Kryobiopsian toteutettavuus sappitiestä - CRYLEO (CRYLEO)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Erbe Elektromedizin GmbH
Ihmisen sappitiehyen perkutaanisen kryobiopsian in vivo toteutettavuus - CRYLEO
Tämä on monikeskus-, prospektiivinen, toteutettavuustutkimus, jossa käytetään 1,1 mm:n joustavaa kryokoetinta SU:n perkutaanisen pääsyn kautta sappitiehyen kautta. Laitteessa on CE-hyväksyntä. Ensimmäinen toteutettavuus ja käyttöturvallisuus arvioitiin sappitiehyessä, joka suoritettiin ex vivo ja potilaan tapausraporttitutkimuksessa. Tutkimus tehdään viidellä eri paikkakunnalla Saksassa. Rekrytointi on kilpailullista. Potilaita otetaan yhteensä 15. Potilaat seulotaan osallistuvien sairaaloiden tutkimukseen osallistumisen varalta.
Ensisijainen tavoite:
• Sappitiehyen perkutaanisen kryobiopsian toteutettavuus
Toissijaiset tavoitteet:
- Biopsian koko (keskimääräinen pinta-ala (mm2) kussakin biopsiatekniikassa)
- Jokaisen biopsiatekniikan onnistuneiden biopsioiden prosenttiosuus
- Jokaisen biopsianäytteen edustavuus
- Jokaisen biopsianäytteen laatu
- Törmäysartefaktien esiintymistiheys, joka määritellään törmäysartefaktin alueeksi biopsiaa kohti
- Turvallisuuden kannalta merkityksellisten näkökohtien, kuten esimerkiksi verenvuoto, verenvuoto, perforaatio, infektio ja paise
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Klinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinikum Hamburg
-
Hanau, Saksa, 63450
- Klinikum Hanau
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilys mahdollisista neoplastisista muutoksista sappitiejärjestelmässä tai muu indikaatio biopsianäytteen ottamiseen sappitiehyssä
- Perkutaaninen drenaatio tai pääsy perkutaanisen transhepaattisen kolangiodrainan (PTCD) avulla on aiemmin määritetty tutkimukseen osallistumisesta riippumatta ilman haittatapahtumia
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Lääkäreiden arvion mukaan potilas pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet, hyödyt, seuraukset, riskit ja haitat, pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia sekä ymmärtämään ja itsenäisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Perinnöllinen verenvuotohäiriö, esim. hemofilia A tai hemofilia B
- >80 sekunnin osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) vakava heikkeneminen; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3; verihiutaleiden määrä <50 000 /nl
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (siirtyminen monoterapiaan aspiriinilla ei ole poissulkemiskriteeri)
- Nykyinen systeemisen antikoagulaation tai verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö ilman kykyä pitää hoitoa suositeltua aikaa ennen invasiivista toimenpidettä (aspiriinimonoterapia ei ole poissulkemiskriteeri) Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pihdistöbiopsia Cryoprobe-biopsiaa vastaan
Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä 6 pihdibiopsiaa ja 3 kryobiopsiaa, mikä vastaa suhdetta 2:1.
Biopsiat on jaettu kahden lohkoon (6 pihtiä, 3 kryo).
Biopsiatekniikan lohkot satunnaistetaan, jolloin saadaan sarja 6 pihdibiopsiaa, jota seuraa 3 kryobiopsiaa
|
Kuusi kudosnäytettä, jotka on otettu tavallisilla biopsiapihdillä ja kolme näytettä kryobiopsialla (satunnaistettu sekvenssi)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cryoprobe biopsia vastaan Forceps biopsia
Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä 6 pihdibiopsiaa ja 3 kryobiopsiaa, mikä vastaa suhdetta 2:1.
Biopsiat on jaettu kahden lohkoon (6 pihtiä, 3 kryo).
Biopsiatekniikan lohkot satunnaistetaan, jolloin tuloksena on 3 kryobiopsia, jota seuraa 6 pihdibiopsia.
|
Kuusi kudosnäytettä, jotka on otettu tavallisilla biopsiapihdillä ja kolme näytettä kryobiopsialla (satunnaistettu sekvenssi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perkutaanisen kryobiopsian toteutettavuus sappitiehyessä, eli vähintään yhden kryobiopsian näytteen onnistuminen potilasta kohti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sappitiehyen perkutaanisen kryobiopsian toteutettavuus, eli vähintään yhden kryobiopsianäytteen onnistuminen potilasta kohden
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian koko (keskimääräinen pinta-ala (mm2) kussakin biopsiatekniikassa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biopsioiden laatu
|
30 päivää
|
|
Jokaisen biopsiatekniikan onnistuneiden biopsioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biopsioiden laatu
|
30 päivää
|
|
Jokaisen biopsianäytteen edustavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kyllä: arvioitavissa oleva sappitieepiteelin määrä ja laatu on riittävä diagnoosin tekemiseksi tai ei: puuttuu tai ei riittävästi arvioitavissa olevaa sappitieepiteeliä (esim.
murskaa artefakteja, liuenneen kudoksen assosiaatiota
|
30 päivää
|
|
Jokaisen biopsianäytteen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biopsian laatu käyttäen Likert-asteikkoa jokaisessa biopsiatekniikassa
|
30 päivää
|
|
Törmäysartefaktien esiintymistiheys, joka määritellään törmäysartefaktin alueeksi biopsiaa kohti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biopsioiden laatu
|
30 päivää
|
|
Turvallisuuden kannalta merkityksellisten näkökohtien, kuten esimerkiksi verenvuoto, verenvuoto, perforaatio, infektio ja paise
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biopsioiden laatu
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-23-06-043299
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .