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Faisabilité de la cryobiopsie du canal biliaire - CRYLEO (CRYLEO)

5 mars 2024 mis à jour par: Erbe Elektromedizin GmbH

Faisabilité de la cryobiopsie percutanée in vivo à partir du canal biliaire humain - CRYLEO

Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique prospective utilisant une cryosonde SU flexible de 1,1 mm via un accès percutané dans le canal biliaire. L'appareil dispose d'une homologation CE. Première faisabilité et sécurité d'application évaluées dans le canal biliaire réalisées ex vivo et dans une étude de rapport de cas de patient. L'étude se déroulera sur 5 sites différents en Allemagne. Le recrutement est compétitif. Au total, 15 patients seront inscrits. Les patients sont sélectionnés pour être inclus dans l'étude dans les hôpitaux participants.

Objectif principal:

• Faisabilité de la cryobiopsie percutanée dans les voies biliaires

Objectifs secondaires :

  • Taille de la biopsie (surface moyenne (en mm2) de chaque technique de biopsie)
  • Pourcentage de récupérations réussies de biopsies par chaque technique de biopsie
  • Représentativité de chaque échantillon de biopsie
  • Qualité de chaque échantillon de biopsie
  • Grade d'apparition des artefacts d'accident défini comme la zone d'artefact d'écrasement par biopsie
  • Taux d'aspects liés à la sécurité, comme par exemple les saignements, les post-hémorragies, les perforations, les infections et les abcès

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Klinikum Essen
        • Contact:
          • Christian Gerges, Prof.
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Klinikum Hamburg
        • Contact:
          • Thomas Rösch, Prof.
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Recrutement
        • Klinikum Hanau
        • Contact:
          • Axel Eickhoff, Prof.
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
          • Alexander Dechêne, Prof.
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
          • Jörg G. Albert, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion d'altérations néoplasiques du système biliaire ou autre indication de prélèvement par biopsie du canal biliaire
  • Un drainage percutané ou un accès par cholangiodrainage transhépatique percutané (PTCD) a été préalablement établi indépendamment de la participation à l'étude, sans événements indésirables.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans
  • Selon l'évaluation des médecins, le patient est capable de suivre le protocole de l'étude ou est capable de comprendre la nature, les objectifs, les bénéfices, les implications, les risques et les inconvénients de l'investigation clinique, capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer de manière indépendante le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • • Présence d'un trouble hémorragique héréditaire, par ex. hémophilie A ou hémophilie B

    • Affaiblissement sévère du temps de céphaline (PTT) > 80 s ; Rapport international normalisé (INR) > 3 ; nombre de plaquettes <50 000 /nl
    • Bithérapie antiplaquettaire (le passage à l'aspirine en monothérapie n'est pas un critère d'exclusion)
    • Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant systémique ou antiplaquettaire sans possibilité de maintenir le traitement pendant la durée recommandée avant une procédure invasive (l'aspirine en monothérapie n'est pas un critère d'exclusion) La patiente participe à une autre étude clinique enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte. pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie au forceps contre biopsie à la cryosonde
Un total de 6 biopsies au forceps et 3 cryobiopsies seront réalisées pour chaque patient, correspondant à un ratio de 2 : 1. Les biopsies sont réparties en blocs de deux (6 pinces, 3 cryo). Les blocs techniques de biopsie sont randomisés, aboutissant à une séquence de 6 biopsies au forceps suivies de 3 cryobiopsies
Dispositif: Cryosonde flexible 1,1 mm SU
Six échantillons de tissus prélevés par pince à biopsie standard et trois échantillons par cryobiopsie (séquence randomisée)
Autres noms:
  • Comparateur : Pince SpyBite Max
Comparateur actif: Biopsie par cryosonde contre biopsie par forceps
Un total de 6 biopsies au forceps et 3 cryobiopsies seront réalisées pour chaque patient, correspondant à un ratio de 2 : 1. Les biopsies sont réparties en blocs de deux (6 pinces, 3 cryo). Les blocs techniques de biopsie sont randomisés, aboutissant à une séquence de 3 cryobiopsies suivies de 6 biopsies au forceps.
Dispositif: Cryosonde flexible 1,1 mm SU
Six échantillons de tissus prélevés par pince à biopsie standard et trois échantillons par cryobiopsie (séquence randomisée)
Autres noms:
  • Comparateur : Pince SpyBite Max

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la faisabilité de la cryobiopsie percutanée dans le canal biliaire, c'est-à-dire la récupération réussie d'au moins un échantillon de cryobiopsie par patient.
Délai: 30 jours
Faisabilité de la cryobiopsie percutanée dans les voies biliaires, c'est-à-dire récupération réussie d'au moins un échantillon de cryobiopsie par patient
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la biopsie (surface moyenne (en mm2) de chaque technique de biopsie)
Délai: 30 jours
Qualité des biopsies
30 jours
Pourcentage de récupérations réussies de biopsies par chaque technique de biopsie
Délai: 30 jours
Qualité des biopsies
30 jours
Représentativité de chaque échantillon de biopsie
Délai: 30 jours
oui : épithéliums des voies biliaires évaluables en quantité et en qualité suffisantes pour poser un diagnostic ou non : épithéliums des voies biliaires absents ou pas suffisamment évaluables (par ex. artefacts d’écrasement, association de tissus dissous
30 jours
Qualité de chaque échantillon de biopsie
Délai: 30 jours
Qualité de la biopsie à l'aide d'une échelle de Likert pour chaque technique de biopsie
30 jours
Grade d'apparition des artefacts d'accident défini comme la zone d'artefact d'écrasement par biopsie
Délai: 30 jours
Qualité des biopsies
30 jours
Taux d'aspects liés à la sécurité, comme par exemple les saignements, les post-hémorragies, les perforations, les infections et les abcès
Délai: 30 jours
Qualité des biopsies
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erbe Elektromedizin GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-23-06-043299

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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