Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van cryobiopsie vanuit de galwegen - CRYLEO (CRYLEO)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Erbe Elektromedizin GmbH

Haalbaarheid van in vivo percutane cryobiopsie vanuit de menselijke galwegen - CRYLEO

Dit is een prospectief haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra, waarbij gebruik wordt gemaakt van een flexibele cryoprobe SU van 1,1 mm via percutane toegang in het galkanaal. Het apparaat beschikt over een CE-goedkeuring. Eerste haalbaarheid en veiligheid voor toepassing beoordeeld in de galwegen, ex vivo uitgevoerd en in een patiëntcasusrapportstudie. Het onderzoek zal plaatsvinden op 5 verschillende locaties in Duitsland. Werving is competitief. In totaal zullen 15 patiënten worden ingeschreven. Patiënten worden gescreend op deelname aan het onderzoek in de deelnemende ziekenhuizen.

Hoofddoel:

• Haalbaarheid van percutane cryobiopsie in de galwegen

Secundaire doelstellingen:

  • Grootte van de biopsie (gemiddelde oppervlakte (in mm2) van elke biopsietechniek)
  • Percentage succesvolle verwijderingen van biopsieën met elke biopsietechniek
  • Representativiteit van elk biopsiemonster
  • Kwaliteit van elk biopsiemonster
  • De mate waarin crashartefacten voorkomen, gedefinieerd als het oppervlak van het crush-artefact per biopsie
  • Aantal veiligheidsrelevante aspecten, zoals bijvoorbeeld bloedingen, nabloedingen, perforaties, infecties en abcessen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Klinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Klinikum Hamburg
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoeden van neoplastische veranderingen in het galwegensysteem of andere indicatie voor biopsiemonsters in de galwegen
  • Een percutane drainage of een toegang door middel van percutane transhepatische cholangiodrainage (PTCD) is eerder vastgesteld, onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, zonder bijwerkingen
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Volgens het oordeel van de arts is de patiënt in staat het onderzoeksprotocol te volgen of is hij in staat de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van het klinische onderzoek te begrijpen, kan hij voldoen aan de onderzoeksvereisten en kan hij het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en zelfstandig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezigheid van een erfelijke bloedingsstoornis, b.v. hemofilie A of hemofilie B

    • Ernstige verslechtering van de partiële tromboplastinetijd (PTT) van >80s; Internationale genormaliseerde ratio (INR) >3; aantal bloedplaatjes <50.000 /nl
    • Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (overstappen op monotherapie met aspirine is geen uitsluitingscriterium)
    • Huidig ​​gebruik van systemische antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers zonder de mogelijkheid om de behandeling gedurende de aanbevolen tijdsduur voorafgaand aan een invasieve procedure te onderbreken (monotherapie met aspirine is geen uitsluitingscriterium) Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek en is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tangbiopsie tegen Cryoprobe-biopsie
Voor elke patiënt worden in totaal 6 pincetbiopten en 3 cryobiopten genomen, wat overeenkomt met een verhouding van 2:1. De biopsieën zijn verdeeld in blokken van twee (6 pincetten, 3 cryo's). De biopsietechniekblokken zijn gerandomiseerd, wat resulteert in een reeks van 6 tangbiopten gevolgd door 3 cryobiopten
Apparaat: 1,1 mm flexibele cryoprobe SU
Zes weefselmonsters opgehaald met een standaard biopsietang en drie monsters met cryobiopsie (gerandomiseerde volgorde)
Andere namen:
  • Vergelijker: SpyBite Max Forceps
Actieve vergelijker: Cryoprobebiopsie tegen tangbiopsie
Voor elke patiënt worden in totaal 6 pincetbiopten en 3 cryobiopten genomen, wat overeenkomt met een verhouding van 2:1. De biopsieën zijn verdeeld in blokken van twee (6 pincetten, 3 cryo's). De biopsietechniekblokken zijn gerandomiseerd, wat resulteert in een reeks van 3 cryobiopsieën gevolgd door 6 pincetbiopten.
Apparaat: 1,1 mm flexibele cryoprobe SU
Zes weefselmonsters opgehaald met een standaard biopsietang en drie monsters met cryobiopsie (gerandomiseerde volgorde)
Andere namen:
  • Vergelijker: SpyBite Max Forceps

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is de haalbaarheid van percutane cryobiopsie in de galwegen, d.w.z. het succesvol ophalen van ten minste één cryobiopsiemonster per patiënt.
Tijdsspanne: 30 dagen
Haalbaarheid van percutane cryobiopsie in de galwegen, d.w.z. succesvol ophalen van ten minste één cryobiopsiemonster per patiënt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de biopsie (gemiddelde oppervlakte (in mm2) van elke biopsietechniek)
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van biopsieën
30 dagen
Percentage succesvolle verwijderingen van biopsieën met elke biopsietechniek
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van biopsieën
30 dagen
Representativiteit van elk biopsiemonster
Tijdsspanne: 30 dagen
ja: evalueerbaar galwegepitheel in voldoende hoeveelheid en kwaliteit om een ​​diagnose te stellen of nee: afwezig of niet voldoende evalueerbaar galwegepitheel (bijv. verpletterende artefacten, opgeloste weefselassociatie
30 dagen
Kwaliteit van elk biopsiemonster
Tijdsspanne: 30 dagen
Biopsiekwaliteit met behulp van een Likert-schaal voor elke biopsietechniek
30 dagen
De mate waarin crashartefacten voorkomen, gedefinieerd als het oppervlak van het crush-artefact per biopsie
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van biopsieën
30 dagen
Aantal veiligheidsrelevante aspecten, zoals bijvoorbeeld bloedingen, nabloedingen, perforaties, infecties en abcessen
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van biopsieën
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-23-06-043299

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren