Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av kryobiopsi fra gallekanalen - CRYLEO (CRYLEO)

5. mars 2024 oppdatert av: Erbe Elektromedizin GmbH

Gjennomførbarhet av in vivo perkutan kryobiopsi fra den menneskelige gallekanalen - CRYLEO

Dette er en multisenter, prospektiv, mulighetsstudie som bruker en 1,1 mm fleksibel kryoprobe SU via perkutan tilgang i gallegangen. Enheten har CE-godkjenning. Første gjennomførbarhet og sikkerhet for applikasjon vurdert i gallegangen utført ex vivo og i en pasientcaserapportstudie. Studien vil finne sted på 5 forskjellige steder i Tyskland. Rekrutteringen er konkurransedyktig. Totalt vil 15 pasienter bli registrert. Pasienter screenes for studieinkludering ved de deltakende sykehusene.

Hovedmål:

• Mulighet for perkutan kryobiopsi i gallegangen

Sekundære mål:

  • Størrelse på biopsi (gjennomsnittlig areal (i mm2) for hver biopsiteknikk)
  • Prosentandel av vellykkede uthentinger av biopsier ved hver biopsiteknikk
  • Representativitet for hver biopsiprøve
  • Kvaliteten på hver biopsiprøve
  • Grad av forekomst av krasjartefakter definert som knusningsartefaktområde per biopsi
  • Hyppighet av sikkerhetsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, etterblødning, perforering, infeksjon og abscess

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Klinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Christian Gerges, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Klinikum Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Rösch, Prof.
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Rekruttering
        • Klinikum Hanau
        • Ta kontakt med:
          • Axel Eickhoff, Prof.
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Dechêne, Prof.
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart
        • Ta kontakt med:
          • Jörg G. Albert, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om eventuelle neoplastiske endringer i galleveissystemet eller annen indikasjon for biopsiprøvetaking i gallegangen
  • En perkutan drenering eller en tilgang ved hjelp av perkutan transhepatisk kolangiodrenasje (PTCD) er tidligere etablert uavhengig av studiedeltakelse, uten uønskede hendelser
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • I henhold til legers vurdering er pasienten i stand til å følge studieprotokollen eller er i stand til å forstå arten, målene, fordelene, implikasjonene, risikoene og ulempene ved den kliniske undersøkelsen, i stand til å overholde studiekravene og forstå og uavhengig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse av arvelig blødningsforstyrrelse, f.eks. hemofili A eller hemofili B

    • Alvorlig svekkelse av partiell tromboplastintid (PTT) på >80s; Internasjonalt normalisert forhold (INR) >3; blodplateantall <50 000 /nl
    • Dobbel antiplatebehandling (bytte til aspirin monoterapi er ikke noe eksklusjonskriterium)
    • Nåværende bruk av systemisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling uten evne til å holde terapien i den anbefalte tiden før en invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er ikke noe eksklusjonskriterium) Pasienten deltar i en annen klinisk studie gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tangbiopsi mot Cryoprobe biopsi
Det vil bli tatt totalt 6 tangbiopsier og 3 kryobiopsier for hver pasient, tilsvarende et forhold på 2:1. Biopsiene er delt inn i blokker på to (6 pinsett, 3 cryo). Biopsiteknikkblokkene er randomiserte, noe som resulterer i en sekvens på 6 tangbiopsier etterfulgt av 3 kryobiopsier
Enhet: 1,1 mm fleksibel Cryoprobe SU
Seks vevsprøver hentet med standard biopsitang og tre prøver ved kryobiopsi (randomisert sekvens)
Andre navn:
  • Komparator: SpyBite Max-tang
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi mot Forceps biopsi
Det vil bli tatt totalt 6 tangbiopsier og 3 kryobiopsier for hver pasient, tilsvarende et forhold på 2:1. Biopsiene er delt inn i blokker på to (6 pinsett, 3 cryo). Biopsiteknikk-blokkene er randomisert, noe som resulterer i en sekvens på 3 kryobiopsier etterfulgt av 6 tangbiopsier.
Enhet: 1,1 mm fleksibel Cryoprobe SU
Seks vevsprøver hentet med standard biopsitang og tre prøver ved kryobiopsi (randomisert sekvens)
Andre navn:
  • Komparator: SpyBite Max-tang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er gjennomførbarheten av perkutan kryobiopsi i gallegangen, dvs. vellykket uthenting av minst én kryobiopsiprøve per pasient.
Tidsramme: 30 dager
Mulighet for perkutan kryobiopsi i gallegangen, dvs. vellykket uthenting av minst én kryobiopsiprøve per pasient
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på biopsi (gjennomsnittlig areal (i mm2) for hver biopsiteknikk)
Tidsramme: 30 dager
Kvaliteten på biopsier
30 dager
Prosentandel av vellykkede uthentinger av biopsier ved hver biopsiteknikk
Tidsramme: 30 dager
Kvaliteten på biopsier
30 dager
Representativitet for hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dager
ja: evaluerbart gallegangsepitel i tilstrekkelig mengde og kvalitet til å stille en diagnose eller nei: fraværende eller ikke tilstrekkelig evaluerbart gallegangsepitel (f.eks. knuse artefakter, oppløst vev assosiasjon
30 dager
Kvaliteten på hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dager
Biopsikvalitet ved bruk av en Likert-skala for hver biopsiteknikk
30 dager
Grad av forekomst av krasjartefakter definert som knusningsartefaktområde per biopsi
Tidsramme: 30 dager
Kvaliteten på biopsier
30 dager
Hyppighet av sikkerhetsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, etterblødning, perforering, infeksjon og abscess
Tidsramme: 30 dager
Kvaliteten på biopsier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-23-06-043299

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, gallekanal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere