胆管冷冻活检的可行性 - CRYLEO (CRYLEO)
2024年3月5日 更新者：Erbe Elektromedizin GmbH
人体胆管体内经皮冷冻活检的可行性 - CRYLEO
这是一项多中心、前瞻性、可行性研究，使用 1.1 mm 柔性冷冻探针 SU 通过经皮进入胆管。 该设备已获得 CE 认证。 首次在离体胆管和患者病例报告研究中评估了应用的可行性和安全性。 该研究将在德国的 5 个不同地点进行。 招聘具有竞争性。 总共将招募 15 名患者。 在参与医院对患者进行研究纳入筛选。
主要目标：
• 胆管经皮冷冻活检的可行性
次要目标：
- 活检尺寸（每种活检技术的平均面积（以 mm2 为单位））
- 每种活检技术成功检索活检的百分比
- 每个活检样本的代表性
- 每个活检样本的质量
- 碰撞伪影发生的等级定义为每次活检的挤压伪影面积
- 安全相关方面的发生率，例如出血、出血后、穿孔、感染和脓肿
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique Quetting
- 电话号码：01603633007
- 邮箱：dominique.quetting@erbe-med.com
研究联系人备份
- 姓名：Natalia Gebert
- 邮箱：Natalia.Gebert@erbe-med.com
学习地点
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Klinikum Essen
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接触：
- Christian Gerges, Prof.
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Klinikum Hamburg
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接触：
- Thomas Rösch, Prof.
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Hanau、德国、63450
- 招聘中
- Klinikum Hanau
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接触：
- Axel Eickhoff, Prof.
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Nürnberg、德国、90419
- 招聘中
- Klinikum Nürnberg
-
接触：
- Alexander Dechêne, Prof.
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Stuttgart、德国、70174
- 招聘中
- Klinikum Stuttgart
-
接触：
- Jörg G. Albert, Prof.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀疑胆管系统有任何肿瘤性改变或胆管活检取样的其他指征
- 经皮引流或经皮肝穿刺胆管引流术 (PTCD) 的通路先前已独立于研究参与而建立，没有不良事件
- 患者年满 18 岁
- 根据医生的评估，患者能够遵循研究方案或能够了解临床研究的性质、目的、益处、影响、风险和不便之处，能够遵守研究要求，理解并独立签署知情同意书
排除标准：
• 存在遗传性出血性疾病，例如出血性疾病。 血友病 A 或血友病 B
- 部分凝血活酶时间（PTT）严重受损，>80秒；国际标准化比值（INR）>3；血小板计数 <50,000 /nl
- 双联抗血小板治疗（改为阿司匹林单药治疗不是排除标准）
- 目前正在使用全身抗凝或抗血小板治疗，但无法在侵入性手术前将治疗维持推荐的时间（阿司匹林单药治疗不是排除标准） 患者正在参加另一项临床研究，怀孕或哺乳或打算怀孕学习期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镊子活检与冷冻探针活检
每名患者总共进行 6 次钳活检和 3 次冷冻活检，比例为 2:1。
活检分为两块（6 个镊子，3 个冷冻）。
活检技术块是随机的，产生 6 次镊子活检和 3 次冷冻活检的序列
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通过标准活检钳取出六个组织样本，通过冷冻活检取出三个样本（随机序列）
其他名称：
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有源比较器：冷冻探针活检与镊子活检
每名患者总共进行 6 次钳活检和 3 次冷冻活检，比例为 2:1。
活检分为两块（6 个镊子，3 个冷冻）。
活检技术块是随机的，产生 3 次冷冻活检和 6 次镊子活检的序列。
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通过标准活检钳取出六个组织样本，通过冷冻活检取出三个样本（随机序列）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的主要终点是胆管经皮冷冻活检的可行性，即每位患者至少成功检索一份冷冻活检标本。
大体时间：30天
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胆管经皮冷冻活检的可行性，即每位患者至少成功取出一份冷冻活检标本
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检尺寸（每种活检技术的平均面积（以 mm2 为单位））
大体时间：30天
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活检质量
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30天
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每种活检技术成功检索活检的百分比
大体时间：30天
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活检质量
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30天
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每个活检样本的代表性
大体时间：30天
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是：可评估的胆管上皮的数量和质量足以做出诊断或否：缺乏或未充分评估的胆管上皮（例如，胆管上皮）
挤压人工制品，溶解组织协会
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30天
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每个活检样本的质量
大体时间：30天
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使用李克特量表对每种活检技术进行活检质量
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30天
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碰撞伪影发生的等级定义为每次活检的挤压伪影面积
大体时间：30天
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活检质量
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30天
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安全相关方面的发生率，例如出血、出血后、穿孔、感染和脓肿
大体时间：30天
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活检质量
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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