Viabilidad de la criobiopsia de la vía biliar - CRYLEO (CRYLEO)
22 de enero de 2025 actualizado por: Erbe Elektromedizin GmbH
Viabilidad de la criobiopsia percutánea in vivo del conducto biliar humano - CRYLEO
Este es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico que utiliza una criosonda SU flexible de 1,1 mm mediante acceso percutáneo en el conducto biliar. El dispositivo tiene la aprobación CE. Primera viabilidad y seguridad para la aplicación evaluada en la vía biliar realizada ex vivo y en un estudio de informe de caso de paciente. El estudio se llevará a cabo en 5 sitios diferentes en Alemania. El reclutamiento es competitivo. En total, se inscribirán 15 pacientes. Los pacientes son evaluados para su inclusión en el estudio en los hospitales participantes.
Objetivo primario:
• Viabilidad de la criobiopsia percutánea en la vía biliar
Objetivos secundarios:
- Tamaño de la biopsia (área media (en mm2) de cada técnica de biopsia)
- Porcentaje de recuperaciones exitosas de biopsias mediante cada técnica de biopsia
- Representatividad de cada muestra de biopsia.
- Calidad de cada muestra de biopsia.
- Grado de aparición de artefactos de choque definido como área de artefactos de aplastamiento por biopsia
- Tasa de aspectos relevantes para la seguridad, como por ejemplo sangrado, possangrado, perforación, infección y absceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Klinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Klinikum Hamburg
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Hanau, Alemania, 63450
- Klinikum Hanau
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de alguna alteración neoplásica en el sistema de vías biliares u otra indicación para toma de muestras de biopsia en la vía biliar.
- Previamente se ha establecido un drenaje percutáneo o un acceso mediante colangiodrenaje transhepático percutáneo (PTCD) independientemente de la participación en el estudio, sin eventos adversos.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- Según la evaluación de los médicos, el paciente puede seguir el protocolo del estudio o comprender la naturaleza, los objetivos, los beneficios, las implicaciones, los riesgos y los inconvenientes de la investigación clínica, puede cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar de forma independiente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Presencia de trastorno hemorrágico hereditario, p. hemofilia A o hemofilia B
- Deterioro grave del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >80 s; Razón internacional normalizada (INR) >3; recuento de plaquetas <50.000/nl
- Doble antiagregación plaquetaria (el cambio a monoterapia con aspirina no es un criterio de exclusión)
- Uso actual de anticoagulación sistémica o terapia antiplaquetaria sin la capacidad de mantener la terapia durante el tiempo recomendado antes de un procedimiento invasivo (la monoterapia con aspirina no es un criterio de exclusión) La paciente está participando en otro estudio clínico si está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada. durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia con fórceps frente a biopsia con criosonda
Se tomarán un total de 6 biopsias con fórceps y 3 criobiopsias para cada paciente, correspondiente a una proporción de 2:1.
Las biopsias se dividen en bloques de dos (6 fórceps, 3 crio).
Los bloques de la técnica de biopsia son aleatorios, dando como resultado una secuencia de 6 biopsias con fórceps seguidas de 3 criobiopsias.
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Seis muestras de tejido recuperadas mediante pinzas de biopsia estándar y tres muestras mediante criobiopsia (secuencia aleatoria)
Otros nombres:
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Comparador activo: Biopsia con criosonda frente a biopsia con fórceps
Se tomarán un total de 6 biopsias con fórceps y 3 criobiopsias para cada paciente, correspondiente a una proporción de 2:1.
Las biopsias se dividen en bloques de dos (6 fórceps, 3 crio).
Los bloques de la técnica de biopsia son aleatorios, dando como resultado una secuencia de 3 criobiopsias seguidas de 6 biopsias con fórceps.
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Seis muestras de tejido recuperadas mediante pinzas de biopsia estándar y tres muestras mediante criobiopsia (secuencia aleatoria)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de este estudio es la viabilidad de la criobiopsia percutánea en el conducto biliar, es decir, recuperación exitosa de al menos una muestra de criobiopsia por paciente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Viabilidad de la criobiopsia percutánea en el conducto biliar, es decir, recuperación exitosa de al menos una muestra de criobiopsia por paciente
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la biopsia (área media (en mm2) de cada técnica de biopsia)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de las biopsias
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30 dias
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Porcentaje de recuperaciones exitosas de biopsias mediante cada técnica de biopsia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de las biopsias
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30 dias
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Representatividad de cada muestra de biopsia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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sí: epitelios de las vías biliares evaluables en cantidad y calidad suficientes para hacer un diagnóstico o no: epitelios de las vías biliares ausentes o no suficientemente evaluables (p. ej.
artefactos de aplastamiento, asociación de tejido disuelto
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30 dias
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Calidad de cada muestra de biopsia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de la biopsia utilizando una escala Likert para cada técnica de biopsia.
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30 dias
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Grado de aparición de artefactos de choque definido como área de artefactos de aplastamiento por biopsia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de las biopsias
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30 dias
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Tasa de aspectos relevantes para la seguridad, como por ejemplo sangrado, possangrado, perforación, infección y absceso.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de las biopsias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-23-06-043299
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .