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담관을 이용한 냉동생검의 타당성 - CRYLEO (CRYLEO)

2025년 1월 22일 업데이트: Erbe Elektromedizin GmbH

인간 담관을 이용한 생체 내 경피 냉동생검의 타당성 - CRYLEO

이것은 담관의 경피적 접근을 통해 1.1mm 유연한 냉동탐침 SU를 사용한 다기관, 전향적 타당성 연구입니다. 이 장치는 CE 승인을 받았습니다. 체외에서 수행된 담관 및 환자 사례 보고 연구에서 평가된 적용에 대한 첫 번째 타당성 및 안전성. 연구는 독일 내 5개 장소에서 진행될 예정입니다. 채용은 경쟁적입니다. 총 15명의 환자가 등록됩니다. 환자는 참여 병원에서 연구 포함 여부를 검사받습니다.

기본 목표:

• 담관 경피적 냉동생검의 타당성

보조 목표:

  • 생검 크기(각 생검 기술의 평균 면적(mm2))
  • 각 생검 기술에 의한 생검의 성공적인 검색 비율
  • 각 생검 샘플의 대표성
  • 각 생검 샘플의 품질
  • 생검당 압착 아티팩트 영역으로 정의된 충돌 아티팩트 발생 등급
  • 출혈, 출혈 후, 천공, 감염, 농양 등 안전 관련 측면의 비율

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Klinikum Essen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Klinikum Hamburg
      • Hanau, 독일, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담관 시스템의 종양성 변화가 의심되거나 담관의 생검 샘플링에 대한 기타 징후
  • 경피 배액 또는 경피 경간 담관 배액(PTCD)을 통한 접근은 이전에 연구 참여와 별개로 부작용 없이 확립되었습니다.
  • 환자는 최소 18세 이상입니다.
  • 의사의 평가에 따르면, 환자는 연구 프로토콜을 따를 수 있거나 임상 연구의 성격, 목적, 이점, 의미, 위험 및 불편함을 이해할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수할 수 있으며 사전 동의서를 이해하고 독립적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • • 유전성 출혈 장애의 존재. 혈우병 A 또는 혈우병 B

    • >80초의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 심각한 손상; 국제 표준화 비율(INR) >3; 혈소판 수 <50,000/nl
    • 이중 항혈소판 요법(아스피린 단독 요법으로의 변경은 배제 기준이 아님)
    • 침습적 시술 전 권장 시간 동안 치료를 유지할 수 없는 전신 항응고제 또는 항혈소판 요법을 현재 사용하고 있는 경우(아스피린 단독 요법은 제외 기준이 아닙니다.) 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 연구하는 동안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cryoprobe 생검에 대한 겸자 생검
각 환자에 대해 총 6회의 겸자 생검과 3회의 냉동생검을 2:1 비율로 실시합니다. 생검은 2개의 블록(6개 겸자, 3개 냉동기)으로 나누어집니다. 생검 기술 블록은 무작위로 지정되어 6번의 겸자 생검과 3번의 냉동 생체검사가 이어집니다.
장치: 1.1mm 유연한 극저온 프로브 SU
표준 생검 겸자로 채취한 조직 샘플 6개와 냉동생검으로 채취한 샘플 3개(무작위 순서)
다른 이름들:
  • 비교기: SpyBite Max 포셉
활성 비교기: 겸자 생검에 대한 Cryoprobe 생검
각 환자에 대해 총 6회의 겸자 생검과 3회의 냉동생검을 2:1 비율로 실시합니다. 생검은 2개의 블록(6개 겸자, 3개 냉동기)으로 나누어집니다. 생검 기술 블록은 무작위로 지정되어 3번의 냉동 생체검사와 6번의 겸자 생검이 차례로 이루어집니다.
장치: 1.1mm 유연한 극저온 프로브 SU
표준 생검 겸자로 채취한 조직 샘플 6개와 냉동생검으로 채취한 샘플 3개(무작위 순서)
다른 이름들:
  • 비교기: SpyBite Max 포셉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 종료점은 담관에서 경피적 냉동생검의 타당성, 즉 환자당 최소 하나의 냉동생검 표본을 성공적으로 회수하는 것입니다.
기간: 30 일
담관에서 경피적 냉동생검의 타당성, 즉 환자당 최소 하나의 냉동생검 표본을 성공적으로 회수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 크기(각 생검 기술의 평균 면적(mm2))
기간: 30 일
생검의 품질
30 일
각 생검 기술에 의한 생검의 성공적인 검색 비율
기간: 30 일
생검의 품질
30 일
각 생검 샘플의 대표성
기간: 30 일
예: 평가할 수 있는 담관 상피가 진단을 내리기에 충분한 양과 질로 존재함, 아니오: 담관 상피가 없거나 충분히 평가할 수 없음(예: 인공물 분쇄, 용해된 조직 결합
30 일
각 생검 샘플의 품질
기간: 30 일
각 생검 기술에 대해 Likert-Scale을 사용한 생검 품질
30 일
생검당 압착 아티팩트 영역으로 정의된 충돌 아티팩트 발생 등급
기간: 30 일
생검의 품질
30 일
출혈, 출혈 후, 천공, 감염, 농양 등 안전 관련 측면의 비율
기간: 30 일
생검의 품질
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erbe Elektromedizin GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIV-23-06-043299

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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