Az epevezetékből származó kriobiopszia megvalósíthatósága - CRYLEO (CRYLEO)
2025. január 22. frissítette: Erbe Elektromedizin GmbH
Az emberi epevezetékből származó in vivo perkután kriobiopszia megvalósíthatósága - CRYLEO
Ez egy többközpontú, prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amely egy 1,1 mm-es rugalmas SU krio-szondát használ az epevezetékben történő perkután hozzáférésen keresztül. A készülék CE minősítéssel rendelkezik. Az első kivitelezhetőséget és az alkalmazás biztonságosságát az epevezetékben ex vivo és egy betegeset-tanulmányban értékelték. A tanulmány 5 különböző helyszínen zajlik majd Németországban. A toborzás versenyképes. Összesen 15 beteget vesznek fel. A betegeket a részt vevő kórházakban szűrik a vizsgálatba való bevonásra.
Az elsődleges célkítűzés:
• Perkután kriobiopszia megvalósíthatósága az epevezetékben
Másodlagos célok:
- A biopszia mérete (az egyes biopsziás technikák átlagos területe (mm2-ben))
- Az egyes biopsziás technikákkal végzett sikeres biopsziák százalékos aránya
- Az egyes biopsziás minták reprezentativitása
- Minden biopsziás minta minősége
- Az összeomlási műtermékek előfordulási foka, mint az összetört műtermék területe biopsziánként
- A biztonság szempontjából releváns szempontok aránya, mint például vérzés, utóvérzés, perforáció, fertőzés és tályog
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Klinikum Essen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Klinikum Hamburg
-
Hanau, Németország, 63450
- Klinikum Hanau
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen daganatos elváltozás gyanúja az epevezeték rendszerében, vagy az epevezetékben biopsziás mintavétel egyéb indikációja
- A perkután elvezetést vagy a perkután transzhepatikus cholangiodrainage (PTCD) általi hozzáférést a vizsgálatban való részvételtől függetlenül, nemkívánatos események nélkül alakították ki
- A beteg legalább 18 éves
- Az orvosok értékelése szerint a beteg képes követni a vizsgálati protokollt, vagy képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, céljait, előnyeit, következményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, megérteni és önállóan aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
• Örökletes vérzési rendellenesség jelenléte, pl. hemofília A vagy hemofília B
- A részleges tromboplasztin idő (PTT) súlyos károsodása > 80 s; Nemzetközi normalizált arány (INR) >3; vérlemezkeszám <50 000 /nl
- Kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia (az aszpirin monoterápiára való áttérés nem kizáró feltétel)
- A szisztémás véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia jelenlegi alkalmazása anélkül, hogy a terápiát az invazív beavatkozás előtt az ajánlott ideig tartanák (az aszpirin-monoterápia nem kizárási feltétel) A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a tanulmányozás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cryoprobe biopszia elleni csipesz biopszia
Összesen 6 csipesz biopsziát és 3 kriobiopsziát vesznek minden betegnél, ami 2:1 aránynak felel meg.
A biopsziákat két blokkra osztják (6 csipesz, 3 krio).
A biopsziás technika blokkjait randomizálják, ami 6 csipeszből álló biopsziás sorozatot, majd 3 kriobiopsziát eredményez.
|
Hat szövetminta standard biopsziás csipesszel és három minta kriobiopsziával (randomizált szekvencia)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cryoprobe biopszia a csipesz biopsziával szemben
Összesen 6 csipesz biopsziát és 3 kriobiopsziát vesznek minden betegnél, ami 2:1 aránynak felel meg.
A biopsziákat két blokkra osztják (6 csipesz, 3 krio).
A biopsziás technika blokkjait randomizálják, ami 3 kriobiopsziából álló sorozatot, majd 6 csipesszel végzett biopsziát eredményez.
|
Hat szövetminta standard biopsziás csipesszel és három minta kriobiopsziával (randomizált szekvencia)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a perkután kriobiopszia megvalósíthatósága az epevezetékben, azaz betegenként legalább egy kriobiopsziás minta sikeres kinyerése.
Időkeret: 30 nap
|
Perkután kriobiopszia megvalósíthatósága az epevezetékben, azaz betegenként legalább egy kriobiopsziás minta sikeres kinyerése
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia mérete (az egyes biopsziás technikák átlagos területe (mm2-ben))
Időkeret: 30 nap
|
A biopsziák minősége
|
30 nap
|
|
Az egyes biopsziás technikákkal végzett sikeres biopsziák százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
|
A biopsziák minősége
|
30 nap
|
|
Az egyes biopsziás minták reprezentativitása
Időkeret: 30 nap
|
igen: a diagnózis felállításához elegendő mennyiségben és minőségben értékelhető epevezeték hám vagy nem: hiányzik vagy nem kellően értékelhető epevezeték hám (pl.
műtermékek összetörése, oldott szövettársulás
|
30 nap
|
|
Minden biopsziás minta minősége
Időkeret: 30 nap
|
Biopszia minősége Likert-skála használatával minden biopsziás technikához
|
30 nap
|
|
Az összeomlási műtermékek előfordulási foka, mint az összetört műtermék területe biopsziánként
Időkeret: 30 nap
|
A biopsziák minősége
|
30 nap
|
|
A biztonság szempontjából releváns szempontok aránya, mint például vérzés, utóvérzés, perforáció, fertőzés és tályog
Időkeret: 30 nap
|
A biopsziák minősége
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-23-06-043299
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .