo).
Biopsiteknikkblokkene er randomiserte, noe som resulterer i en sekvens på 6 tangbiopsier etterfulgt av 3 kryobiopsier
|
Seks vevsprøver hentet med standard biopsitang og tre prøver ved kryobiopsi (randomisert sekvens)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi mot Forceps biopsi
Det vil bli tatt totalt 6 tangbiopsier og 3 kryobiopsier for hver pasient, tilsvarende et forhold på 2:1.
Biopsiene er delt inn i blokker på to (6 pinsett, 3 cryo).
Biopsiteknikk-blokkene er randomisert, noe som resulterer i en sekvens på 3 kryobiopsier etterfulgt av 6 tangbiopsier.
|
Seks vevsprøver hentet med standard biopsitang og tre prøver ved kryobiopsi (randomisert sekvens)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er gjennomførbarheten av perkutan kryobiopsi i gallegangen, dvs. vellykket uthenting av minst én kryobiopsiprøve per pasient.
Tidsramme: 30 dager
|
Mulighet for perkutan kryobiopsi i gallegangen, dvs. vellykket uthenting av minst én kryobiopsiprøve per pasient
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på biopsi (gjennomsnittlig areal (i mm2) for hver biopsiteknikk)
Tidsramme: 30 dager
|
Kvaliteten på biopsier
|
30 dager
|
|
Prosentandel av vellykkede uthentinger av biopsier ved hver biopsiteknikk
Tidsramme: 30 dager
|
Kvaliteten på biopsier
|
30 dager
|
|
Representativitet for hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dager
|
ja: evaluerbart gallegangsepitel i tilstrekkelig mengde og kvalitet til å stille en diagnose eller nei: fraværende eller ikke tilstrekkelig evaluerbart gallegangsepitel (f.eks.
knuse artefakter, oppløst vev assosiasjon
|
30 dager
|
|
Kvaliteten på hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dager
|
Biopsikvalitet ved bruk av en Likert-skala for hver biopsiteknikk
|
30 dager
|
|
Grad av forekomst av krasjartefakter definert som knusningsartefaktområde per biopsi
Tidsramme: 30 dager
|
Kvaliteten på biopsier
|
30 dager
|
|
Hyppighet av sikkerhetsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, etterblødning, perforering, infeksjon og abscess
Tidsramme: 30 dager
|
Kvaliteten på biopsier
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-23-06-043299
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .