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Machbarkeit einer Kryobiopsie aus dem Gallengang – CRYLEO (CRYLEO)

5. März 2024 aktualisiert von: Erbe Elektromedizin GmbH

Machbarkeit einer perkutanen In-vivo-Kryobiopsie aus dem menschlichen Gallengang – CRYLEO

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Machbarkeitsstudie mit einer 1,1 mm flexiblen Kryosonde SU über einen perkutanen Zugang im Gallengang. Das Gerät verfügt über eine CE-Zulassung. Erste Beurteilung der Machbarkeit und Sicherheit einer Anwendung im Gallengang, durchgeführt ex vivo und in einer Patientenfallberichtsstudie. Die Studie wird an 5 verschiedenen Standorten in Deutschland durchgeführt. Die Rekrutierung ist wettbewerbsfähig. Insgesamt werden 15 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden in den teilnehmenden Krankenhäusern auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht.

Hauptziel:

• Machbarkeit einer perkutanen Kryobiopsie im Gallengang

Sekundäre Ziele:

  • Größe der Biopsie (mittlere Fläche (in mm2) jeder Biopsietechnik)
  • Prozentsatz erfolgreicher Biopsieentnahmen nach jeder Biopsietechnik
  • Repräsentativität jeder Biopsieprobe
  • Qualität jeder Biopsieprobe
  • Grad des Auftretens von Crash-Artefakten, definiert als Quetschartefaktfläche pro Biopsie
  • Anteil sicherheitsrelevanter Aspekte, wie beispielsweise Blutungen, Nachblutungen, Perforationen, Infektionen und Abszesse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Klinikum Essen
        • Kontakt:
          • Christian Gerges, Prof.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof.
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hanau
        • Kontakt:
          • Axel Eickhoff, Prof.
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Alexander Dechêne, Prof.
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Jörg G. Albert, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf neoplastische Veränderungen im Gallengangssystem oder andere Indikation für eine Biopsieentnahme im Gallengang
  • Eine perkutane Drainage bzw. ein Zugang mittels perkutaner transhepatischer Cholangiodrainage (PTCD) wurde bisher unabhängig von der Studienteilnahme ohne unerwünschte Ereignisse etabliert
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Nach Einschätzung des Arztes ist der Patient in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen oder die Art, Ziele, Vorteile, Implikationen, Risiken und Unannehmlichkeiten der klinischen Untersuchung zu verstehen, die Studienanforderungen einzuhalten und die Einverständniserklärung zu verstehen und selbstständig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen einer erblichen Blutgerinnungsstörung, z.B. Hämophilie A oder Hämophilie B

    • Schwere Beeinträchtigung der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) von >80 s; International normalisiertes Verhältnis (INR) >3; Thrombozytenzahl <50.000 /nl
    • Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Umstellung auf Aspirin-Monotherapie ist kein Ausschlusskriterium)
    • Derzeitige Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ohne die Möglichkeit, die Therapie über die empfohlene Zeitspanne vor einem invasiven Eingriff aufrechtzuerhalten (Aspirin-Monotherapie ist kein Ausschlusskriterium). Die Patientin nimmt an einer anderen klinischen Studie teil und ist schwanger, stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zangenbiopsie gegen Kryosondenbiopsie
Für jeden Patienten werden insgesamt 6 Zangenbiopsien und 3 Kryobiopsien entnommen, was einem Verhältnis von 2:1 entspricht. Die Biopsien werden in Zweierblöcke (6 Pinzetten, 3 Kryo) aufgeteilt. Die Blöcke der Biopsietechnik sind randomisiert, was zu einer Sequenz von 6 Zangenbiopsien gefolgt von 3 Kryobiopsien führt
Gerät: 1,1 mm flexible Kryosonde SU
Sechs Gewebeproben, entnommen mit Standard-Biopsiezangen und drei Proben mittels Kryobiopsie (randomisierte Sequenz)
Andere Namen:
  • Komparator: SpyBite Max Pinzette
Aktiver Komparator: Kryosondenbiopsie gegen Pinzettenbiopsie
Für jeden Patienten werden insgesamt 6 Zangenbiopsien und 3 Kryobiopsien entnommen, was einem Verhältnis von 2:1 entspricht. Die Biopsien werden in Zweierblöcke (6 Pinzetten, 3 Kryo) aufgeteilt. Die Blöcke der Biopsietechnik sind randomisiert, was zu einer Sequenz von 3 Kryobiopsien gefolgt von 6 Zangenbiopsien führt.
Gerät: 1,1 mm flexible Kryosonde SU
Sechs Gewebeproben, entnommen mit Standard-Biopsiezangen und drei Proben mittels Kryobiopsie (randomisierte Sequenz)
Andere Namen:
  • Komparator: SpyBite Max Pinzette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Durchführbarkeit einer perkutanen Kryobiopsie im Gallengang, d. h. die erfolgreiche Entnahme von mindestens einer Kryobiopsieprobe pro Patient.
Zeitfenster: 30 Tage
Durchführbarkeit einer perkutanen Kryobiopsie im Gallengang, d. h. erfolgreiche Entnahme von mindestens einer Kryobiopsie pro Patient
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Biopsie (mittlere Fläche (in mm2) jeder Biopsietechnik)
Zeitfenster: 30 Tage
Qualität der Biopsien
30 Tage
Prozentsatz erfolgreicher Biopsieentnahmen nach jeder Biopsietechnik
Zeitfenster: 30 Tage
Qualität der Biopsien
30 Tage
Repräsentativität jeder Biopsieprobe
Zeitfenster: 30 Tage
ja: auswertbare Gallengangsepithelien in ausreichender Menge und Qualität, um eine Diagnose zu stellen oder nein: fehlende oder nicht ausreichend auswertbare Gallengangsepithelien (z.B. Quetschartefakte, gelöster Gewebeverband
30 Tage
Qualität jeder Biopsieprobe
Zeitfenster: 30 Tage
Biopsiequalität unter Verwendung einer Likert-Skala für jede Biopsietechnik
30 Tage
Grad des Auftretens von Crash-Artefakten, definiert als Quetschartefaktfläche pro Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage
Qualität der Biopsien
30 Tage
Anteil sicherheitsrelevanter Aspekte, wie beispielsweise Blutungen, Nachblutungen, Perforationen, Infektionen und Abszesse
Zeitfenster: 30 Tage
Qualität der Biopsien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-23-06-043299

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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