Целесообразность криобиопсии желчных протоков - CRYLEO (CRYLEO)
22 января 2025 г. обновлено: Erbe Elektromedizin GmbH
Целесообразность чрескожной криобиопсии in vivo из желчных протоков человека - CRYLEO
Это многоцентровое проспективное технико-экономическое обоснование с использованием гибкого криозонда диаметром 1,1 мм SU через чрескожный доступ в желчные протоки. Устройство имеет сертификат CE. Впервые осуществимость и безопасность применения оценивались в желчных протоках ex vivo и в исследовании истории болезни пациента. Исследование будет проходить на 5 различных площадках в Германии. Набор на работу является конкурсным. Всего будет зарегистрировано 15 пациентов. Пациенты проходят проверку на предмет включения в исследование в участвующих больницах.
Основная цель:
• Целесообразность чрескожной криобиопсии желчных протоков.
Второстепенные цели:
- Размер биопсии (средняя площадь (в мм2) для каждого метода биопсии)
- Процент успешных извлечений биоптатов каждым методом биопсии
- Репрезентативность каждого образца биопсии
- Качество каждого образца биопсии
- Степень возникновения артефактов разрушения определяется как площадь артефакта разрушения на биопсию.
- Частота аспектов, важных для безопасности, таких как, например, кровотечение, посткровотечение, перфорация, инфекция и абсцесс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Klinikum Essen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Klinikum Hamburg
-
Hanau, Германия, 63450
- Klinikum Hanau
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на какие-либо неопластические изменения в системе желчных протоков или другие показания для биопсии желчных протоков.
- Чрескожное дренирование или доступ посредством чрескожного чреспеченочного холангиодренирования (ЧЧХД) были ранее установлены независимо от участия в исследовании, без побочных эффектов.
- Пациенту исполнилось 18 лет.
- По оценке врачей, пациент способен следовать протоколу исследования или способен понимать характер, цели, преимущества, последствия, риски и неудобства клинического исследования, способен соблюдать требования исследования, а также понимать и самостоятельно подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
• Наличие наследственного нарушения свертываемости крови, например. гемофилия А или гемофилия В
- Тяжелое нарушение частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) >80 с; Международное нормализованное отношение (МНО) >3; количество тромбоцитов <50 000 /нл
- Двойная антиагрегантная терапия (переход на монотерапию аспирином не является критерием исключения)
- Текущее использование системной антикоагулянтной или антиагрегантной терапии без возможности проводить терапию в течение рекомендуемого периода времени перед инвазивной процедурой (монотерапия аспирином не является критерием исключения). Пациентка участвует в другом клиническом исследовании, беременна, кормит грудью или собирается забеременеть. во время учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия щипцами против биопсии криозонда
Всего у каждого пациента будет взято 6 биопсий щипцами и 3 криобиопсии, что соответствует соотношению 2:1.
Биопсии разделены на блоки по два (6 щипцов, 3 крио).
Блоки техники биопсии рандомизированы, в результате чего получается последовательность из 6 биопсий щипцами, за которыми следуют 3 криобиопсии.
|
Шесть образцов тканей, полученных стандартными биопсийными щипцами, и три образца методом криобиопсии (рандомизированная последовательность)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криозондовая биопсия против биопсии щипцами
Всего у каждого пациента будет взято 6 биопсий щипцами и 3 криобиопсии, что соответствует соотношению 2:1.
Биопсии разделены на блоки по два (6 щипцов, 3 крио).
Блоки техники биопсии рандомизированы, в результате чего выполняется последовательность из 3 криобиопсий, за которыми следуют 6 биопсий щипцами.
|
Шесть образцов тканей, полученных стандартными биопсийными щипцами, и три образца методом криобиопсии (рандомизированная последовательность)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является возможность проведения чрескожной криобиопсии желчных протоков, то есть успешное получение по крайней мере одного образца криобиопсии у каждого пациента.
Временное ограничение: 30 дней
|
Возможность чрескожной криобиопсии желчных протоков, т.е. успешного получения хотя бы одного образца криобиопсии на пациента.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер биопсии (средняя площадь (в мм2) для каждого метода биопсии)
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество биопсии
|
30 дней
|
|
Процент успешных извлечений биоптатов каждым методом биопсии
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество биопсии
|
30 дней
|
|
Репрезентативность каждого образца биопсии
Временное ограничение: 30 дней
|
да: поддающийся оценке эпителий желчных протоков в достаточном количестве и качестве для постановки диагноза или нет: эпителий желчных протоков отсутствует или недостаточно поддается оценке (например,
артефакты раздавливания, ассоциация растворенных тканей
|
30 дней
|
|
Качество каждого образца биопсии
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество биопсии с использованием шкалы Лайкерта для каждого метода биопсии
|
30 дней
|
|
Степень возникновения артефактов разрушения определяется как площадь артефакта разрушения на биопсию.
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество биопсии
|
30 дней
|
|
Частота аспектов, важных для безопасности, таких как, например, кровотечение, посткровотечение, перфорация, инфекция и абсцесс.
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество биопсии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Walter D, Peveling-Oberhag J, Schulze F, Bon D, Zeuzem S, Friedrich-Rust M, Albert JG. Intraductal biopsies in indeterminate biliary stricture: Evaluation of histopathological criteria in fluoroscopy- vs. cholangioscopy guided technique. Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):765-70. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-23-06-043299
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .